Осъвременяване на правилата на ЕС за медицинските изделия

Съвет на ЕС
Архивирано съдържание
Съдържанието на тази страница се предоставя само за сведение. Това съдържание не е променяно или актуализирано от: 01/09/2017

През 2012 г. Комисията представи пакет от две законодателни предложения, придружени от съобщение.

Целта е да се осъвремени действащото законодателство, за да се гарантира, че медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика са безопасни, могат да се търгуват в целия ЕС, а новите иновативни изделия достигат своевременно до пациентите.

Пакетът обхваща широка гама продукти: от пластири и тестове за бременност до авангардни сърдечни стимулатори, рентгенови апарати и генетични тестове.

Предлаганото законодателство ще засили контрола над продуктите преди навлизането им на пазара и ще наложи по-строг надзор над продуктите, които вече са на пазара. Планира се и създаването на система за уникална идентификация на изделията, която улеснява изземването на дефектни продукти и допринася за борбата с фалшивите изделия.

Защо това е необходимо?

Неотдавнашните скандали с металните тазобедрени протези и дефектните силиконови гръдни импланти бяха още един повод за осъвременяване на действащите правила за медицинските изделия.

Днешните медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика стават все по-усъвършенствани и иновативни. Действащите правила са от 90-те години на миналия век и не следват темпото на научното и техническото развитие в сектора на здравеопазването.

При действащите в момента правила невинаги е възможно да се установи кой е произвел изделията, продавани в ЕС, и е установен недостиг на информация и клинични доказателства за това, че те са безопасни и ефективни. Няколко държави членки са въвели електронни средства за регистрация. Тези средства обаче невинаги са съвместими помежду си, което затруднява проследимостта през границите. Използването на различни системи в отделните държави също поражда излишна тежест за производителите, които искат да предлагат даден продукт на пазара в повече от една държава.

Медицинските изделия в ЕС в цифри

  • на пазара има над 500 000 медицински изделия и изделия за инвитро диагностика
  • в сектора работят над 500 000 души в около 25 000 дружества, повечето от които са микро-, малки и средни предприятия
  • те генерират близо 100 милиарда евро годишни продажби на европейския пазар
  • ежегодно около 6—8 % от годишните продажби на медицински изделия и 10 % от годишните продажби на изделия за инвитро диагностика се инвестират обратно в научни изследвания

За разлика от лекарствата медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика не подлежат на разрешение преди пускането на пазара. Вместо това те преминават през процедура за оценяване на съответствието, с която се установява дали отговарят на приложимите стандарти. В зависимост от риска, свързан с даден продукт, оценяването може да включва т.нар. „нотифициран орган“ — например лаборатория, национален орган по стандартизация или друг подобен орган, който извършва оценката на съответствието. Същевременно правилата, с които се определя обхватът на проверките, извършвани от тези органи, са различни в отделните държави.

Освен към подобряване на безопасността на медицинските изделия законодателният проект се стреми и към стимулиране на иновациите.

Прогнозира се, че през 2060 г. ще има двойно повече европейци на възраст над 65 години, което прави медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика още по-важни за общественото здравеопазване и медицинското обслужване.

По-подробно

Предложение за регламент за медицинските изделия — 2012/0266 (COD)
Предложение за регламент относно медицинските изделия за инвитро диагностика — 2012/0267 (COD)

Централно място в проектите за регламенти заемат по-специално:

  • съответствието с изискванията преди пускането на пазара
  • надзорът след пускането на пазара
  • проследимостта на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика по цялата верига на доставки

Нива на риска

В предлаганото законодателство медицинските изделия за инвитро диагностика са класифицирани в 4 класа риск, в съответствие с вече съществуващите класове за други медицински изделия.

Нивото на риска за дадено изделие определя:

  • задълженията на производителите и другите икономически оператори
  • изискванията по отношение на клиничните изпитвания и клиничните доказателства
  • изискванията за надзор на пазара от страна на националните органи

Осигуряване на съответствието на продуктите

Съгласно предлаганото законодателство всяко предприятие ще е длъжно да определи квалифицирано лице, което да отговаря за спазването на действащите изисквания. В зависимост от рисковия клас на дадено изделие съответствието ще се оценява или от производителя, или от независима организация, т.нар „нотифициран орган“.

В предлаганото законодателство се предвижда възможност за преработка на някои изделия за еднократна употреба, така че да станат годни за по-нататъшно използване, при условие че отговарят на изискванията, приложими за нови изделия.

