Медицински изделия: Съветът дава на председателството мандат за започване на преговори с Европейския парламент

Съвет на ЕС
  • 23/09/2015
  • 13:50
  • Съобщение за печата
  • 672/15
  • Здравеопазване
23/09/2015
Връзки с медиите

Jérôme Unterhuber
Служител в пресслужбата
+32 22815394
+32 473923628

На 23 септември 2015 г. Комитетът на постоянните представители финализира позицията на Съвета по два проекторегламента, чиято цел е осъвременяването на правилата на ЕС за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. Това дава възможност на люксембургското председателство да започне преговори с Европейския парламент за възможно най-скорошно постигане на споразумение. Първите тристранни разговори са насрочени за 13 октомври 2015 г. Очаква се позицията на Съвета да бъде одобрена от Съвета по заетост, социална политика, здравеопазване и потребителски въпроси на 5 октомври.

От 19 юни 2015 г., когато беше постигнато съгласие по същността на преговорната позиция на Съвета, досега беше завършена оставащата техническа работа по отношение най-вече на преамбюла на двата проекторегламента. Основните елементи на становището на Съвета обаче остават непроменени.

Съветът и ЕП споделят обща цел 

„Предишните контакти с Европейския парламент показаха ясно, че Съветът и Парламентът преследват една и съща цел: да работят за изграждането на солидна правна рамка, която ще даде на пациентите достъп до безопасни и висококачествени медицински изделия, като същевременно създаде необходимите условия за един конкурентоспособен и иновативен пазар на ЕС“, заяви Лидия Муч, министър на здравеопазването на Люксембург и председател на Съвета.

Основната цел на двата проекторегламента е да се гарантират безопасността и високото качество на медицинските изделия. Това ще бъде постигнато посредством затягане на правилата за пускането на изделия на пазара и засилване на наблюдението след това.

В обхвата на двата проекторегламента за медицинските изделия е включена широка гама продукти: от пластири до заместители на тазобедрената става, пейсмейкъри и лабораторни тестове за оценка на медицинските интервенции.