Gå til indhold
Tilmeld dig mailingliste

I 2012 fremlagde Kommissionen en pakke med to lovgivningsforslag og en meddelelse.

Pakken har til formål at modernisere den nuværende lovgivning for at sikre, at medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er sikkert og kan forhandles i hele EU, og at nyt innovativt udstyr når frem til patienterne i tide.

Pakken dækker et bredt udvalg af produkter fra plastre og graviditetstests til de mest avancerede pacemakere, røntgenapparater og genetiske tests.

Lovgivningsforslagene vil øge kontrollen med produkter, inden de markedsføres, og stramme tilsynet, når de er blevet markedsført. De skal også skabe et system for unik udstyrsidentifikation, der gør det lettere at trække fejlbehæftet udstyr tilbage og bekæmpe forfalsket udstyr.

Hvorfor er det nødvendigt?

De seneste skandaler om kunstige hofter af typen "metal-mod-metal" eller fejlhæftede silikonebrystimplantater har styrket argumenterne for at modernisere de gældende regler for medicinsk udstyr.

Nutidens medicinske udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bliver mere og mere sofistikeret og innovativt. De eksisterende regler fra 1990'erne har ikke holdt trit med den videnskabelige og tekniske udvikling i sundhedssektoren.

Med de nuværende regler er det ikke altid muligt at fastslå, hvem der har produceret det udstyr, der sælges i EU, og der er mangel på oplysninger og klinisk dokumentation, som viser, at udstyret er sikkert og effektivt. Flere EU-lande har indført elektroniske registreringsværktøjer. Men disse værktøjer er ikke altid kompatible, og det gør det vanskeligt at spore udstyr på tværs af grænser. Brugen af forskellige systemer i forskellige lande udgør også en unødvendig stor byrde for fabrikanter, der ønsker at markedsføre et produkt i mere end ét land.

Medicinsk udstyr i EU opgjort i tal:

  • der er mere end 500 000 medicinske udstyrsenheder og medicinske udstyrsenheder til in vitro-diagnostik på markedet
  • sektoren beskæftiger mere end 500 000 mennesker i ca. 25 000 virksomheder, hvoraf de fleste er mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder
  • de indbringer næsten 100 mia. € fra det årlige salg på det europæiske marked
  • omkring 6-8 % af det årlige salg af medicinsk udstyr og 10 % af det årlige salg af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik geninvesteres i forskning hvert år

Til forskel fra lægemidler skal medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ikke godkendes, før det markedsføres. Det underkastes i stedet en overensstemmelsesvurdering for at fastslå, om det opfylder de gældende standarder. Afhængig af risikoen ved et produkt kan vurderingen involvere et såkaldt bemyndiget organ, f.eks. et laboratorium, en national standardiseringsmyndighed eller lignende, der udfører overensstemmelsesvurderingen. Reglerne for omfanget af de kontroller, som disse organer udfører, varierer dog fra land til land.

Foruden at forbedre sikkerheden ved medicinsk udstyr skal lovgivningsforslagene også stimulere innovation.

Det skønnes, at der i 2060 vil være dobbelt så mange europæere på 65 år eller derover, så medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik vil få endnu større betydning inden for folkesundhed og lægebehandling.

I detaljer

Forslag til forordning om medicinsk udstyr - 2012/0266 (COD)
Forslag til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - 2012/0267 (COD)

I forslagene til forordning fokuseres der især på:

  • overensstemmelse med kravene forud for markedsføring
  • tilsyn efter markedsføring
  • sporbarhed for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gennem hele forsyningskæden

Risikoniveauer

Lovgivningsforslagene inddeler medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i 4 risikokategorier efter den kategorisering, der allerede findes for andet medicinsk udstyr.

Risikoniveauet for udstyr fastlægger:

  • de forpligtelser, der påhviler fabrikanter og andre erhvervsdrivende
  • kravene til kliniske afprøvninger og klinisk dokumentation
  • kravene til de nationale myndigheders markedstilsyn

Produkters overensstemmelse med kravene

Ifølge lovgivningsforslagene skal enhver virksomhed udpege en kvalificeret person til at sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de gældende krav. Afhængig af udstyrets risikokategori vurderes overensstemmelsen enten af fabrikanten eller en uafhængig organisation, det såkaldte "bemyndigede organ".

I lovgivningsforslagene gives der også mulighed for oparbejdning af visse former for engangsudstyr, der har til formål at gøre dem egnede til yderligere brug, hvis det opfylder kravene til nyt udstyr.