Проследимост

За да се постигне проследимост на изделията, в предлаганите регламенти от производителите и вносителите се изисква:

  • да нанасят върху продуктите си уникална идентификация на изделията (UDI)
  • да се регистрират и да регистрират изделията, които пускат на пазара в ЕС, в централна европейска база данни
  • да са в състояние да посочат кой им е доставил даден продукт и на кого те са го доставили

От производителите ще се изисква също да използват нов портал на ЕС, за да докладват за сериозни инциденти и коригиращи действия, предприети за предотвратяване на нови инциденти.

Нотифицирани органи

Предлаганото законодателство има за цел да изясни и засили правомощията на нотифицираните органи.

От нотифицираните органи ще се изисква да сертифицират различни аспекти на средно- и високорисковите изделия преди навлизането им на пазара и да проверяват безопасността и действието им след като вече се предлагат на пазара. Новите правила позволяват на нотифицираните органи да извършват внезапни проверки в заводите и да подлагат изделията на физически или лабораторни изпитвания.

Правилата за проверките, осъществявани от нотифицираните органи, ще станат по-строги в целия ЕС с цел осигуряване на равни условия.

Държавите членки ще продължат да определят и наблюдават нотифицираните органи. Съответните решения обаче ще подлежат на „съвместна оценка“ от експерти от държавата, определяща нотифицирания орган, други държави и Европейската комисия.

Координационна група по медицинските изделия

В проектите за регламенти се предлага създаването на координационна група по медицинските изделия, съставена от национални представители. Една от задачите, предвидени за тази група, е да проверява повторно оценките на високорисковите изделия, които нотифицираните органи са извършили преди пускането им на пазара.

Съществуващата Европейска банка данни за медицинските изделия (Eudamed) ще получи допълнителни функции, свързани със системата за уникална идентификация на изделията, регистрацията на изделията и икономическите оператори, надзора на пазара и бдителността, съответните сертификати и клиничното изпитване. Целта е също цялата информация, която не е поверителна, да стане обществено достъпна.

В Съвета

Предложенията следват обикновената законодателна процедура, което означава, че Съветът и Парламентът решават като съзаконодатели.

Подготвителната работа в Съвета се извършва от работна група „Фармацевтични продукти и медицински изделия“.

По време на обсъжданията на Съвета по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси министрите изтъкнаха, че е важно да се намери добър баланс между подобряването на безопасността за пациентите и ускоряването на достъпа до нови иновативни изделия.

Те обсъдиха и начини за постигане на по-строгнадзор преди и след пускане на пазара.

По време на обсъжданията повечето държави членки се изказаха в полза на по-ясни процедури за определяне на нотифицираните органи. Те изразиха подкрепа и за по-силно сътрудничество между държавите членки и взаимни проверки на нотифицираните органи, за да се гарантира, че отговарят на сходни стандарти в целия ЕС.

Беше разискван и въпросът относно преработката на медицинските изделия за еднократна употреба, като много от делегациите изразиха опасения.

Споразумение с Европейския парламент

На последното си заседание през юни 2015 г. Съветът постигна споразумение по същество по преговорната си позиция.

На 23 септември 2015 г. Комитетът на постоянните представители финализира позицията на Съвета по два проекторегламента, чиято цел е осъвременяването на правилата на ЕС за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Това даде възможност на люксембургското председателство да започне преговори с Европейския парламент.

Някои от основните елементи на споразумението на Съвета са:

  • по-строги правила за определяне на нотифицираните органи и за наблюдение на техните дейности от страна на компетентните национални органи
  • допълнителни разпоредби относно отговорностите на производителите за контрола на качеството, действието и безопасността на пуснатите на пазара изделия
  • по-строги правила за клиничните изпитвания, които имат за цел да увеличат наличността на надеждни клинични данни за медицинските изделия
  • изискване към производителите и вносителите на изделия да се регистрират и да регистрират продуктите си в централна база данни на ЕС
  • създаване на портал на ЕС, където да се докладват сериозните инциденти и коригиращите мерки от страна на производителите

Преговорите продължиха да се водят в рамките на нидерландското председателство на ЕС, което започна на 1 януари 2016 г.

На 25 май 2016 г. нидерландското председателство на Съвета и представителите на Европейския парламент постигнаха съгласие по нови правила относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

На 15 юни 2016 г. Комитетът на постоянните представители на Съвета одобри постигнатото споразумение с Европейския парламент. Комисията заяви, че също може да подкрепи споразумението, постигнато между двата законодателни органа.

Министрите потвърдиха политическото споразумение на заседанието на Съвета по общи въпроси от 20 септември 2016 г.

На 7 март 2017 г. Съветът прие новите регламенти.

Следващи стъпки

Европейският парламент прие двата регламента на 5 април 2017 г. Сега те бъдат публикувани в Официален вестник.

Новите правила ще започнат да се прилагат три години след публикуването им, що се отнася до медицинските изделия, и пет години след публикуването, що се отнася до медицинските изделия за инвитро диагностика.