Modernisierung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte

Rat der EU
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Die Kommission hat 2012 ein Paket mit zwei Gesetzgebungsvorschlägen zusammen mit einer Mitteilung vorgelegt.

Damit sollen die derzeitigen Rechtsvorschriften modernisiert und es soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sicher sind und in der gesamten EU gehandelt werden können und dass neue innovative Produkte den Patienten frühzeitig zur Verfügung stehen.

Das Paket deckt eine breite Produktpalette ab: von Pflastern und Schwangerschaftstests über Schrittmacher der neuesten Generation und Röntgengeräte bis hin zu Gentests.

Mit den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften wird die Kontrolle der Produkte vor der Markteinführung verstärkt und die Überwachung nach ihrer Bereitstellung auf dem Markt verschärft. Ferner soll auch eine einmalige Produktnummer eingeführt werden, die den Rückruf mangelhafter Produkte vereinfacht und den Kampf gegen gefälschte Produkte unterstützt.

Warum ist dies nötig?

Die jüngsten Skandale im Zusammenhang mit künstlichen Metall-auf-Metall-Hüftprothesen oder mängelbehafteten silikonbefüllten Brustimplantaten haben die Notwendigkeit einer Modernisierung des derzeitigen Rechtsrahmens für Medizinprodukte deutlich vor Augen geführt.

Die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden derzeit immer ausgefeilter und innovativer. Die geltenden Vorschriften stammen aus den 1990er Jahren und haben mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen im Gesundheitswesen nicht Schritt gehalten.

Nach den geltenden Vorschriften lässt sich nicht immer feststellen, wer die in der EU vertriebenen Produkte hergestellt hat, und es fehlen Informationen und klinische Nachweise in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. Mehrere Mitgliedstaaten haben elektronische Registrierungssysteme eingeführt. Allerdings sind diese Systeme nicht immer untereinander kompatibel, was die grenzüberschreitende Rückverfolgbarkeit erschwert. Die Verwendung unterschiedlicher Systeme in den einzelnen Ländern bedeutet zudem einen übertrieben hohen Aufwand für Hersteller, die ein Produkt in mehr als einem Land vertreiben möchten.

Medizinprodukte in der EU in Zahlen

  • Derzeit befinden sich über 500 000 Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem Markt.
  • Der Sektor beschäftigt mehr als 500 000 Personen in rund 25 000 Unternehmen, bei denen es sich zumeist um Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen handelt.
  • Sie generieren mit ihren Verkäufen auf dem europäischen Markt einen Jahresumsatz von annähernd 100 Mrd. €.
  • Etwa 6-8 % des Jahresumsatzes bei Medizinprodukten und 10 % des Jahresumsatzes bei In-vitro-Diagnostika werden alljährlich in die Forschung reinvestiert.

Anders als bei Arzneimitteln ist bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen erforderlich. Sie unterliegen einer Konformitätsbewertung, bei der festgestellt wird, ob sie den geltenden Normen entsprechen. Abhängig von dem Risikopotenzial des Produkts kann eine sogenannte "benannte Stelle", z.B. ein Labor, eine nationale Normungsbehörde oder eine ähnliche Stelle mitwirken, die die Konformitätsbewertung durchführt. Allerdings variieren die Vorschriften über die Tragweite der von diesen Stellen durchgeführten Prüfungen von Land zu Land.

Mit dem Entwurf von Rechtsvorschriften soll nicht nur die Sicherheit von Medizinprodukten verbessert, sondern auch die Innovation gefördert werden.

Schätzungen zufolge wird sich die Zahl der Menschen in Europa, die 65 Jahre alt oder älter sind, bis zum Jahr 2060 verdoppelt haben, wodurch Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wachsende Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und die medizinische Versorgung zukommt.

Im Einzelnen

Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte – 2012/0266 (COD)
Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika – 2012/0267 (COD)

Die Verordnungsentwürfe legen einen besonderen Schwerpunkt auf

  • Konformität mit den Anforderungen vor dem Inverkehrbringen
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika über die gesamte Lieferkette

Risikostufen

Mit den vorgeschlagenen Vorschriften werden In-vitro-Diagnostika in vier Risikoklassen eingestuft, die der bereits für andere Medizinprodukte geltenden Klassifizierung entsprechen.

Der Risikograd eines Produkts würde Folgendes bestimmen:

  • die Auflagen für Hersteller und andere Wirtschaftsteilnehmer
  • die Anforderungen an klinische Prüfungen und klinische Nachweise
  • die Anforderungen an die Marktüberwachung durch die nationalen Behörden

Produktkonformität

Nach den vorgeschlagenen Vorschriften wäre jedes Unternehmen verpflichtet, eine qualifizierte Person zu ernennen, die darauf achtet, dass die geltenden Anforderungen eingehalten werden. Je nach Risikoklasse des Produkts würde die Konformitätsbewertung entweder vom Hersteller oder von einer unabhängigen Organisation – einer sogenannten "benannten Stelle" – durchgeführt.

Mit den vorgeschlagenen Vorschriften wird die Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte ermöglicht, damit diese weiterverwendet werden können, sofern sie die für neue Produkte geltenden Anforderungen erfüllen.