Sporbarhed

For at gøre det muligt at spore udstyr kræves det i forslagene til forordning, at fabrikanter og importører:

  • forsyner deres udstyr med en unik udstyrsidentifikation (UDI)
  • registrerer sig selv og det udstyr, de markedsfører i EU, i en central europæisk database
  • kan identificere, hvorfra de har fået leveret et produkt, og hvor de har leveret det

Fabrikanter skal også bruge en ny EU-portal til at indberette alvorlige forhold og de korrigerende tiltag, de har indført for at forhindre, at de gentager sig.

Bemyndigede organer

Lovgivningsforslagene skal præcisere og styrke de bemyndigede organers beføjelser.

De bemyndigede organer skal certificere forskellige aspekter ved middelrisiko- og højrisikoudstyr, inden det markedsføres, og kontrollere dets sikkerhed og ydeevne, når det er blevet markedsført. De nye regler giver de bemyndigede organer mulighed for at udføre uanmeldte fabriksinspektioner og foretage fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger af udstyr.

Reglerne for prøvninger, der foretages af bemyndigede organer, styrkes i hele EU og skal sikre lige vilkår.

EU-landene skal fortsat udpege og overvåge bemyndigede organer. De tilsvarende afgørelser er dog betinget af "fælles vurderinger", der udføres af eksperter fra det land, der har udpeget det bemyndigede organ, andre lande og Europa-Kommissionen.

Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr

I forslagene til forordning foreslås det at oprette en koordinationsgruppe for medicinsk udstyr, der består af nationale repræsentanter. Et af forslagene til denne gruppes opgaver er en supplerende kontrol af de vurderinger af højrisikoudstyr, som bemyndigede organer udfører, inden det markedsføres.

Den eksisterende europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) får flere opgaver med tilknytning til UDI-systemet, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, markedstilsyn og -overvågning, relevante certifikater og klinisk afprøvning. Hensigten er også at offentliggøre alle ikkefortrolige oplysninger.

I Rådet

Forslagene følger den almindelige lovgivningsprocedure, dvs. Rådet og Parlamentet træffer afgørelse som medlovgivere.

Rådets forberedende arbejde udføres af Gruppen vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr.

Under drøftelserne på samlingen i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerpolitik) understregede ministrene, at det er vigtigt at skabe den rette balance mellem at styrke patientsikkerheden og fremskynde adgangen til nyt innovativt udstyr.

De drøftede også, hvordan tilsynsprocessen før og efter markedsføring kan styrkes.

Under drøftelserne gik de fleste EU-lande ind for at præcisere procedurerne for udpegelse af "bemyndigede organer". De støttede også øget samarbejde mellem EU-landene og gensidige prøvninger af bemyndigede organer for at sikre, at de lever op til ensartede standarder i hele EU.

Oparbejdning af medicinsk udstyr til engangsbrug er også blevet drøftet, og mange delegationer udtrykte betænkeligheder.

Enighed med Europa-Parlamentet

På samlingen i juni 2015 nåede Rådet til enighed om substansen i sin forhandlingsposition.

23. september 2015 færdiggjorde De Faste Repræsentanters Komité Rådets holdning til to forordningsudkast, der skal modernisere EU's regler for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dermed kunne det luxembourgske formandskab indlede drøftelser med Europa-Parlamentet.

De centrale elementer i Rådets aftale omfatter:

  • strammere regler for udpegelse af bemyndigede organer og for de relevante nationale myndigheders overvågning af deres aktiviteter
  • supplerende bestemmelser for så vidt angår fabrikanternes ansvar for opfølgning af kvalitet, ydeevne og sikkerhed i udstyr, der markedsføres
  • strammere regler om klinisk afprøvning med henblik på at øge tilgængeligheden af pålidelige kliniske data om medicinsk udstyr
  • kravet til fabrikanter og importører af udstyr om at lade sig selv og sine produkter registrere i en central EU-database
  • oprettelsen af en EU-portal, hvor alvorlige forhold og fabrikanternes korrigerende foranstaltninger indberettes

Forhandlingerne fortsatte under det nederlandske formandskab, der startede 1. januar 2016.

25. maj 2016 nåede det nederlandske formandskab for Rådet og repræsentanter for Europa-Parlamentet til enighed om nye regler for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

15. juni 2016 godkendte De Faste Repræsentanters Komité i Rådet den aftale, der var blevet opnået med Europa-Parlamentet. Kommissionen erklærede, at den også kan støtte den aftale, der er indgået mellem de to medlovgivere.

Ministrene bekræftede den politiske enighed på samlingen i Rådet (almindelige anliggender) 20. september 2016.

7. marts 2017 vedtog Rådet de nye forordninger.

Næste skridt

Europa-Parlamentet vedtog de to forordninger den 5. april 2017. De vil nu blive offentliggjort i EU-Tidende.

De nye regler træder i kraft 3 år efter offentliggørelsen for medicinsk udstyr og 5 år efter offentliggørelsen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.