Lääkinnälliset laitteet: sopimus uusista EU:n säännöistä

EU:n neuvosto
  • 25.5.2016
  • 20:15
  • Lehdistötiedote
  • 283/16
  • Terveys
25.5.2016
Lehdistöyhteydet

Jérôme Unterhuber
Lehdistöavustaja
+32 22815394
+32 473923628

EU pääsi 25. toukokuuta 2016 yhteisymmärrykseen uusista säännöistä, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.

Neuvoston puheenjohtajavaltio Alankomaat ja Euroopan parlamentin edustajat saavuttivat poliittisen yhteisymmärryksen. Neuvoston pysyvien edustajien komitean ja parlamentin ENVI-valiokunnan on vielä hyväksyttävä yhteisymmärrys.

Hyväksyttyjen asetusehdotusten odotetaan täyttävän seuraavat kaksi tavoitetta: varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia samalla, kun potilaille tarjotaan ajoissa mahdollisuus hyödyntää innovatiivisia terveydenhoitoratkaisuja.

Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kattavat suuren määrän erilaisia laitteita laastareista lonkkaproteeseihin ja raskaustesteistä hiv-testaukseen.

"Tällä yhteisymmärryksellä on merkitystä kaikille kansalaisille. Ennemmin tai myöhemmin me kaikki joudumme tekemisiin lääkinnällisten laitteiden kanssa sairauksien diagnosointia, ehkäisyä, hoitoa tai lievittämistä varten. Sopimuksen avulla parannetaan potilaiden terveyttä, ja se auttaa parantamaan vammaisten elämänlaatua. Lisäksi sillä varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset EU:ssa toimivalle 25 000:lle lääkinnällisten laitteiden valmistajalle, joista monet ovat pk-yrityksiä, ja jotka työllistävät yli puoli miljoonaa henkilöä", sanoi Edith Schippers, Alankomaiden terveysministeri ja neuvoston puheenjohtaja.

Järjestelmän tehostaminen

Yhteisymmärryksen tavoitteena on varmistaa kahdella tavalla, että lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia: vahvistamalla laitteiden markkinoille saattamisen sääntöjä ja tiukentamalla valvontaa sen jälkeen, kun ne ovat saatavilla.

Yhteisymmärrys tiukentaa entisestään sääntöjä, joita sovelletaan lääkinnällisten laitteiden arvioinnista ennen niiden markkinoille saattamista vastaaviin riippumattomiin laitoksiin. Uusilla säännöillä tehostetaan kansallisten viranomaisten suorittamaa niin sanottujen ilmoitettujen laitosten valvontaa. Kyseisille laitoksille annetaan myös oikeus ja velvollisuus tehdä tarkastuskäyntejä tuotantolaitoksiin ilmoittamatta niistä etukäteen. Ilmoitettujen laitosten on varmistettava, että niillä on käytössään pätevää henkilöstöä.

Asetusehdotuksilla selvennetään säännöksiä valmistajien vastuusta markkinoille saatettujen laitteiden laadun, suorituskyvyn ja turvallisuuden seuraamiseksi. Tämän ansiosta valmistajat voivat toimia nopeasti epäilysten herätessä, ja heitä autetaan parantamaan laitteitaan jatkuvasti nykyisten tietojen pohjalta. Valmistajilla ja muilla talouden toimijoilla on selvät vastuualueet, esimerkiksi laitevastuu, mutta myös vastuu laitteista tehtyjen valitusten rekisteröinnistä. Asetusehdotuksilla parannetaan myös kliinisten tietojen saatavuutta laitteista. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden suojaa on myös tehostettava.

 Tiukemmat säännöt suuririskisistä laitteista

Asiantuntijat saattavat tehdä joillekin suuririskisille laitteille, esimerkiksi implanteille lisätarkastuksia ennen kuin ne saatetaan markkinoille. Asiantuntijapaneeleilla ja laboratorioilla on keskeinen asema lainsäädäntöjärjestelmän tukemisessa sekä kliinisiä näkökohtia koskevan asiantuntemuksen ja ohjauksen järjestämisessä ilmoitetuille laitoksille, toimivaltaisille viranomaisille ja valmistajille.

Uusien EU:n sääntöjen piiriin kuuluvat selkeästi myös tietyt laitteet, joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta mutta joilla on vastaavia ominaisuuksia kuin lääkinnällisillä laitteilla. Tämä koskee esimerkiksi kosmeettisiin tarkoituksiin käytettyjä täyteaineita ja värillisiä piilolinssejä.

Lisää avoimuutta potilaille ja parempi jäljitettävyys

Tarkoituksena on perustaa keskustietokanta, jotta luotaisiin parempi järjestelmä kaikkia asiaankuuluvia tietoja varten. Se kattaisi talouden toimijat, ilmoitetut laitokset, markkinavalvonnan, vaaratilannejärjestelmän, kliiniset tutkimukset ja todistukset. Lisäksi sen avulla potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja yleisö saisivat kattavia tietoja EU:ssa saatavilla olevista tuotteista. Sen ansiosta he voisivat tehdä perustellumpia päätöksiä. Potilaille, joille on implantoitu laite, annetaan olennaiset tiedot tuotteesta, muun muassa mahdolliset varotoimenpiteet, joita on syytä noudattaa.

Laitteilla on yksilöllinen tunnistenumero, jotta ne voidaan jäljittää koko toimitusketjun läpi loppukäyttäjälle tai potilaalle saakka.

Seuraavat vaiheet

Neuvoston pysyvien edustajien komiteaa pyydetään hyväksymään yhteisymmärrys todennäköisesti kesäkuun puolivälissä 2016. Kun myös parlamentin ENVI-valiokunta on vahvistanut voivansa hyväksyä kompromissin, neuvostoa pyydetään vahvistamaan yhteisymmärrys. Sen jälkeen kun lingvistijuristit ovat viimeistelleet tekstit, neuvoston ja parlamentin on hyväksyttävä molemmat asetukset virallisesti. Uusia sääntöjä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin kolme vuotta ja in vitro -diagnostiikkalaitteisiin viisi vuotta niiden julkaisemisesta.