Meditsiiniseadmed: lepiti kokku uutes ELi eeskirjades

ELi Nõukogu
  • 25.05.2016
  • 20:15
  • Pressiteade
  • 283/16
  • Tervis
25.05.2016
Pressi kontaktteave

Jérôme Unterhuber
Pressiametnik
+32 22815394
+32 473923628

EL jõudis 25. mail 2016 kokkuleppele uutes meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevates eeskirjades.

Nõukogu eesistujariik Madalmaad ja Euroopa Parlamendi esindajad saavutasid poliitilise kokkuleppe. Selle peavad nüüd heaks kiitma nõukogu alaliste esindajate komitee ning parlamendi keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon.

Kahe kokkulepitud määruse eelnõuga soovitakse saavutada järgmised eesmärgid: tagada meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ohutus, võimaldades seejuures patsientidel saada kiiresti kasu innovatiivsetest tervishoiulahendustest.

Meditsiiniseadmed ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmed hõlmavad laia tootevalikut alates kleepplaastritest kuni puusaliigese proteesideni ning rasedustestidest kuni HIV-testideni.

„See kokkulepe on oluline kõigi kodanike jaoks, sest varem või hiljem puutume kõik kokku meditsiiniseadmetega, mida kasutatakse haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, ravimiseks või leevendamiseks. Saavutatud kokkulepe aitab parandada patsientide tervist ning tõsta puuetega inimeste elukvaliteeti. Sellega tagatakse ka võrdsed võimalused 25 000 ELis tegutseva meditsiiniseadmete tootja jaoks, kellest paljud on VKEd ja annavad tööd enam kui poolele miljonile inimesele,“ ütles Madalmaade terviseminister ja nõukogu eesistuja Edith Schippers.

Süsteemi tugevdamine

Saavutatud kokkuleppega püütakse tagada meditsiiniseadmete ohutus kahel viisil: muutes seadmete turule laskmise eeskirjad rangemaks ja suurendades järelevalvet kättesaadavaks tehtud seadmete üle.

Kokkuleppega karmistatakse veelgi eeskirju, mis on kehtestatud nende sõltumatute asutuste jaoks, kes vastutavad meditsiiniseadmete hindamise eest enne nende turule laskmist. Uute eeskirjadega tugevdatakse järelevalvet, mida riigi ametiasutused teevad nende nn teavitatud asutuste üle. Eeskirjadega antakse teavitatud asutustele samuti õigus ja kohustus viia tehastes läbi etteteatamata kontrolle. Teavitatud asutused peavad tagama kvalifitseeritud töötajate olemasolu.

Määruste eelnõud sisaldavad sõnaselgeid sätteid tootjate vastutuse kohta seoses turule lastud seadmete kvaliteedi, toimivuse ja ohutuse järelkontrolliga. See võimaldab tootjatel mureküsimuste tekkimise korral kiiresti reageerida ja aitab neil oma seadmeid pidevalt tegelike andmete põhjal täiustada. Tootjatel ja teistel ettevõtjatel on selged kohustused, näiteks seoses vastutusega, kuid samuti seoses seadmete kohta esitatud kaebuste registreerimisega. Määruste eelnõudega parandatakse ka seadmeid käsitlevate kliiniliste andmete kättesaadavust. Samuti suurendatakse kliinilistes uuringutes osalevate patsientide kaitset.

 Kõrge riskitasemega seadmeid käsitlevad rangemad eeskirjad

Teatavate kõrge riskitasemega seadmete, näiteks implantaatide puhul võidakse enne nende turule laskmist läbi viia täiendav ekspertiis. Eksperdirühmadel ja laboritel on õigussüsteemi toetamisel väga suur roll; nad jagavad teavitatud asutustele, pädevatele ametiasutustele ja tootjatele eksperditeadmisi ja juhiseid kliiniliste aspektide kohta.

Uued ELi eeskirjad hõlmavad sõnaselgelt ka teatavaid seadmeid, millel puudub meditsiiniline otstarve, kuid millel on meditsiiniseadmetega sarnased omadused. Nende hulka kuuluvad näiteks kosmeetilisel otstarbel kasutatavad täiteained ja värvilised kontaktläätsed.

Suurem läbipaistvus patsientide jaoks ja parem jälgitavus

Seatakse sisse keskne andmebaas, et luua parem süsteem kogu asjakohase teabe tarvis. See hõlmab ettevõtjaid, teavitatud asutusi, turujärelevalvet, järelevalvet, kliinilisi uuringud ja sertifikaate. Peale selle antakse patsientidele, tervishoiutöötajatele ja üldsusele põhjalikku teavet ELis kättesaadavate toodete kohta. See võimaldab neil teha teadlikumaid otsuseid. Siirdatud meditsiiniseadmega patsiendile antakse põhiteave toote kohta, sealhulgas ettevaatusabinõude kohta, mida võib vaja minna.

Seadmetele antakse kordumatu identifitseerimisnumber, et tagada nende jälgitavus kogu tarneahelas kuni lõppkasutaja või patsiendini.

Edasised sammud

Nõukogu alaliste esindajate komiteel palutakse kokkulepe tõenäoliselt 2016. aasta juuni keskpaigas heaks kiita. Pärast seda, kui ka parlamendi keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon on kinnitanud, et saab kompromissiga nõustuda, palutakse nõukogul kokkulepet kinnitada. Pärast tekstide õiguskeelelist toimetamist peavad nõukogu ja parlament kõnealused kaks määrust ametlikult vastu võtma. Meditsiiniseadmete puhul hakatakse uusi eeskirju kohaldama pärast kolme aasta möödumist õigusakti avaldamisest ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul pärast viie aastat möödumist õigusakti avaldamisest.