Modernimmat EU-säännöt lääkinnällisille laitteille

EU:n neuvosto
Arkistoitua sisältöä
Tämän sivun sisältö on tarkoitettu vain taustatiedoksi. Sisältöä on muutettu tai päivitetty viimeksi 1.9.2017

Vuonna 2012 komissio esitti kahdesta lainsäädäntöehdotuksesta koostuvan paketin sekä siihen liittyvän tiedonannon.

Paketin tavoitteena on nykyaikaistaa tämänhetkinen lainsäädäntö, jotta lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet olisivat turvallisia, jotta niitä voitaisiin myydä koko EU:ssa ja jotta uudet innovatiiviset laitteet saataisiin nopeasti potilaskäyttöön.

Säädökset koskisivat laajaa valikoimaa tuotteita aina laastareista ja raskaustesteistä huippuluokan sydämentahdistajiin, röntgenlaitteisiin ja geenitesteihin.

Ehdotetulla lainsäädännöllä lisättäisiin tuotteiden valvontaa ennen niiden tuloa markkinoille ja tiukennettaisiin valvontaa sen jälkeen kun niitä on saatavilla. Sillä halutaan myös luoda yksilöllinen laitetunnistejärjestelmä, joka helpottaa viallisten tuotteiden palautusmenettelyä ja väärennettyjen laitteiden tunnistamista.

Mihin sitä tarvitaan?

Metalli-metallilonkkanivelproteeseihin ja viallisiin silikonitäytteisiin rintaimplantteihin liittyvät viimeaikaiset skandaalit ovat lisänneet tarvetta nykyaikaistaa lääkinnällisiä laitteita koskevia sääntöjä.

Nykyisistä lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkalaitteista on tulossa yhä pidemmälle kehittyneitä ja innovatiivisempia. Nykyiset säännöt ovat peräisin 1990-luvulta, eivätkä ne ole pysyneet terveydenhuoltoalan tieteellisen ja teknisen kehityksen tasalla.

Tämänhetkisten sääntöjen mukaan ei ole aina mahdollista määrittää, kuka on valmistanut EU:ssa myytävät laitteet, ja niiden turvallisuuden ja tehokkuuden osoittavista tiedoista ja kliinisestä tutkimusnäytöstä on puutetta. Monet jäsenmaat ovat ottaneet käyttöön sähköisiä rekisteröintijärjestelmiä. Nämä välineet eivät kuitenkaan ole aina yhteensopivia toistensa kanssa, mikä vaikeuttaa jäljitettävyyttä rajojen yli. Eri järjestelmien käyttö eri maissa aiheuttaa myös tarpeettoman raskaan taakan valmistajille, jotka haluavat saattaa tuotteen markkinoille useammassa kuin yhdessä maassa.

Lääkinnälliset laitteet EU:ssa lukuina

  • markkinoilla on yli 500 000 lääkinnällistä laitetta ja in vitro -diagnostiikkalaitetta
  • ala työllistää yli 500 000 ihmistä noin 25 000 yrityksessä, joista suurin osa on mikro- ja pk-yrityksiä
  • niiden vuosittainen myynti Euroopan markkinoilla on arvoltaan lähes 100 miljardia €
  • noin 6–8% lääkinnällisten laitteiden vuosittaisesta myynnistä ja 10% in vitro -diagnostiikkalaitteiden vuosittaisesta myynnistä investoidaan uudelleen tutkimukseen joka vuosi

Toisin kuin lääkkeet, lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkalaitteet eivät tarvitse markkinointia koskevaa ennakkolupaa. Sen sijaan niille tehdään vaatimustenmukaisuuden arviointi, jolla selvitetään, täyttävätkö ne sovellettavat standardit. Tuotteen aiheuttamasta riskistä riippuen arviointiin voi osallistua niin sanottu ilmoitettu laitos eli laboratorio, kansallinen standardointiviranomainen tai vastaava, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Näiden elinten suorittamien tarkastusten laajuutta koskevat säännöt ovat kuitenkin erilaiset eri maissa.

