Медицински изделия: постигнато е споразумение относно новите правила на ЕС

Съвет на ЕС
  • 25/05/2016
  • 20:15
  • Съобщение за печата
  • 283/16
  • Здравеопазване
25/05/2016
Връзки с медиите

Jérôme Unterhuber
Служител в пресслужбата
+32 22815394
+32 473923628

На 25 май 2016 г. ЕС постигна съгласие по нови правила относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

Нидерландското председателство на Съвета и представителите на Европейския парламент постигнаха политическо споразумение. То все още е в процес на одобрение от Комитета на постоянните представители на Съвета и на Комисията по околна среда на ЕП.

С договорените два проекта за регламенти се очаква да се постигне двойна цел: да се гарантира, че медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика са безопасни, като същевременно дават възможност на пациентите своевременно да се възползват от иновативни здравни решения.

Медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика включват широка гама от продукти — от пластири до заместители на тазобедрената става, от тестове за бременност до тестове за ХИВ.

„Това споразумение е от значение за всички граждани: рано или късно всеки от нас опира до използването на медицински изделия за диагностика, превенция, лечение или облекчаване на болести. Постигнатото споразумение ще подобри здравето на пациентите и ще спомогне за подобряване на качеството на живот на хората с увреждания. То ще осигури и равнопоставени условия на конкуренция за 25 000 производители на медицински изделия в ЕС (много от които МСП), в които работят над половин милион души“, заяви Едит Схиперс, министър на здравеопазването на Нидерландия и председател на Съвета.

Укрепване на системата

Постигнатото споразумение има за цел да гарантира безопасността на медицинските изделия по два начина: посредством укрепване на правилата за пускане на изделията на пазара и засилване на надзора след това.

Със споразумението ще станат още по-строги правилата за независимите органи, които отговарят за оценката на медицинските изделия преди пускането им на пазара. Новите правила ще се засилят контрола на националните органи върху тези т.нар. нотифицирани органи. На нотифицираните органи ще се предостави също правото и задължението за извършване на внезапни проверки в производствените цехове. Нотифицираните органи ще трябва да гарантират, че разполагат с квалифициран персонал.

Проектите за регламенти установяват изрични разпоредби относно отговорността на производителите във връзка с проследяването на качеството, действието и безопасността на пуснатите на пазара изделия. Това ще позволи на производителите да действат в спешен порядък при възникване на опасения и ще им помогне да подобряват постоянно изделията си въз основа на актуални данни. Производителите и другите икономически оператори ще имат ясни отговорности, например що се отнася до наказателната отговорност, а също и във връзка с регистрирането на жалби относно изделията. С проектите за регламенти се подобрява и наличието на клинични данни за изделията. Защитата на пациентите, участващи в клинични изпитвания, също ще бъде засилена.

 По-строги правила по отношение на високорисковите изделия

Определени високорискови изделия, като например импланти, могат да преминат през допълнителна проверка от експерти, преди да бъдат пуснати на пазара. Експертните групи и лабораториите ще играят ключова роля в подкрепата на законодателната система, ще осигуряват на нотифицираните органи, компетентните органи и производителите експертен опит и насоки относно клиничните аспекти.

Освен това новите правила на ЕС изрично обхващат определени изделия без медицинско предназначение, но с подобни на медицинските изделия характеристики. Това например се отнася за филърите и цветните контактни лещи за козметични цели.

Повече прозрачност за пациентите и увеличаване на проследимостта

Ще бъде изградена централна база данни за създаване на подобрена система за цялата информация по въпроса. Тя ще обхваща икономическите оператори, нотифицираните органи, надзора на пазара, проследяването на безопасността, клиничните изпитвания и сертификатите. Освен това тя ще предоставя на пациентите, медицинските специалисти и обществеността изчерпателна информация за продуктите, достъпни в ЕС. Това ще им позволява да вземат по-добре информирани решения. На пациентите, на които е имплантирано изделие, ще се предоставя основната информация за продукта, включително всички предпазни мерки, които може да се наложи да бъдат взети.

Изделията ще са снабдени с уникален идентификационен номер, за да могат да се проследяват по цялата верига на доставки до крайния потребител или пациента.

Следващи стъпки

Комитетът на постоянните представители ще бъде приканен да одобри споразумението вероятно в средата на юни 2016 г. След като Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните на Парламента също потвърди, че може да приеме компромисния текст, Съветът ще бъде приканен да потвърди споразумението. След редакцията на текстовете от юрист-лингвистите двата регламента ще бъдат приети официално от Съвета и от Парламента. Новите правила ще започнат да се прилагат три години след публикуването им, що се отнася до медицинските изделия, и пет години след публикуването, що се отнася до медицинските изделия за инвитро диагностика.