Meditsiiniseadmed: Nõukogu volitab eesistujariiki alustama läbirääkimisi EPga

ELi Nõukogu
  • 23.09.2015
  • 13:50
  • Pressiteade
  • 672/15
  • Tervis
23.09.2015
Pressi kontaktteave

Jérôme Unterhuber
Pressiametnik
+32 22815394
+32 473923628

Alaliste esindajate komitee leppis 23. septembril 2015 lõplikult kokku nõukogu positsioonis kahe määruse eelnõu suhtes, mille eesmärk on ajakohastada ELi eeskirju meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. See võimaldab eesistujariik Luksemburgil alustada Euroopa Parlamendiga läbirääkimisi eesmärgiga jõuda võimalikult kiiresti kokkuleppele. Esimene kolmepoolne kohtumine on kavandatud 13. oktoobriks 2015. Tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimuste nõukogu kinnitab nõukogu seisukohta eeldatavasti 5. oktoobril.

Kui 19. juuniks 2015 lepiti kokku regulatiivosa käsitlevas nõukogu läbirääkimispositsioonis, siis nüüd on viidud lõpule ka tehniline töö kahe määruse eelnõu preambuliga. Nõukogu seisukoha põhielemendid jäid siiski samaks.

Nõukogul ja EP-l on sama eesmärk 

„Varasemad kontaktid Euroopa Parlamendiga on teinud selgeks, et nõukogul ja parlamendil on samad eesmärgid: luua tugev õigusraamistik, mis tagab patsientidele ohutute ja kvaliteetsete meditsiiniseadmete kättesaadavuse, luues samas vajalikud tingimused konkurentsivõimelise ja innovaatilise ELi turu väljakujunemiseks,” ütles Luksemburgi tervishoiuminister ja nõukogu eesistuja Lydia Mutsch.

Mõlema määruse eelnõu peamine eesmärk on tagada, et meditsiiniseadmed oleksid ohutud ja kvaliteetsed. Selle saavutamiseks muudetakse rangemaks meditsiiniseadmete turule laskmist käsitlevaid eeskirju ja karmistatakse järelevalvet kättesaadavaks tehtud toodete üle.

Mõlema meditsiiniseadmeid käsitleva määruse eelnõud hõlmavad laia tootevalikut alates kleepplaastritest kuni puusaliigese proteeside, südamerütmurite ning meditsiiniliste sekkumiste hindamiseks tehtavate laborikatseteni.