Zdravotnické prostředky: dosažení dohody ohledně nových pravidel EU

Rada EU
  • 25. 5. 2016
  • 20:15
  • Tisková zpráva
  • 283/16
  • Zdraví
25. 5. 2016
Kontakt pro tisk

Jérôme Unterhuber
tiskový referent
+32 22815394
+32 473923628

Dne 25. května 2016 se EU dohodla na nových pravidlech týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Nizozemské předsednictví Rady a zástupci Evropského parlamentu dosáhli politické dohody. Tu ještě musí schválit Výbor stálých zástupců Rady a Výbor Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.

Od dohodnutých dvou návrhů nařízení se očekává splnění dvojího cíle: zajistit, aby zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro byly bezpečné, a zároveň umožnit pacientům, aby mohli včas využívat nových možností v oblasti zdravotní péče.

Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zahrnují širokou škálu výrobků od náplastí po náhrady kyčelních kloubů a od těhotenských testů po testy na HIV.

„Tato dohoda se dotýká všech občanů, neboť dříve či později všichni z nás přijdou se zdravotnickými prostředky do kontaktu za účelem diagnostiky, prevence, léčby nebo zmírnění nemocí. Dohoda, jíž bylo dosaženo, zlepší zdraví pacientů a pomůže zlepšit kvalitu života osob s postižením. Rovněž zajistí rovné podmínky pro 25 000 výrobců zdravotnických prostředků v EU, mezi nimiž je mnoho malých a středních podniků a jež zaměstnávají více než půl milionu osob,“ řekla Edith Schippersová, nizozemská ministryně zdravotnictví a předsedkyně Rady.

Posílení systému

Dohoda, jíž bylo dosaženo, usiluje o zajištění bezpečnosti zdravotnických prostředků dvěma způsoby: posílením pravidel pro uvádění prostředků na trh a zpřísněním dozoru, jakmile jsou na trhu dostupné.

Na základě dohody budou dále zpřísněna pravidla pro nezávislé orgány odpovědné za posuzování zdravotnických prostředků před jejich uvedením na trh. Nová pravidla posílí dohled vnitrostátních orgánů nad těmito takzvanými oznámenými subjekty. Rovněž poskytnou těmto oznámeným subjektům právo a povinnost vykonávat neohlášené inspekce v závodech. Oznámené subjekty budou muset zajistit, aby měly k dispozici kvalifikované zaměstnance.

Návrhy nařízení obsahují výslovná ustanovení týkající se odpovědnosti výrobců za následné sledování jakosti, funkční způsobilosti a bezpečnosti prostředků uvedených na trh. To výrobcům umožní rychle zareagovat, když nastanou problémy, a pomůže jim to své prostředky na základě aktuálních údajů neustále zlepšovat. Výrobci a další hospodářské subjekty budou mít jasně vymezené povinnosti, například pokud jde o odpovědnost, ale i o registraci stížností týkajících se prostředků. Tyto návrhy nařízení rovněž zlepšují dostupnost klinických údajů o prostředcích. Posílena bude i ochrana pacientů účastnících se klinických zkoušek.

 Posilování pravidel ohledně vysoce rizikových prostředků

Určité vysoce rizikové prostředky, jako jsou například implantáty, mohou být před uvedením na trh podrobeny dodatečné kontrole, kterou provedou odborníci. Klíčovou úlohu v podpoře legislativního systému budou hrát skupiny odborníků a odborné laboratoře, jelikož budou oznámeným orgánům, příslušným orgánům a výrobcům poskytovat odborné znalosti a pokyny ohledně klinických aspektů.

Nová pravidla EU rovněž výslovně zahrnují určité prostředky bez léčebného účelu, které však mají podobné charakteristiky jako zdravotnické prostředky. To se týká například různých výplní a barevných kontaktních čoček pro kosmetické účely.

Větší transparentnost pro pacienty a větší sledovatelnost

Bude vytvořena centrální databáze za účelem vytvoření lepšího systému pro všechny relevantní informace. Bude zahrnovat hospodářské subjekty, oznámené subjekty, dozor nad trhem, vigilanci, klinické zkoušky a certifikáty. Navíc bude pacientům, zdravotníkům a veřejnosti poskytovat komplexní informace o výrobcích dostupných v EU. To jim umožní lépe činit informovaná rozhodnutí. Pacientům, jimž je určitý prostředek implantován, budou poskytnuty základní informace o výrobku, včetně veškerých opatření, která by bylo třeba případně přijmout.

Prostředky ponesou jedinečné identifikační číslo, aby byla pro konečného uživatele nebo pacienta zajištěna sledovatelnost v rámci celého dodavatelského řetězce.

Další kroky

Výbor stálých zástupců Rady bude vyzván, aby dohodu potvrdil, a to patrně v polovině června. Jakmile i Výbor Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin potvrdí, že je pro něj kompromis přijatelný, bude k potvrzení dohody vyzvána Rada. Po revizi znění právníky-lingvisty budou muset tato dvě nařízení formálně přijmout Rada a Parlament. V případě zdravotnických prostředků se začnou nová pravidla uplatňovat tři roky po zveřejnění a v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let po zveřejnění.