Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: επετεύχθη συμφωνία για νέους κανόνες ΕΕ

Συμβούλιο της ΕΕ
  • 25/05/2016
  • 20:15
  • Δελτίο τύπου
  • 283/16
  • Υγεία
25/05/2016
Επαφές ΜΜΕ

Jérôme Unterhuber
Υπεύθυνος τύπου
+32 22815394
+32 473923628

Στις 25 Μαΐου 2016, η ΕΕ ενέκρινε νέους κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η ολλανδική Προεδρία του Συμβουλίου και οι αντιπρόσωποι του ΕΚ και της Επιτροπής επέτυχαν πολιτική συμφωνία. Η συμφωνία θα πρέπει ακόμη να εγκριθεί από την Επιτροπή των Μόνιμων Αντιπροσώπων του Συμβουλίου και την επιτροπή ENVI του Κοινοβουλίου.

Τα δύο συμφωνηθέντα σχέδια κανονισμών αναμένεται να επιτύχουν διττό σκοπό: να εξασφαλιστεί ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι  ασφαλή, ενώ παράλληλα οι ασθενείς θα μπορούν να επωφελούνται εγκαίρως από καινοτόμες υπηρεσίες υγείας.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτουν ευρύ φάσμα προϊόντων, από τα προσκολλητικά έμπλαστρα μέχρι τις ολικές αντικαταστάσεις ισχίου και από τα τεστ εγκυμοσύνης μέχρι τα τεστ για HIV.

"Αυτή η συμφωνία είναι σημαντική για όλους τους πολίτες: αργά ή γρήγορα ερχόμαστε όλοι σε επαφή με ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τη διάγνωση, πρόληψη, θεραπεία ή συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενειών. Η επιτευχθείσα συμφωνία θα βελτιώσει την υγεία των ασθενών και θα συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ανθρώπων με αναπηρίες. Επίσης, θα εξασφαλίσει ισότιμους όρους για τους 25.000 κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ΕΕ, πολλοί εκ των οποίων είναι ΜΜΕ και απασχολούν πάνω από μισό εκατομμύριο άτομα", δήλωσε η κα Edith Schippers, Υπουργός Υγείας των Κάτω Χωρών και Πρόεδρος του Συμβουλίου.

Ενίσχυση του συστήματος

Η επιτευχθείσα συμφωνία έχει στόχο να εξασφαλίσει την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με δύο τρόπους: με την ενίσχυση των κανόνων για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά και την αυστηρότερη επιτήρηση μετά την κυκλοφορία τους.

Με τη συμφωνία, θα γίνουν πιο αυστηροί οι κανόνες για τους ανεξάρτητους οργανισμούς που είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Οι νέοι κανόνες θα ενισχύσουν την επιτήρηση των εθνικών αρχών επί των λεγόμενων κοινοποιημένων οργανισμών. Επίσης, οι εν λόγω οργανισμοί θα έχουν το δικαίωμα και το καθήκον να εκτελούν απροειδοποίητες επιθεωρήσεις στα εργοστάσια. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι διαθέτουν εξειδικευμένο προσωπικό.

Το σχέδιο κανονισμών προβλέπει ρητή διάταξη για την ευθύνη των κατασκευαστών σχετικά με την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά. Αυτό θα επιτρέψει στους κατασκευαστές να ενεργήσουν ταχέως σε περίπτωση ανησυχίας και θα τους βοηθήσει να βελτιώνουν συνεχώς τα προϊόντα τους βάσει ενημερωμένων στοιχείων. Οι κατασκευαστές και οι λοιποί οικονομικοί φορείς θα έχουν σαφείς αρμοδιότητες, πχ για τη νομική ευθύνη, αλλά και για την καταγραφή παραπόνων σχετικά με τα προϊόντα. Με το σχέδιο κανονισμών, θα βελτιωθεί και η διάθεση κλινικών δεδομένων σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ενισχύεται επίσης η προστασία των ασθενών των συμμετεχόντων σε κλινικές έρευνες.

 Ενισχυμένοι κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου

Ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα, μπορεί να υπόκεινται σε πρόσθετο έλεγχο εκ μέρους εμπειρογνωμόνων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Πάνελ εμπειρογνωμόνων και εργαστήρια θα έχουν κύριο ρόλο στη στήριξη του νομοθετικού συστήματος, για την παροχή εμπειρογνωσίας και συμβουλευτικής επί κλινικών θεμάτων στους κοινοποιημένους οργανισμούς, αρμόδιες αρχές και κατασκευαστές.

Οι νέοι κανόνες της ΕΕ καλύπτουν και ορισμένα προϊόντα που δεν έχουν ιατρικό σκοπό αλλά χαρακτηριστικά παρόμοια με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτό αφορά πχ τα υλικά πλήρωσης και τους έγχρωμους φακούς επαφής για κοσμητικούς σκοπούς.

Μεγαλύτερη διαφάνεια για τους ασθενείς και ιχνηλασιμότητα

Θα δημιουργηθεί κεντρική βάση δεδομένων με την οποία θα βελτιωθεί το σύστημα για κάθε σχετική πληροφορία. Θα καλύπτει οικονομικούς φορείς, κοινοποιημένους οργανισμούς, επιτήρηση αγοράς, επαγρύπνηση, κλινικές έρευνες και πιστοποιητικά. Επί πλέον, θα παρέχει στους ασθενείς, τους επαγγελματίες της υγείας και το κοινό συμπληρωματικές πληροφορίες για τα προϊόντα που διατίθενται στην ΕΕ. Θα τους επιτρέπει, έτσι, να παίρνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις. Στους ασθενείς που φέρουν εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα θα παρέχονται βασικές πληροφορίες σχετικά με το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων τυχόν προληπτικών μέτρων που θα πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνονται.

Τα προϊόντα αυτά θα φέρουν μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης ώστε να εξασφαλίζεται η παρακολούθησή τους σε όλη την αλυσίδα παραγωγής μέχρι τον τελικό χρήστη ή τον ασθενή.

Επόμενα βήματα

Η Επιτροπή των Μονίμων Αντιπροσώπων του Συμβουλίου θα κληθεί να εγκρίνει τη συμφωνία περί τα μέσα του Ιουνίου του 2016. Μόλις η επιτροπή ENVI του Κοινοβουλίου επιβεβαιώσει ότι δέχεται τη συμβιβαστική πρόταση, το Συμβούλιο θα κληθεί να επιβεβαιώσει τη συμφωνία. Οι δύο κανονισμοί, μετά την επανεξέταση των κειμένων από τους γλωσσομαθείς νομικούς, θα πρέπει να εγκριθούν τυπικά από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο. Οι νέοι κανόνες θα αρχίσουν να ισχύουν τρία χρόνια μετά τη δημοσίευσή τους όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και πέντε χρόνια μετά τη δημοσίευσή τους όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.