Medicinsk udstyr: aftale om nye EU-regler

EU-Rådet
  • 25.5.2016
  • 20:15
  • Pressemeddelelse
  • 283/16
  • Sundhed
25.5.2016
Pressekontakter

Jérôme Unterhuber
Pressemedarbejder
+32 22815394
+32 473923628

25. maj 2016 nåede EU til enighed om nye regler om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Det nederlandske formandskab for Rådet og repræsentanter for Europa-Parlamentet og Kommissionen nåede til politisk enighed. Aftalen mangler endnu at blive godkendt af Rådets Faste Repræsentanters Komité og Parlamentets ENVI-Udvalg.

De to forordningsudkast, der er fastlagt, forventes at opfylde to mål: at sikre, at medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er sikkert, og samtidig give patienterne mulighed for at få gavn af innovative sundhedsløsninger i tide.

Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik dækker en bred vifte af produkter, der spænder fra hæfteplastre til kunstige hofter og fra graviditetsprøver til hiv-tests.

"Aftalen har betydning for alle: Før eller siden får vi alle brug for medicinsk udstyr til at stille diagnoser eller forebygge, behandle eller lindre sygdomme. Den aftale, der er indgået, vil forbedre patienternes sundhed og være med til at øge handicappedes livskvalitet. Den vil også sikre lige vilkår for de 25 000 fabrikanter af medicinsk udstyr, der er i EU, hvoraf mange er små og mellemstore virksomheder, og som beskæftiger mere en 1/2 mio. mennesker", sagde den nederlandske sundhedsminister og formand for Rådet, Edith Schippers.

Styrkelse af systemet

Den indgåede aftale skal forsøge at garantere medicinsk udstyrs sikkerhed på to måder: ved at styrke reglerne om markedsføring af udstyret og øge tilsynet med det, når det er gjort tilgængeligt.

Aftalen skærper reglerne yderligere for de uafhængige organer, der er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr, inden det kan bringes i omsætning. De nye regler vil øge de nationale myndigheders tilsyn med de såkaldte bemyndigede organer. De vil også give organerne ret og pligt til at foretage uanmeldte fabriksinspektioner. De bemyndigede organer vil skulle sikre, at de råder over kvalificeret personale.

Forordningsudkastene indeholder udtrykkelige bestemmelser om fabrikanternes ansvar for opfølgning af kvalitet, ydeevne og sikkerhed i udstyr, der bringes i omsætning. Det vil give fabrikanterne mulighed for at handle hurtigt, hvis der opstår tvivl, og hjælpe dem med hele tiden at gøre udstyret bedre på grundlag af aktuelle data. Fabrikanternes og de øvrige erhvervsdrivendes ansvarsområder vil blive tydelige, f.eks. med hensyn til erstatningsansvar, men også med hensyn til registrering af klager over udstyr. Forordningsudkastene øger også tilgængeligheden af kliniske data om udstyr. Beskyttelsen af patienter, der deltager i kliniske forsøg, vil også blive styrket.

 Skærpede regler for højrisikoudstyr

Noget højrisikoudstyr, som f.eks. implantater, vil eventuelt skulle tjekkes yderligere af eksperter, inden det bringes i omsætning. Ekspertpaneler og laboratorier vil komme til at spille en central rolle i støtten til lovgivningssystemet med henblik på ekspertise og rådgivning om kliniske forhold til bemyndigede organer, kompetente myndigheder og fabrikanter.

De nye EU-regler dækker også udtrykkeligt noget udstyr, der ikke skal bruges til medicinske formål, men som har kendetegn i stil med medicinsk udstyr. Det gælder f.eks. fyldstoffer og farvede kontaktlinser til kosmetisk brug.

Større åbenhed for patienterne og bedre sporbarhed

Der vil blive udviklet en central database, så man får et bedre system med alle relevante oplysninger. Den vil omfatte erhvervsdrivende, bemyndigede organer, markedstilsyn, overvågning, kliniske forsøg og certifikater. Desuden vil den give patienterne, sundhedspersonale og offentligheden omfattende oplysninger om de produkter, der er tilgængelige i EU. Det betyder, at de bedre kan træffe et informeret valg. Patienter, der får implanteret udstyr, skal have væsentlige oplysninger om produktet, bl.a. eventuelle sikkerhedsforanstaltninger, der skal træffes.

Udstyret får et unikt identifikationsnummer, så det kan spores i hele forsyningskæden og frem til slutbrugeren eller patienten.

Næste skridt

Rådets Faste Repræsentanters Komité vil blive opfordret til at tilslutte sig enigheden, formentlig midt i juni 2016. Når Parlamentets ENVI-Udvalg også har bekræftet, at det kan acceptere kompromiset, vil Rådet blive bedt om at bekræfte enigheden. Efter jurist-lingvisternes gennemgang skal de to forordninger vedtages formelt af Rådet og Parlamentet. De nye regler træder i kraft 3 år efter offentliggørelsen for medicinsk udstyr og 5 år efter offentliggørelsen for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.