Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Η Προεδρία λαμβάνει από το Συμβούλιο εντολή για την έναρξη των διαπραγματεύσεων με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Συμβούλιο της ΕΕ
  • 23/09/2015
  • 13:50
  • Δελτίο τύπου
  • 672/15
  • Υγεία
23/09/2015
Επαφές ΜΜΕ

Jérôme Unterhuber
Υπεύθυνος τύπου
+32 22815394
+32 473923628

Στις 23 Σεπτεμβρίου 2015, η Επιτροπή των Μόνιμων Αντιπροσώπων κατέληξε στην οριστική διατύπωση της διαπραγματευτικής θέσης του Συμβουλίου όσον αφορά δύο σχέδια κανονισμού με στόχο τον εκσυγχρονισμό των κανόνων της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην in vitro διάγνωση. Αυτό σημαίνει ότι η λουξεμβουργιανή Προεδρία μπορεί να αρχίσει τις διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με στόχο να επιτευχθεί συμφωνία το συντομότερο δυνατό. Οι πρώτες συζητήσεις του τριμερούς διαλόγου έχουν προγραμματιστεί για τις 13 Οκτωβρίου 2015. Η θέση του Συμβουλίου αναμένεται ότι θα εγκριθεί από το Συμβούλιο EPSCO στις 5 Οκτωβρίου.

Στο διάστημα που μεσολάβησε από τις 19 Ιουνίου 2015, όταν συμφωνήθηκε η διαπραγματευτική στάση του Συμβουλίου επί της ουσίας, έχουν ολοκληρωθεί οι εκκρεμείς τεχνικές εργασίες κυρίως σχετικά με το προοίμιο των δυο σχεδίων κανονισμού. Ωστόσο, τα βασικά στοιχεία της θέσης του Συμβουλίου παρέμειναν αμετάβλητα.

Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο έχουν κοινό στόχο 

«Οι έως τώρα επαφές με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο έχουν δείξει ότι το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο έχουν κοινούς στόχους: να εργαστούμε από κοινού για ένα ισχυρό νομικό πλαίσιο που θα επιτρέψει στους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε ασφαλή ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλής ποιότητας παρέχοντας ταυτόχρονα τις αναγκαίες προϋποθέσεις για μια ανταγωνιστική και καινοτόμο αγορά σε επίπεδο ΕΕ», δήλωσε η Lydia Mutsch, υπουργός Υγείας του Λουξεμβούργου και Πρόεδρος του Συμβουλίου.

Κύριος στόχος των δύο σχεδίων κανονισμού είναι να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ασφαλή και υψηλής ποιότητας. Αυτό θα επιτευχθεί με την ενίσχυση των κανόνων για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά και την αυστηρότερη επιτήρηση μετά την κυκλοφορία τους.

Τα δύο σχέδια κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτουν ένα ευρύ φάσμα προϊόντων, από τα προσκολλητικά έμπλαστρα μέχρι τις ολικές αντικαταστάσεις ισχίου, τους βηματοδότες και τις εργαστηριακές δοκιμές για την αξιολόγηση ιατρικών παρεμβάσεων.