Meditsiiniseadmeid käsitlevate ELi õigusnormide ajakohastamine

ELi Nõukogu
Arhiveeritud materjal
Käesoleva veebilehe teave on esitatud üksnes teadmiseks. Veebilehte muudeti/uuendati viimati: 01.09.2017

Komisjon esitas 2012. aastal kahest seadusandlikust ettepanekust ja teatisest koosneva paketi.

Selle eesmärk on ajakohastada praegust seadusandlust, et tagada, et meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed oleksid ohutud, et neid saaks müüa kogu ELis ning et uued innovatiivsed seadmed jõuaksid kiiresti patsientideni.

Pakett hõlmab paljusid erinevaid tooteid: plaastritest ja rasedustestidest tehnika nüüdistasemele vastavate südamerütmurite, röntgeniseadmete ja geenitestideni.

Kavandatavad õigusaktid tõhustaksid toodete kontrollimist enne, kui need turule sisenevad, ning karmistaksid järelevalvet kättesaadavaks tehtud toodete üle. Samuti tahetakse nendega luua kordumatute identifitseerimistunnuste süsteem, mis hõlbustab defektsete toodete tagasivõtmist ja aitab võidelda seadmete võltsimise vastu.

Milleks seda vaja on?

Hiljutised skandaalid seoses metall-metallil puusaimplantaatide või defektsete silikoonist rinnaimplantaatidega on tõstnud veelgi rohkem esile vajaduse meditsiiniseadmeid käsitlevate eeskirjade ajakohastamise järele.

Tänapäeva meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed muutuvad tehniliselt aina kõrgetasemelisemaks ja uuenduslikumaks. Olemasolevad eeskirjad on vastu võetud 1990. aastatel ning need ei ole sammu pidanud tervishoiusektoris toimunud teadusliku ja tehnilise arenguga.

Praeguste eeskirjade kohaselt ei ole alati võimalik kindlaks teha ELis müüdavate seadmete tootjat ning nende ohutuse ja tõhususe kohta napib teavet ja kliinilisi tõendeid. Mitu liikmesriiki on sisse seadnud elektroonilise registreerimissüsteemi. Need süsteemid ei ole siiski alati omavahel ühilduvad, mis teeb piiriülese jälgitavuse keeruliseks. Eri riikides erinevate süsteemide kasutamine paneb ka põhjendamatult suure koormuse neile tootjatele, kes tahavad toodet turustada rohkem kui ühes riigis.

Meditsiiniseadmed ELis arvudes

  • turul on rohkem kui 500 000 meditsiiniseadet ja in vitro diagnostikameditsiiniseadet
  • sektoris töötab umbes 25 000 ettevõttes, millest enamik on mikro-, väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted, rohkem kui 500 000 inimest
  • nende aastane müügitulu Euroopa turul on peaaegu 100 miljardit eurot
  • umbes 6–8% meditsiiniseadmete aastasest müügitulust ja 10% in vitro diagnostikameditsiiniseadmete aastasest müügitulust reinvesteeritakse igal aastal teadustegevusse

Erinevalt farmaatsiatoodetest ei vaja meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed turustamiseelset luba. Selle asemel tehakse nende kohta vastavushindamine, et määrata kindlaks, kas nad vastavad kohaldatavatele standarditele. Sõltuvalt asjaomase tootega kaasnevast riskist võib hindamisega seotud olla nn teavitatud asutus, nt labor, riiklik standardiamet või sarnane amet, kes viib läbi vastavushindamise. Nende asutuste poolt tehtava kontrolli ulatust kindlaksmääravad eeskirjad võivad riigiti siiski erineda.

Lisaks meditsiiniseadmete ohutuse parandamisele püütakse õigusaktide eelnõudega hoogustada innovatsiooni.

Hinnanguliselt on 2060. aastaks praegusest kaks korda rohkem vähemalt 65-aastaseid eurooplasi, mis suurendab meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tähtsust rahvatervises ja arstiabis.

Üksikasjalik teave

Meditsiiniseadmeid käsitleva määruse ettepanek – 2012/0266 (COD)
in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse ettepanek – 2012/0267 (COD)

Määruste eelnõudes pööratakse erilist tähelepanu:

  • turustamiseelsele nõuetele vastavusele
  • turustamisjärgsele järelevalvele
  • meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jälgitavusele kogu tarneahelas

Riskitasemed

Kooskõlas muude meditsiiniseadmete jaoks juba olemasolevate kategooriatega liigitatakse kavandatavas õigusaktis in vitro diagnostikameditsiiniseadmed 4 riskikategooriasse.

Seadme riskitasemest lähtuvalt määratakse kindlaks:

  • tootjate ja muude ettevõtjate kohustused
  • kliiniliste uuringute ja kliiniliste tõenditega seonduvad nõuded
  • riigi ametiasutuste poolt teostatava turujärelevalve nõuded

Toote vastavus nõuetele

Kavandatava seadusandliku akti kohaselt peab iga ettevõtja määrama kvalifitseeritud isiku, kes vastutab selle eest, et toode vastab kehtivatele nõuetele. Sõltuvalt seadme riskikategooriast teostab vastavushindamise kas tootja või sõltumatu organisatsioon, nn teavitatud asutus.

Kavandatavad õigusaktid võimaldavad teatavaid ühekordselt kasutatavaid seadmeid taastöödelda, et muuta need uuesti kasutatavaks, tingimusel et need vastavad uute seadmete suhtes kohaldatavatele kohustustele.

