Jdi na obsah stránky
Odběr e-mailů

V roce 2012 předložila Komise balíček sestávající ze dvou legislativních návrhů spolu se souvisejícím sdělením.

Cílem balíčku je modernizovat stávající právní předpisy tak, aby zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro byly bezpečné, mohlo se s nimi obchodovat po celé EU a aby se k pacientům včas dostaly nové inovativní prostředky.

Balíček se vztahuje na širokou škálu výrobků: od náplastí a těhotenských testů po nejmodernější kardiostimulátory, rentgenové přístroje či genetické testy.

Navrhované právní předpisy posílí kontrolu výrobků před jejich uvedením na trh a zpřísní dozor nad nimi, jakmile budou na trhu dostupné. Jejich cílem je rovněž vytvořit systém jedinečné identifikace prostředků, díky němuž bude jednodušší stáhnout z oběhu vadné výrobky a jenž pomůže bojovat proti padělaným prostředkům.

Proč je modernizace zapotřebí?

Potřeba modernizace stávajících pravidel pro zdravotnické prostředky byla umocněna skandály z poslední doby souvisejícími s umělými kyčelními klouby typu kov-kov či vadnými silikonovými prsními implantáty.

Dnešní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stále sofistikovanější a inovativnější. Současná pravidla pocházejí z 90. let minulého století a neodpovídají vědeckému a technickému vývoji ve zdravotnictví.

Podle současných pravidel není vždy možné zjistit, kdo prostředky prodávané v EU vyrobil, a nedostává se informací a klinických důkazů prokazujících jejich bezpečnost a účinnost. Několik členských států zavedlo elektronické registrační nástroje. Tyto nástroje však nejsou vždy vzájemně kompatibilní, což ztěžuje sledovatelnost prostředků za hranicemi států. Používání různých systémů v různých zemích vede také ke zbytečnému zatěžování výrobců, kteří chtějí některý výrobek uvést na trh ve více než jedné zemi.

Zdravotnické prostředky v EU v číslech

  • na trhu je k dispozici více než 500 000 zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro
  • toto odvětví zaměstnává více než 500 000 osob pracujících přibližně ve 25 000 společnostech, z nichž většina patří mezi mikropodniky či malé a střední podniky
  • roční obrat těchto společností dosahuje na evropském trhu výše téměř 100 miliard eur
  • každoročně se přibližně 6–8 % z ročního obratu zdravotnických prostředků a 10 % z ročního obratu prostředků in vitro vrací do výzkumu

Na rozdíl od léčiv nepodléhají zdravotnické prostředky ani diagnostické zdravotnické prostředky in vitro před uvedením na trh schvalovacímu řízení. Namísto toho jsou předmětem posouzení shody za účelem zjištění, zda splňují platné normy. V závislosti na riziku spojeném s určitým výrobkem může být do posouzení zapojen tzv. „oznámený subjekt“, například laboratoř, vnitrostátní normotvorný orgán apod., který posouzení shody provede. Pravidla, jimiž se stanoví rozsah kontrol ze strany těchto subjektů, se však v jednotlivých zemích liší.

Vedle zvýšení bezpečnosti zdravotnických prostředků je záměrem navrhovaných právních předpisů stimulovat inovace.

Odhaduje se, že do roku 2060 se zdvojnásobí počet Evropanů ve věku nad 65 let, čímž se zvýší význam zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro veřejné zdraví a zdravotní péči.

Podrobněji

Návrh nařízení o zdravotnických prostředcích – 2012/0266 (COD)
Návrh nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – 2012/0267 (COD)

Návrhy nařízení kladou zvláštní důraz na:

  • shodu s požadavky před uvedením na trh
  • dohled po uvedení na trh
  • sledovatelnost zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v rámci celého dodavatelského řetězce

Míra rizika

Navrhované právní předpisy rozdělují diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do 4 kategorií podle rizika, a to v souladu s kategorizací, která již existuje pro jiné zdravotnické prostředky.

Podle míry rizika určitého prostředku by se stanovily:

  • povinnosti výrobce a dalších hospodářských subjektů
  • požadavky na klinické zkoušky a klinické důkazy
  • požadavky na dozor vnitrostátních orgánů nad trhem

Shoda výrobků

Podle navrhovaných právních předpisů by musel každý podnik jmenovat způsobilou osobu, která bude odpovídat za zajištění shody s platnými požadavky. V závislosti na rizikové třídě daného prostředku ověřuje shodu buď výrobce, nebo nezávislá organizace, tzv. „oznámený subjekt“.

Navrhované právní předpisy umožňují obnovu některých zdravotnických prostředků pro jedno použití, aby byly vhodné pro další použití, pod podmínkou, že splňují podmínky vztahující se na nové prostředky.

