Dispositifs médicaux: l'UE parvient à un accord sur de nouvelles règles

Conseil de l'UE
  • 25/05/2016
  • 20:15
  • Communiqué de presse
  • 283/16
  • Santé
25/05/2016
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Le 25 mai 2016, l'UE a marqué son accord concernant de nouvelles règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

La présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen sont parvenus à un accord politique. Celui-ci doit encore être approuvé par le Comité des représentants permanents du Conseil et la commission ENVI du Parlement.

Les deux projets de règlement sur lesquels l'accord est intervenu devraient permettre d'atteindre un double objectif: s'assurer que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont sûrs tout en permettant aux patients de bénéficier en temps opportun de solutions innovantes en matière de soins de santé.

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recouvrent un large éventail de produits, des emplâtres adhésifs aux prothèses de hanche, et des tests de grossesse aux tests VIH.

"Cet accord est important pour tous les citoyens: un jour ou l'autre, face à la maladie, nous sommes tous amenés à avoir recours à des dispositifs médicaux à des fins de diagnostic, de prévention, de traitement ou d'apaisement. L'accord obtenu permettra d'améliorer la santé des patients et il contribuera à élever la qualité de vie des personnes handicapées. Il assurera également des conditions de concurrence équitable aux 25 000 fabricants de dispositifs médicaux de l'UE, qui sont souvent des PME et qui emploient plus d'un demi-million de personnes", a déclaré Edith Schippers, ministre néerlandaise de la santé et présidente du Conseil.

Renforcer le système

L'accord obtenu vise à s'assurer que les dispositifs médicaux sont sûrs par deux moyens: en renforçant les règles de leur mise sur le marché et en intensifiant leur surveillance lorsqu'ils seront disponibles.

Cet accord permettra de durcir davantage les règles applicables aux organismes indépendants chargés d'évaluer les dispositifs médicaux avant qu'ils ne puissent être mis sur le marché. Les nouvelles règles renforceront la surveillance par les autorités nationales desdits organismes notifiés. Elles donneront également à ces organismes le droit et le devoir de mener des inspections de site inopinées. Les organismes notifiés devront s'assurer qu'ils disposent d'un personnel qualifié.

Les projets de règlement établissent des dispositions expresses sur les responsabilités des fabricants concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché. Cela permettra aux fabricants de réagir rapidement en cas de problème, et cela les aidera à constamment améliorer leurs dispositifs en se basant sur des données réelles. Les fabricants et autres opérateurs économiques auront des obligations claires, pour ce qui est notamment de la responsabilité, mais également de l'enregistrement des plaintes concernant les dispositifs. Les projets de règlement améliorent également la disponibilité des données cliniques concernant les dispositifs. La protection des patients participant à des investigations cliniques sera également renforcée.

 Règles renforcées pour les dispositifs à haut risque

Certains dispositifs à haut risque, tels que des implants, peuvent, avant leur mise sur le marché, faire l'objet d'une vérification supplémentaire par des experts. Les groupes d'experts et les laboratoires joueront un rôle essentiel dans le fonctionnement du système législatif, en fournissant aux organismes notifiés, aux autorités compétentes et aux fabricants une expertise et des orientations quant aux aspects cliniques.

Les nouvelles règles de l'UE concernent également, de manière explicite, certains dispositifs sans finalité médicale mais présentant des caractéristiques similaires à celles de dispositifs médicaux. Cela concerne, par exemple, les matières de comblement et les lentilles de contact de couleur utilisées à des fins esthétiques.

Une plus grande transparence pour les patients, et une traçabilité accrue

Une banque de données centrale sera mise en place afin de créer un système amélioré pour toutes les informations pertinentes. Elle portera sur les opérateurs économiques, les organismes notifiés, la surveillance du marché, la vigilance, les investigations cliniques et les certificats. En outre, elle fournira aux patients, aux professionnels des soins de santé et au public des informations complètes sur les produits disponibles dans l'UE. Cela leur permettra de prendre des décisions en meilleure connaissance de cause. Les patients qui se voient implanter un dispositif recevront des informations essentielles sur le produit, y compris concernant les précautions éventuelles qu'il pourrait être nécessaire de prendre.

Les dispositifs posséderont un numéro d'identification unique afin de garantir leur traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, jusqu'à l'utilisateur final ou au patient.

Prochaines étapes

Le Comité des représentants permanents du Conseil sera invité à avaliser cet accord, probablement à la mi-juin 2016. Une fois que la commission ENVI du Parlement aura également confirmé qu'elle peut accepter le compromis, le Conseil sera invité à confirmer l'accord. Après sa mise au point par les juristes-linguistes, le texte des deux règlement devra être formellement adopté par le Conseil et le Parlement. Ces nouvelles règles s'appliqueront trois ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux, et cinq ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.