Productos sanitarios: El Consejo da a la Presidencia el mandato para iniciar las conversaciones con el PE

Consejo de la UE
  • 23.9.2015
  • 13:50
  • Comunicado de prensa
  • 672/15
  • Sanidad
23.9.2015
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El 23 de septiembre de 2015, el Comité de Representantes Permanentes ha ultimado la posición del Consejo respecto de dos proyectos de Reglamento destinados a modernizar las normas de la UE sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ello permite a la Presidencia luxemburguesa iniciar las conversaciones con el Parlamento Europeo con vistas a llegar a un acuerdo lo antes posible. Los primeros debates del diálogo tripartito están programados para el 13 de octubre de 2015. Se prevé que la posición del Consejo sea refrendada por el Consejo EPSCO el 5 de octubre.

Desde el 19 de junio de 2015, fecha en que se acordó el contenido de la posición de negociación del Consejo, se han llevado a cabo los trabajos técnicos pendientes, relativos sobre todo al preámbulo de ambos proyectos de Reglamento. No obstante, los elementos centrales del punto de vista del Consejo han permanecido inalterados.

El Consejo y el PE se guían por el mismo objetivo 

«Los contactos previos con el Parlamento Europeo han puesto de manifiesto que el Consejo y el Parlamento persiguen los mismos objetivos: trabajar hacia la creación de un marco jurídico sólido que permita a los pacientes acceder a unos productos sanitarios seguros y de alta calidad, generando al mismo tiempo las condiciones necesarias para un mercado de la UE competitivo e innovador», ha declarado Lydia Mutsch, ministra de Sanidad de Luxemburgo y presidenta del Consejo.

El objetivo principal de estos dos proyectos de Reglamento es garantizar la seguridad de los productos sanitarios. El medio para lograrlo es reforzar las normas relativas a la comercialización de los productos y mejorar la vigilancia una vez que los productos se encuentran disponibles.

Los dos proyectos de Reglamento sobre productos sanitarios abarcan un amplio espectro de productos, desde los apósitos adhesivos hasta las prótesis de cadera, marcapasos y pruebas de laboratorio para la evaluación de las intervenciones médicas.