Jälgitavus

Seadmete jälgitavuse tagamiseks kohustavad kavandatavad määrused tootjaid ja importijaid:

  • andma oma toodetele kordumatu identifitseerimistunnuse
  • registreerima end ja seadmed, mida nad ELis turustavad, keskses Euroopa andmebaasis
  • suutma kindlaks teha, kes neile mingi toote tarnis ja kellele nemad selle toote tarnisid

Samuti peavad tootjad kasutama uut ELi portaali, et anda teada tõsistest intsidentidest ja parandusmeetmetest, mida nad on võtnud, et hoida ära nende kordumist.

Teavitatud asutused

Kavandatava seadusandliku akti eesmärk on selgitada ja tugevdada teavitatud asutuste volitusi.

Teavitatud asutused peavad sertifitseerima keskmise ja kõrge riskitasemega seadmete mitmesugused aspektid enne nende seadmete turule laskmist ning kontrollima nende seadmete ohutust ja toimivust pärast seda. Uute eeskirjadega lubatakse teavitatud asutustel viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle ning seadmeid füüsiliselt või laboratoorselt testida.

Teavitatud asutuste poolt tehtavaid kontrolle käsitlevaid eeskirju tugevdatakse kogu ELis ning nende eesmärk on tagada võrdsed tingimused.

Liikmesriikide ülesandeks jääb endiselt teavitatud asutuste määramine ja nende üle järelevalve teostamine. Vastavad otsused läbivad siiski teavitatud asutuse määranud riigi, muude riikide ja Euroopa Komisjoni ekspertide ühishindamise.

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm

Määruste eelnõudes tehakse ettepanek luua meditsiiniseadmete koordineerimisrühm, millesse kuuluvad riikide esindajad. Üks selle koordineerimisrühma kavandatavaid ülesandeid on vaadata üle hindamised, mida teavitatud asutused on kõrge riskitasemega seadmete kohta enne nende turulelaskmist teinud.

Olemasolevale Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale (Eudamed) antakse lisaülesanded seoses kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemiga, seadmete ja ettevõtjate registreerimisega, turujärelevalve ja järelevalvega ning asjaomaste sertifikaatide ja kliiniliste uuringutega. Samuti on eesmärk avalikustada kogu mittekonfidentsiaalne teave.

Töö nõukogus

Ettepanekut menetletakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt, mis tähendab, et nõukogu ja parlament teevad otsuse kaasseadusandjatena.

Nõukogu ettevalmistava töö teeb farmaatsiatoodete ja meditsiiniseadmete töörühm.

Tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimuste nõukogus peetud aruteludel rõhutasid ministrid seda, kui oluline on saavutada õige tasakaal patsiendi ohutuse suurendamise ja uutele innovatiivsetele seadmetele juurdepääsu andmise kiirendamise vahel.

Samuti arutasid ministrid viise, kuidas tugevdadaturustamiseelset ja -järgset järelevalvet.

Nende arutelude käigus ilmnes, et enamik liikmesriike soovib teavitatud asutuste määramise menetluse selgitamist. Samuti toetasid nad tihedamat koostööd liikmesriikide vahel ja teavitatud asutuste vastastikust kontrolli, tagamaks, et need vastaksid kogu ELis sarnastele standarditele.

Samuti on arutatud ühekordselt kasutatavate meditsiiniseadmete taastöötlemist ning paljud delegatsioonid on väljendanud selles osas muret.

Kokkulepe Euroopa Parlamendiga

Oma 2015. aasta juunis toimunud istungil leppis nõukogu kokku oma läbirääkimispositsiooni põhipunktides.

Alaliste esindajate komitee leppis 23. septembril 2015 lõplikult kokku nõukogu seisukohas kahe määruse eelnõu suhtes, mille eesmärk on ajakohastada ELi eeskirju meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. See võimaldas eesistujariik Luksemburgil alustada kõnelusi Euroopa Parlamendiga.

Nõukogu kokkuleppe põhielemendid on järgmised:

  • karmimad eeskirjad teavitatud asutuste määramise ning teavitatud asutuste tegevuse üle asjaomaste riigi ametiasutuste poolt järelevalve teostamise kohta
  • lisasätted tootjate vastutuse kohta turule lastud seadmete kvaliteedi, toimivuse ja ohutuse järelkontrolli eest
  • tugevdatud eeskirjad kliiniliste uuringute kohta, millega püütakse suurendada meditsiiniseadmete kohta usaldusväärsete kliiniliste andmete kättesaadavust
  • nõue, mille kohaselt peavad seadmete tootjad ja importijad registreerima end ja oma tooted keskses Euroopa andmebaasis
  • ELi portaali loomine, kus tootjad hakkavad teatama tõsistest vahejuhtumitest ja parandusmeetmetest

Läbirääkimised jätkusid 1. jaanuaril 2016 alanud Madalmaade eesistumise ajal.

25. mail 2016 leppisid nõukogu eesistujariik Madalmaad ja Euroopa Parlamendi esindajad kokku uutes meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevates eeskirjades.

15. juunil 2016 kinnitas Nõukogu alaliste esindajate komitee kokkuleppe Euroopa Parlamendiga. Komisjon märkis, et ta saab samuti kahe kaasseadusandja vahel saavutatud kokkulepet toetada.

Ministrid kinnitasid poliitilise kokkuleppe 20. septembril 2016 toimunud üldasjade nõukogu istungil.

Nõukogu võttis uued määrused vastu 7. märtsil 2017.

Edasised sammud

Euroopa Parlament võttis mõlemad määrused vastu 5. aprillil 2017. Need avaldatakse nüüd Euroopa Liidu Teatajas.

Meditsiiniseadmete puhul hakatakse uusi õigusnorme kohaldama pärast kolme aasta möödumist õigusakti avaldamisest ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul pärast viie aastat möödumist õigusakti avaldamisest.