Medizinprodukte: Rat beauftragt Vorsitz, Gespräche mit EP zu beginnen

Rat der EU
  • 23.09.2015
  • 13:50
  • Pressemitteilung
  • 672/15
  • Gesundheit
23.09.2015
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Der Ausschuss der Ständigen Vertreter hat sich am 23. September 2015 auf den Standpunkt des Rates zu zwei Verordnungsentwürfen verständigt, mit denen die EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika modernisiert werden sollen. Dies ermöglicht es dem luxemburgischen Vorsitz, Gespräche mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen, damit so rasch wie möglich eine Einigung erzielt werden kann. Der erste Trilog ist für den 13. Oktober 2015 anberaumt worden. Der Standpunkt des Rates wird voraussichtlich am 5. Oktober vom Rat (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) gebilligt.

Im Vergleich zur Fassung vom 19. Juni 2015, als man sich über den Inhalt der Verhandlungsposition des Rates geeinigt hatte, wurden hauptsächlich noch ausstehende technische Arbeiten an den Präambeln der beiden Verordnungsentwürfe abgeschlossen. Die Auffassung des Rates ist jedoch in ihren wesentlichen Elementen unverändert geblieben.

Der Rat und das EP verfolgen dasselbe Ziel 

"Die bisherigen Kontakte mit dem Europäischen Parlament haben gezeigt, dass der Rat und das Parlament dieselben Ziele verfolgen, die darin bestehen, auf die Schaffung eines soliden rechtlichen Rahmens hinzuarbeiten, durch den die Patienten Zugang zu sicheren und hochwertigen Medizinprodukten bekommen, und zugleich die notwendigen Bedingungen für einen wettbewerbsfähigen und innovativen EU-Markt zu schaffen", so die luxemburgische Gesundheitsministerin und Präsidentin des Rates, Lydia Mutsch.

Hauptziel der beiden Verordnungsentwürfe ist es, zu gewährleisten, dass Medizinprodukte sicher und von hoher Qualität sind. Dies soll durch striktere Regeln für das Inverkehrbringen und durch eine lückenlosere Überwachung nach dem Inverkehrbringen erreicht werden.

Die beiden Medizinprodukte-Verordnungen decken ein breites Spektrum von Produkten ab, vom Heftpflaster bis zu Hüftprothesen, Herzschrittmachern und Labortests für die Bewertung medizinischer Eingriffe.