Rückverfolgbarkeit

Zwecks Rückverfolgbarkeit der Produkte müssen Hersteller und Einführer nach den vorgeschlagenen Verordnungen

  • ihre Produkte mit einer einmaligen Produktnummer (UDI) kennzeichnen
  • sich selbst und die von ihnen auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkte in einer zentralen europäischen Datenbank registrieren
  • feststellen können, wer ihnen ein Produkt geliefert hat und wen sie damit beliefert haben

Hersteller müssen darüber hinaus schwerwiegende Vorkommnisse und die von ihnen getroffenen Abhilfemaßnahmen zur Verhütung weiterer Vorfälle auf einem neuen EU-Portal melden.

Benannte Stellen

Mit den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften sollen die Befugnisse der benannten Stellen präzisiert und verstärkt werden.

Die benannten Stellen müssen verschiedene Aspekte der Produkte mit mittlerem oder hohem Risiko vor ihrem Inverkehrbringen zertifizieren und ihre Sicherheit und Leistung nach dem Inverkehrbringen prüfen. Neue Bestimmungen ermöglichen den benannten Stellen die Durchführung von unangekündigten Fabrikkontrollen und physischen Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten.

Die Vorschriften über die von den benannten Stellen durchgeführten Prüfungen werden EU-weit verstärkt und zielen auf die Gewährleistung gleicher Ausgangsbedingungen ab.

Die benannten Stellen würden weiterhin von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht werden. Allerdings würden die betreffenden Entscheidungen "gemeinsamen Bewertungen" durch Experten des die benannte Stelle benennenden Landes, anderer Länder und der Kommission unterliegen.

Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

In den Verordnungsentwürfen wird die Einrichtung einer Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgeschlagen, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt. Eine der vorgeschlagenen Aufgaben dieser Gruppe ist eine nachträgliche Kontrolle der Bewertung von Produkten mit hohem Risiko, die von den benannten Stellen vor dem Inverkehrbringen des Produkts durchgeführt wird.

Die bereits bestehende Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) erhält zusätzliche Aufgaben in Bezug auf die einmalige europäische Produktnummer, die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsteilnehmern, Vigilanz und Marktüberwachung, relevante Prüfbescheinigungen und klinische Prüfungen. Beabsichtigt ist auch, alle nichtvertraulichen Informationen öffentlich zugänglich zu machen.

Im Rat

Für den Vorschlag gilt das ordentliche Gesetzgebungsverfahren, d.h. der Rat und das Parlament beschließen als Mitgesetzgeber.

Die vorbereitenden Arbeiten im Rat wurden von der Arbeitsgruppe "Arzneimittel und Medizinprodukte" durchgeführt.

Bei den Beratungen des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) betonten die Minister, wie wichtig es ist, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen einer gestärkten Patientensicherheit und einem beschleunigten Zugang zu neuen innovativen Produkten herzustellen.

Ferner erörterten sie, wie sich das Überwachungsverfahren sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen verstärken lässt.

Bei diesen Beratungen sprachen sich die meisten Mitgliedstaaten für eine Präzisierung der Verfahren zur Benennung der "benannten Stellen" aus. Sie unterstützten ferner eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und eine gegenseitige Kontrolle der benannten Stellen, um zu gewährleisten, dass sie in der gesamten EU ähnliche Normen erfüllen.

Die Aufbereitung von für den einmaligen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten war ein Thema, das bei zahlreichen Delegationen Besorgnis hervorrief.

Einigung mit dem EP

Auf seiner Tagung im Juni 2015 verständigte sich der Rat inhaltlich auf seine Verhandlungsposition.

Am 23. September 2015 erstellte der Ausschuss der Ständigen Vertreter die endgültige Fassung des Standpunkts des Rates zu den beiden Verordnungsentwürfen, mit denen die EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika modernisiert werden sollen. Der luxemburgische Vorsitz konnte somit Gespräche mit dem Europäischen Parlament aufnehmen.

Die Hauptelemente der Einigung im Rat umfassen

  • schärfere Vorschriften für die Benennung benannter Stellen und für die Überwachung ihrer Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden
  • zusätzliche Bestimmungen über die Verantwortlichkeiten der Hersteller für die Weiterverfolgung der Qualität, der Leistung und der Sicherheit von in Verkehr gebrachten Produkten
  • striktere Vorschriften für klinische Prüfungen, um die Verfügbarkeit zuverlässiger klinischer Daten für Medizinprodukte zu erhöhen
  • die Pflicht für Hersteller und Einführer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, sich selbst und ihre Produkte in einer zentralen EU-Datenbank zu registrieren
  • die Einrichtung eines EU-Portals, auf dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen melden

Die Verhandlungen wurden unter dem am 1. Januar 2016 begonnenen niederländischen Vorsitz fortgesetzt.

Am 25. Mai 2016 einigten sich der niederländische Ratsvorsitz und Vertreter des Europäischen Parlaments auf neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.

Am 15. Juni 2016 billigte der Ausschuss der Ständigen Vertreter die mit dem Europäischen Parlament erzielte Einigung. Die Kommission erklärte, dass sie der zwischen den beiden Gesetzgebern erzielten Einigung ebenfalls zustimmen kann.

Die Minister bestätigten die politische Einigung auf der Tagung des Rates (Allgemeine Angelegenheiten) am 20. September 2016.

Die Annahme der neuen Verordnungen durch den Rat erfolgte am 7. März 2017

Weiteres Vorgehen

Das Europäische Parlament nahm die beiden Verordnungen am 5. April 2017 an. Sie werden nun im Amtsblatt veröffentlicht.

Die neuen Vorschriften für Medizinprodukte werden drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung zur Anwendung kommen, die für In-vitro-Diagnostika fünf Jahre nach ihrer Veröffentlichung.