Sen lisäksi, että ehdotettu lainsäädäntö parantaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta, sillä pyritään edistämään innovointia.

On arvioitu, että vähintään 65-vuotiaiden määrä Euroopassa kaksinkertaistuu vuoteen 2060 mennessä, mikä lisää lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden merkitystä kansanterveydessä ja terveydenhuollossa.

Tarkempia tietoja

Ehdotus asetukseksi lääkinnällisistä laitteista – 2012/0266 (COD)
Ehdotus asetukseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista – 2012/0267 (COD)

Asetusehdotuksissa kiinnitetään erityistä huomiota

  • vaatimustenmukaisuuteen ennen markkinoille saattamista
  • markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan
  • lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden jäljitettävyyteen koko toimitusketjussa

Riskitasot

Ehdotetussa lainsäädännössä luokitellaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet 4 riskiluokkaan muiden lääkinnällisten laitteiden osalta jo olemassa olevan luokituksen mukaisesti.

Laitteen riskitason mukaan määräytyisivät

  • valmistajia ja muita talouden toimijoita koskevat velvoitteet
  • kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä tutkimusnäyttöä koskevat vaatimukset
  • kansallisten viranomaisten suorittamaa markkinavalvontaa koskevat vaatimukset

Tuotteiden vaatimustenmukaisuus

Ehdotetun lainsäädännön mukaan kunkin yrityksen olisi nimettävä kelpoisuusvaatimukset täyttävä henkilö, joka on vastuussa voimassa olevien vaatimusten noudattamisesta. Laitteen riskiluokasta riippuen vaatimustenmukaisuuden varmistaisivat joko laitteen valmistaja tai riippumaton organisaatio eli niin sanottu ilmoitettu laitos.

Ehdotettu lainsäädäntö mahdollistaa tiettyjen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn siten, että niitä voidaan käyttää uudelleen, jos ne täyttävät uusiin laitteisiin sovellettavat velvoitteet.

Jäljitettävyys

Jotta laitteet voitaisiin jäljittää, ehdotetuissa asetuksissa valmistajia ja maahantuojia vaaditaan

  • varustamaan laitteensa yksilöllisellä laitetunnisteella (UDI)
  • rekisteröimään itsensä ja EU:n markkinoille saattamansa laitteet eurooppalaiseen keskustietokantaan
  • pystymään määrittämään, ketkä ovat toimittaneet niille ja kenelle ne ovat toimittaneet tuotteen

Valmistajia vaadittaisiin myös käyttämään uutta EU-portaalia raportoidakseen vakavista vaaratilanteista ja korjaavista toimista, jotka ne ovat toteuttaneet, jottei vaaratilanne toistuisi.

Ilmoitetut laitokset

Ehdotetulla lainsäädännöllä pyritään selventämään ja vahvistamaan ilmoitettujen laitosten toimivaltaa.

Ilmoitettujen laitosten olisi hyväksyttävä keskimääräisen ja suuren riskin laitteiden eri ominaisuudet ennen kuin ne saatetaan markkinoille ja tarkastettava niiden turvallisuus ja suorituskyky, kun ne ovat markkinoilla. Uudet säännöt sallivat ilmoitettujen laitosten tehdä tuotantolaitosten tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä.

Ilmoitettujen laitosten tekemiä tarkastuksia koskevia sääntöjä tehostettaisiin koko EU:ssa, ja niiden tarkoituksena olisi varmistaa tasapuoliset toimintamahdollisuudet.

Jäsenmaat jatkavat ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja seurantaa. Vastaaviin päätöksiin sovellettaisiin kuitenkin yhteisarviointeja, joihin osallistuu asiantuntijoita ilmoitetun laitoksen nimenneestä maasta, muista maista ja Euroopan komissiosta.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä

Ehdotetuissa asetuksissa esitetään kansallisista edustajista koostuvan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän perustamista. Yksi tälle ryhmälle ehdotetuista tehtävistä on ilmoitettujen laitosten suuren riskin laitteista tekemien arviointien tarkastelu ennen laitteiden saattamista markkinoille.