Sledovatelnost

Ve snaze o zajištění sledovatelnosti prostředků požadují navrhovaná nařízení po výrobcích a dovozcích, aby:

  • přidělovali svým výrobkům jedinečnou identifikaci prostředku (UDI)
  • zaregistrovali sebe i prostředky, které uvádějí na trh v EU, v centrální evropské databázi
  • byli schopni identifikovat, kdo jim určitý výrobek dodal a komu jej dodali oni

Po výrobcích by se rovněž požadovalo, aby používali nový portál EU k ohlašování závažných nežádoucích příhod a nápravných opatření, která přijali s cílem předejít jejich opakování.

Oznámené subjekty

Cílem navrhovaných právních předpisů je objasnit a posílit pravomoci oznámených subjektů.

Oznámené subjekty by musely před uvedením středně a vysoce rizikových prostředků na trh certifikovat různé jejich aspekty a po jejich uvedení na trh ověřovat jejich bezpečnost a funkční způsobilost. Nová pravidla oznámeným subjektům umožní vykonávat neohlášené inspekce v závodech a provádět fyzické či laboratorní testování prostředků.

Pravidla týkající se kontrol prováděných oznámenými subjekty by byla posílena po celé EU, přičemž cílem je zajistit rovné podmínky.

Oznámené subjekty budou i nadále jmenovány a monitorovány členskými státy. Příslušná rozhodnutí by však podléhala „společnému posouzení“ odborníky ze země, která oznámený subjekt jmenovala, z dalších zemí a z Evropské komise.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky

Podle navrhovaných nařízení by měla být vytvořena koordinační skupina pro zdravotnické prostředky, která by sestávala ze zástupců jednotlivých zemí. Mimo jiné se navrhuje, aby tato skupina před uvedením vysoce rizikových prostředků na trh prověřovala jejich posouzení, která provedly oznámené subjekty.

Stávající Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) bude vybavena dodatečnými funkcemi souvisejícími se systémem UDI, s registrací prostředků a hospodářských subjektů, s dozorem nad trhem a vigilancí, s příslušnými certifikáty a klinickými zkouškami. Záměrem je rovněž zveřejňovat veškeré informace, jež nejsou důvěrné povahy.

Postup v Radě

Návrh je projednáván řádným legislativním postupem, což znamená, že o něm společně rozhodují oba normotvůrci, tedy Rada i Parlament.

Přípravné práce Rady probíhají v rámci Pracovní skupiny pro léčiva a zdravotnické prostředky.

Během jednání v Radě pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele ministři zdůraznili, že je důležité dosáhnout správné rovnováhy mezi zvýšením bezpečnosti pacientů a urychlením přístupu k novým inovativním prostředkům.

Jednali rovněž o tom, jak by bylo možné posílit proces dohledu před uvedením na trh a po něm.

Během jednání se většina členských států vyslovila pro to, aby byly objasněny postupy pro jmenování oznámených subjektů. Podpořily také rozsáhlejší spolupráci mezi členskými státy a vzájemné kontroly oznámených subjektů s cílem zajistit, aby v rámci celé EU dosahovaly obdobných standardů.

Předmětem jednání byla i otázka obnovy zdravotnických prostředků určených na jedno použití, která u řady delegací vyvolala znepokojení.

Dohoda s EP

Na zasedání v červnu 2015 se Rada dohodla na podstatě svého vyjednávacího postoje.

Dne 23. září 2015 Výbor stálých zástupců finalizoval postoj Rady ke dvěma návrhům nařízení, jejichž cílem je modernizace pravidel EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Lucemburské předsednictví tak mohlo zahájit rozhovory s Evropským parlamentem.

Mezi hlavní prvky dohody Rady patří:

  • přísnější pravidla pro jmenování oznámených subjektů a pro monitorování jejich činností příslušnými vnitrostátními orgány,
  • zvláštní ustanovení týkající se odpovědnosti výrobců za následné sledování jakosti, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředků uváděných na trh,
  • posílená pravidla týkající se klinických zkoušek, jejichž cílem je zvýšit dostupnost spolehlivých klinických údajů o zdravotnických prostředcích,
  • požadavek, aby výrobci a dovozci prostředků sebe a své výrobky registrovali v centrální databázi EU,
  • zřízení portálu EU, na němž budou výrobci oznamovat závažné nežádoucí příhody a nápravná opatření.

Jednání pokračovala i během nizozemského předsednictví, jehož funkční období začalo 1. ledna 2016.

Dne 25. května 2016 dosáhlo nizozemské předsednictví Rady a zástupci Evropského parlamentu dohody ohledně nových pravidel týkajících se zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků in vitro.

Dne 15. června 2016 potvrdil dohodu s Evropským parlamentem Výbor stálých zástupců Rady. Komise uvedla, že může dohodu mezi oběma normotvůrci rovněž podpořit.

Ministři politickou dohodu potvrdili na zasedání Rady pro obecné záležitosti dne 20. září 2016.

Dne 7. března 2017 přijala Rada nová nařízení.

Další kroky

Evropský parlament přijal obě nařízení dne 5. dubna 2017. Nyní budou vyhlášena v Úředním věstníku.

V případě zdravotnických prostředků se začnou nová pravidla uplatňovat tři roky po zveřejnění a v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let po zveřejnění.