Dispositifs médicaux: le Conseil mandate la présidence pour entamer les discussions avec le PE

Conseil de l'UE
  • 23/09/2015
  • 13:50
  • Communiqué de presse
  • 672/15
  • Santé
23/09/2015
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Le 23 septembre 2015, le Comité des représentants permanents a arrêté la position du Conseil sur les deux projets de règlements visant à moderniser les règles de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La présidence luxembourgeoise peut ainsi entamer les discussions avec le Parlement européen en vue de parvenir à un accord dès que possible. Les premières discussions qui doivent avoir lieu dans le cadre du trilogue sont prévues pour le 13 octobre 2015. La position du Conseil devrait être approuvée par le Conseil EPSCO lors de sa session du 5 octobre.

Par rapport au 19 juin 2015, lorsque la position de négociation du Conseil avait été approuvée sur le fond, le travail technique qu'il restait à accomplir principalement sur le préambule des deux projets de règlements a été mené à bien. Les éléments essentiels de la position du Conseil restent toutefois inchangés.

Le Conseil et le PE poursuivent le même objectif 

"Les précédents contacts avec le Parlement européen ont clairement montré que le Conseil et le Parlement poursuivent les mêmes objectifs: œuvrer, d'une part, à la mise en place d'un cadre juridique solide qui permette aux patients d'avoir accès à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité et, d'autre part, à l'établissement des conditions nécessaires à un marché de l'UE qui soit compétitif et porteur d'innovations", a dit Lydia Mutsch, ministre de la santé du Luxembourg et présidente du Conseil.

Les deux projets de règlements ont pour principal objectif que les dispositifs médicaux soient sûrs et de haute qualité. Ce résultat serait obtenu en renforçant les règles de mise sur le marché de ces dispositifs et en intensifiant leur surveillance lorsqu'ils seront disponibles.

Les deux projets de règlements sur les dispositifs médicaux portent sur un large éventail de produits, des emplâtres adhésifs aux prothèses de hanche, en passant par les stimulateurs cardiaques et les essais en laboratoire destinés à évaluer des interventions médicales.