Zdravotnické prostředky: Rada zmocňuje předsednictví k zahájení jednání s Evropským parlamentem

Rada EU
  • 23. 9. 2015
  • 13:50
  • Tisková zpráva
  • 672/15
  • Zdraví
23. 9. 2015
Kontakt pro tisk

Jérôme Unterhuber
tiskový referent
+32 22815394
+32 473923628

Dne 23. září 2015 Výbor stálých zástupců finalizoval postoj Rady ke dvěma návrhům nařízení, jejichž cílem je modernizace pravidel EU týkajících se zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků in vitro. Lucemburské předsednictví tak může zahájit jednání s Evropským parlamentem s cílem dosáhnout co nejdříve dohody. První jednání trialogu jsou naplánována na 13. října 2015. Očekává se, že postoj Rady potvrdí Rada pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele na zasedání 5. října.

Oproti 19. červnu 2015, kdy bylo dosaženo dohody o podstatě vyjednávacího postoje Rady, byly nyní dokončeny nevyřešené technické úkoly týkající se zejména bodů odůvodnění obou návrhů nařízení. Hlavní prvky postoje Rady však zůstaly nezměněny.

Rada a Evropský parlament sledují stejný cíl 

„Dosavadní kontakty s Evropským parlamentem jasně ukazují, že Rada a Parlament mají stejné cíle: usilovat o vytvoření pevného právního rámce, který pacientům umožní přístup k bezpečným a vysoce kvalitním zdravotnickým prostředkům, a současně zajistit nezbytné podmínky pro fungování konkurenceschopného a inovativního trhu EU“, prohlásila Lydia Mutschová, lucemburská ministryně zdravotnictví a předsedkyně Rady.

Hlavním cílem obou návrhů nařízení je zajistit, aby byly zdravotnické prostředky bezpečné a vysoce kvalitní. Toho má být dosaženo posílením pravidel pro uvádění prostředků na trh a zpřísněním dozoru, jakmile budou k dispozici.

Oba návrhy nařízení o zdravotnických prostředcích zahrnují širokou škálu výrobků, od náplastí až po náhrady kyčelního kloubu, kardiostimulátory a laboratorní testy sloužící k posouzení lékařských zákroků.