Medicinsk udstyr: Rådet giver formandskabet mandat til at indlede forhandlinger med Europa-Parlamentet

EU-Rådet
  • 23.9.2015
  • 13:50
  • Pressemeddelelse
  • 672/15
  • Sundhed
23.9.2015
Pressekontakter

Jérôme Unterhuber
Pressemedarbejder
+32 22815394
+32 473923628

23. september 2015 færdiggjorde De Faste Repræsentanters Komité Rådets holdning til to forordningsudkast, der skal modernisere EU's regler for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Dette giver det luxembourgske formandskab mulighed for at indlede forhandlinger med Europa-Parlamentet, så de to institutioner kan nå til enighed så hurtigt som muligt. Det første trilogmøde er berammet til 13. oktober 2015. Rådets holdning forventes at blive godkendt af Rådet (EPSCO) 5. oktober.

I forhold til 19. juni 2015, hvor der blev opnået enighed om indholdet af Rådets forhandlingsposition, er det udestående tekniske arbejde med betragtningerne til de to forordningsudkast blevet afsluttet. De centrale elementer i Rådets opfattelse forblev imidlertid uændret.

Rådet og Europa-Parlamentet forfølger samme mål 

"Tidligere kontakter med Europa-Parlamentet har gjort det klart, at Rådet og Europa-Parlamentet forfølger de samme mål: at arbejde på at skabe en solid retlig ramme, der vil gøre det muligt for patienter at få adgang til sikkert medicinsk udstyr af høj kvalitet, samtidig med at der skabes de nødvendige betingelser for et konkurrencedygtigt og innovativt EU-marked", sagde Lydia Mutsch, den luxembourgske sundhedsminister og Rådets formand.

Hovedformålet med de to forordningsudkast er at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert og af høj kvalitet. Dette kan opnås ved at styrke reglerne for markedsføring af udstyret og stramme tilsynet, når det er bragt i omsætning.

De to udkast til forordninger om medicinsk udstyr omfatter en lang række produkter – fra hæfteplaster til kunstige hofter, pacemakere og laboratorieprøver til vurdering af medicinske indgreb.