Modernisation des règles de l'UE relatives aux dispositifs médicaux

Conseil de l'UE

En 2012, la Commission a présenté un ensemble de mesures comprenant deux propositions législatives accompagnées d'une communication.

L'objectif de ces mesures est de moderniser la législation actuelle, afin de faire en sorte que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient sûrs et puissent être commercialisés dans toute l'UE, et que les dispositifs innovants puissent être mis à la disposition des patients en temps utile.

L'ensemble de mesures porte sur une large gamme de produits, qui vont des bandes de fixation et des tests de grossesse aux stimulateurs cardiaques de dernière génération, aux appareils de radiographie et aux tests génétiques.

La législation proposée permettrait de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d'intensifier leur surveillance après leur commercialisation. Elle vise également à créer un système d’identification unique des dispositifs médicaux, grâce auquel il serait possible de rappeler plus facilement les produits défectueux et de lutter contre la contrefaçon.

Pourquoi est-ce nécessaire ?

Les scandales qui ont éclaté récemment en ce qui concerne les prothèses de hanche métal sur métal ou les implants mammaires en silicone défectueux ont mis en exergue la nécessité de moderniser les règles actuellement applicables aux dispositifs médicaux.

De nos jours, les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro deviennent de plus en plus sophistiqués et innovants. Les règles existantes datent des années 1990 et n'ont pas suivi l'évolution des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le secteur des soins de santé.

Dans le cadre des règles actuelles, il n'est pas toujours possible de déterminer qui a produit les dispositifs vendus dans l'UE et l'on constate une pénurie d'informations et de preuves cliniques attestant que ceux-ci sont sûrs et efficaces. Plusieurs États membres ont mis au point des outils d'enregistrement électroniques. Ces outils ne sont toutefois pas toujours compatibles les uns avec les autres, ce qui rend la traçabilité transfrontière difficile. L'utilisation de systèmes différents dans les différents pays fait également peser une charge inutilement élevée sur les fabricants qui souhaitent commercialiser un produit dans plusieurs pays.

Les dispositifs médicaux dans l'UE en chiffres

  • il y a plus de 500 000 dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché
  • le secteur emploie plus de 500 000 personnes dans environ 25 000 entreprises, la plupart étant des microentreprises ou des petites et moyennes entreprises
  • celles-ci génèrent près de 100 milliards d'euros de ventes annuelles sur le marché européen
  • environ 6 à 8 % du produit des ventes annuelles de dispositifs médicaux et 10 % de celui des ventes annuelles de dispositifs de diagnostic in vitro sont réinvestis chaque année dans la recherche

Contrairement aux produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne sont pas soumis à une autorisation préalable de mise sur le marché. Au lieu de cela, ils font l'objet d'une évaluation de conformité visant à établir s'ils répondent aux normes applicables. En fonction du risque que pose un produit, l'évaluation peut nécessiter l'intervention de ce que l'on appelle un "organisme notifié", par exemple un laboratoire, une autorité nationale de normalisation ou un organisme similaire, qui procède à l'évaluation de la conformité. Toutefois, les règles qui déterminent l'étendue des contrôles réalisés par ces organismes varient d'un pays à l'autre.

Le projet de législation vise non seulement à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux, mais aussi à stimuler l'innovation.

On estime que le nombre d’Européens âgés de 65 ans et plus aura doublé en 2060, ce qui accroît encore l'importance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour la santé publique et les soins médicaux.

Informations plus détaillées

Proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux - 2012/0266 (COD)
Proposition de règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - 2012/0267 (COD)

Les projets de règlements accordent une attention particulière:

  • à la conformité aux normes avant commercialisation;
  • à la surveillance après commercialisation;
  • à la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tout au long de la chaîne d'approvisionnement

Niveaux de risque

La législation proposée répartit les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en quatre classes de risque, en se basant sur la classification qui a déjà été établie pour d'autres dispositifs médicaux.

Le niveau de risque déterminerait:

  • les obligations imposées aux fabricants et à d'autres opérateurs économiques;
  • les exigences en matière d'investigations cliniques et de preuves cliniques;
  • les exigences en matière de surveillance du marché par les autorités nationales.

Conformité du produit

Dans le cadre de la législation proposée, chaque entreprise devrait désigner une personne qualifiée, chargée de veiller au respect de la réglementation en vigueur. Selon la classe de risque à laquelle appartient le dispositif, la conformité est évaluée soit par le fabricant, soit par un organisme indépendant, appelé "organisme notifié".

La législation proposée autorise le retraitement de certains dispositifs à usage unique, destiné à rendre ceux-ci aptes à continuer d'être utilisés, pour autant qu'ils remplissent les obligations applicables aux nouveaux dispositifs.