Nykyiselle eurooppalaiselle lääkinnällisten laitteiden tietokannalle (Eudamed) tulee uusia toimintoja, jotka liittyvät UDI-järjestelmään, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiin, markkinavalvontaan ja vaaratilanteisiin, asiaankuuluviin todistuksiin ja kliinisiin tutkimuksiin. Tavoitteena on myös julkistaa kaikki tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia.

Käsittely neuvostossa

Ehdotusta käsitellään tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä, mikä tarkoittaa sitä, että neuvosto ja parlamentti toimivat yhdessä lainsäätäjinä.

Neuvoston valmistelutyö tehdään lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden työryhmässä.

Työllisyys-, sosiaalipolitiikka-, terveys- ja kuluttaja-asioiden neuvostossa käydyissä keskusteluissa ministerit korostivat, että on tärkeää löytää oikea tasapaino potilaiden turvallisuuden parantamisen ja uusien innovatiivisten laitteiden saatavuuden nopeuttamisen välillä.

He keskustelivat myös tavoista tehostaa markkinoille saattamista edeltävää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa.

Keskustelujen aikana useimmat jäsenmaat kannattivat ilmoitettujen laitosten nimeämismenettelyjen selventämistä. Ne kannattivat myös jäsenmaiden yhteistyön lisäämistä ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tarkastamista sen varmistamiseksi, että ne täyttävät samanlaiset standardit koko EU:ssa.

Kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä on myös keskusteltu, ja useat valtuuskunnat ovat olleet asiasta huolestuneita.

Yhteisymmärrys EP:n kanssa

Neuvosto sopi kesäkuussa 2015 pidetyssä istunnossaan neuvottelukantansa sisällöstä.

Pysyvien edustajien komitea viimeisteli 23. syyskuuta 2015 neuvoston kannan kahteen asetusehdotukseen, joilla uudistetaan lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden EU-sääntöjä. Sen jälkeen puheenjohtajamaa Luxemburg aloitti neuvottelut Euroopan parlamentin kanssa.

Neuvoston yhteisymmärryksen pääkohdat ovat seuraavat:

  • tiukemmat säännöt ilmoitettujen laitosten nimeämistä ja asiaankuuluvien kansallisten viranomaisten suorittamaa laitosten toimien seurantaa varten
  • lisäsäännökset valmistajien vastuualueista markkinoille saatettujen laitteiden laadun, suorituskyvyn ja turvallisuuden seuraamiseksi
  • tiukemmat kliinisen tutkimuksen säännöt, joilla pyritään parantamaan luotettavien kliinisten tietojen saantia lääkinnällisistä laitteista
  • laitteiden valmistajille ja maahantuojille asetettu vaatimus rekisteröidä itsensä ja laitteensa EU:n keskustietokantaan
  • EU:n portaalin perustaminen vakavista vaaratilanteista ja valmistajien korjaavista toimista raportoimiseksi

Neuvottelut jatkuivat 1. tammikuuta 2016 alkaneella Alankomaiden puheenjohtajakaudella.

Neuvoston puheenjohtajamaa Alankomaat ja EP:n edustajat pääsivät 25. toukokuuta 2016 yhteisymmärrykseen uusista säännöistä, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkalaitteita.

Neuvoston pysyvien edustajien komitea vahvisti 15. kesäkuuta 2016 EP:n kanssa tehdyn sopimuksen. Komissio totesi voivansa myös kannattaa lainsäätäjien välillä aikaansaatua sopimusta.

Ministerit vahvistivat poliittisen sopimuksen yleisten asioiden neuvostossa 20. syyskuuta 2016.

Tulevat toimet

Euroopan parlamentti hyväksyi asetukset 5. huhtikuuta 2017. Asetukset julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Uusia sääntöjä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin kolmen vuoden kuluttua ja in vitro -diagnostiikkalaitteisiin viiden vuoden kuluttua asetusten julkaisemisesta.