Lääkinnälliset laitteet: neuvostolta valtuutus aloittaa neuvottelut EP:n kanssa

EU:n neuvosto
  • 23.9.2015
  • 13:50
  • Lehdistötiedote
  • 672/15
  • Terveys
23.9.2015
Lehdistöyhteydet

Jérôme Unterhuber
Lehdistöavustaja
+32 22815394
+32 473923628

Pysyvien edustajien komitea viimeisteli 23. syyskuuta 2015 neuvoston kannan kahteen asetusehdotukseen, joilla uudistetaan lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden EU-sääntöjä. Näin puheenjohtajavaltio Luxemburg voi aloittaa neuvottelut Euroopan parlamentin kanssa, jotta yhteisymmärrykseen päästäisiin mahdollisimman pian. Ensimmäiset kolmikantakeskustelut on määrä järjestää 13. lokakuuta 2015. TSTK-neuvoston on määrä hyväksyä neuvoston kanta 5. lokakuuta.

Neuvoston neuvottelukannan sisältö hyväksyttiin 19. kesäkuuta 2015, minkä jälkeen on saatu päätökseen tekninen käsittely, joka koski lähinnä molempien asetusehdotusten johdanto-osaa. Neuvoston kannan keskeiset elementit ovat kuitenkin pysyneet ennallaan.

Neuvosto ja EP pyrkivät samaan tavoitteeseen 

Luxemburgin terveysministeri ja neuvoston puheenjohtaja Lydia Mutsch totesi, että "aiemmat kontaktit Euroopan parlamenttiin ovat osoittaneet selvästi, että neuvosto ja Euroopan parlamentti pyrkivät samoihin tavoitteisiin eli luomaan paitsi vankan oikeudellisen kehyksen, jonka ansiosta potilaiden käytössä on turvallisia ja korkealaatuisia lääkinnällisiä laitteita, myös tarvittavat edellytykset kilpailukykyisille ja innovatiivisille EU:n markkinoille".

Asetusehdotusten päätavoitteena on varmistaa, että lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja korkealaatuisia. Tämä saataisiin aikaan vahvistamalla laitteiden markkinoille saattamisen sääntöjä ja tiukentamalla valvontaa sen jälkeen, kun laitteet ovat saatavilla.

Lääkinnällisiä laitteita koskevat kaksi asetusehdotusta kattavat suuren määrän erilaisia laitteita laastareista lonkkaproteeseihin, sydämentahdistimiin ja lääketieteellisten interventioiden arvioimiseksi tehtäviin laboratoriotesteihin.