Traçabilité

Dans le but d'assurer la traçabilité des dispositifs, les règlements proposés exigent que les fabricants et les importateurs:

  • apposent sur leurs dispositifs une identification unique des dispositifs (IUD);
  • s'enregistrent et enregistrent les dispositifs qu'ils mettent sur le marché de l'UE dans une base de données centrale européenne;
  • soient en mesure d'identifier qui leur a fourni un produit et à qui ils l'ont fourni;

Les fabricants devraient également utiliser un nouveau portail de l'UE sur lequel ils seraient tenus de signaler les incidents graves et d'indiquer les mesures correctives qu'ils ont prises pour en empêcher la répétition.

Organismes notifiés

La législation proposée vise à clarifier et à renforcer les pouvoirs des organismes notifiés.

Ceux-ci seraient tenus de certifier plusieurs aspects des dispositifs à moyen et à haut risque avant qu'ils ne soient mis sur le marché et de vérifier leur sécurité et leurs performances une fois qu'ils sont placés sur le marché. Les nouvelles règles permettent aux organismes notifiés de mener des inspections sur site inopinées et de soumettre les dispositifs à des essais physiques ou en laboratoire.

Les règles relatives aux contrôles effectués par les organismes notifiés seraient renforcées dans l'ensemble de l'UE et devraient garantir des conditions de concurrence équitables.

Les États membres continueront à assurer la désignation et la surveillance des organismes notifiés. Toutefois, les décisions prises à cet égard feraient l’objet d’"évaluations conjointes" associant des experts du pays qui désigne l'organisme notifié, d’autres pays et de la Commission européenne.

Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux

Les projets de règlements proposent de créer un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, qui serait composé de représentants nationaux. L'une des missions qu'il est proposé de confier à ce groupe est d’avoir un "deuxième regard" sur les évaluations de dispositifs à haut risque réalisées par les organismes notifiés avant leur commercialisation.

L'actuelle banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) sera dotée de nouvelles fonctions liées au système électronique d’IUD, à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, à la vigilance et à la surveillance du marché, aux certificats pertinents et à l'investigation clinique. L'intention est aussi de rendre publiques toutes les informations non confidentielles.

Au sein du Conseil

La proposition suit la procédure législative ordinaire, ce qui signifie que le Conseil et le Parlement décident en tant que colégislateurs.

Les travaux préparatoires au sein du Conseil sont menés par le groupe "Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux".

Au cours des discussions qui ont eu lieu lors de la session du Conseil "Emploi, politique sociale, santé et consommateurs", les ministres ont insisté sur l'importance de parvenir à un juste équilibre entre le renforcement de la sécurité du patient, d'une part, et l'accès plus rapide aux innovations, d'autre part.

Ils ont également examiné les manières de renforcer les processus de surveillance avant et après la commercialisation.

Au cours de ces discussions, la plupart des États membres se sont déclarés favorables à une clarification des procédures de désignation des "organismes notifiés". Ils ont également soutenu un renforcement de la coopération entre les États membres et des contrôles mutuels des organismes notifiés afin de s'assurer que ceux-ci satisfont à des normes similaires dans l'ensemble de l'UE.

Le retraitement des dispositifs médicaux conçus pour un usage unique a aussi fait l'objet d'un débat, au cours duquel de nombreuses délégations ont exprimé des préoccupations.

Accord avec le PE

Lors de sa session de juin 2015, le Conseil a arrêté sa position de négociation sur le fond.

Le 23 septembre 2015, le Comité des représentants permanents a arrêté la position du Conseil sur les deux projets de règlements visant à moderniser les règles de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cela a permis à la présidence luxembourgeoise d'entamer les discussions avec le Parlement européen.

Les principaux éléments de l'accord du Conseil portent sur:

  • un durcissement des règles en ce qui concerne la désignation des organismes notifiés et la surveillance de leurs activités par les autorités nationales compétentes
  • des dispositions supplémentaires sur les responsabilités des producteurs concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché
  • des règles renforcées en matière d'investigation clinique visant à disposer de davantage de données cliniques fiables sur les dispositifs médicaux
  • l'obligation faite aux producteurs et aux importateurs de dispositifs de s'inscrire et d'inscrire leurs produits sur une banque de données centrale européenne
  • la mise en place d'un portail de l'UE sur lequel seront signalés les incidents graves et les mesures correctives prises par les fabricants

Les négociations se sont poursuivies sous la présidence néerlandaise, qui a entamé ses travaux le 1er janvier 2016.

Le 25 mai 2016, la présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen ont marqué leur accord sur les nouvelles règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le 15 juin 2016, le Comité des représentants permanents du Conseil a approuvé l'accord intervenu avec le Parlement européen. La Commission a déclaré qu'elle était également en mesure de soutenir l'accord intervenu entre les deux colégislateurs.

Prochaines étapes

L'accord ayant été confirmé par la commission ENVI du Parlement européen, le Conseil l'approuvera au niveau ministériel. Cela interviendra en septembre, une fois que les projets de règlements auront été traduits dans toutes les langues officielles. Ensuite, après leur mise au point par les juristes-linguistes, les nouveaux règlements devront être approuvés par le Conseil et le Parlement européen. Ils s'appliqueront trois ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux, et cinq ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.