Nuachóiriú ar rialacha an Aontais Eorpaigh i ndáil le feistí leighis

Comhairle AE
An t-ábhar atá curtha i gcartlann
Cuirtear an t-ábhar atá ar an leathanach seo ar fáil chun críocha tagartha amháin. Ní dhearnadh an t-ábhar seo a leasú nó a nuashonrú ón dáta thíos i leith: 01/09/2017

In 2012, chuir an Coimisiún pacáiste i láthair ina bhfuil dhá thogra reachtacha in éineacht le teachtaireacht.

Is é is aidhm don phacáiste an reachtaíocht reatha a nuachóiriú lena chinntiú go mbeidh feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro sábháilte, go bhféadfaí iad a thrádáil ar fud an Aontais Eorpaigh agus go sroichfidh feistí nua nuálacha na hothair ar bhealach tráthúil.

Cumhdaítear raon leathan táirgí sa phacáiste, idir ghreimlíní agus tástálacha le haghaidh toirchis, chomh maith le séadairí úrscothacha, meaisíní x-ghathaithe agus tástálacha géiniteacha.

Leis an dlí a bheartaítear chuirfí leis an ngrinnscrúdú a dhéantar ar tháirgí sula gcuirtear ar an margadh iad agus dhaingneofaí faireachas a luaithe a bheidís ar fáil. Tá mar aidhm leis an dlí córas sainaitheantais feiste uathúla a chruthú freisin lena n-éascófar táirgí fabhtacha a aisghairm agus lena bhféadfar cur i gcoinne feistí góchumtha.

Cén fáth a bhfuil gá leis?

De bharr na scannal a bhí ann le déanaí maidir le cromáin shaorga miotal-ar-mhiotal nó ionchlannáin cíche sileacóin fhabhtacha, tá cás níos láidre anois ann na rialacha reatha i gcás feistí leighis a nuachóiriú.

Tá leibhéal sofaisticiúlachta agus nuálaíochta níos airde á bhaint amach anois le feistí leighis agus le feistí leighis diagnóiseacha in vitro an lae inniu. Ba sna 1990í a rinneadh na rialacha atá ann faoi láthair ach níl siad bord ar bord a thuilleadh leis na forbairtí eolaíocha agus teicneolaíocha a rinneadh san earnáil cúraim sláinte ó shin i leith.

Faoi na rialacha atá anois ann, ní i gcónaí a fhéadtar a shuíomh cé a tháirg na feistí a dhíoltar san Aontas, agus tá easpa faisnéise agus fianaise cliniciúla ann lena bhféadtar a chruthú gur feistí sábháilte agus éifeachtacha iad. Tá roinnt Ballstát tar éis uirlisí cláraithe leictreonacha a bhunú. Ní bhíonn na huirlisí sin comhoiriúnach le chéile i gcónaí, áfach, rud a fhágann go mbíonn an inrianaitheacht trasteorann deacair. Trí úsáid a bhaint as córais éagsúla i dtíortha éagsúla, leagtar ualach trom nach bhfuil gá leis ar tháirgeoirí ar mian leo táirge a chur ar an margadh i dtír amháin nó níos mó.

Feistí leighis san Aontas Eorpach i bhfigiúirí

  • tá níos mó ná 500 000 feiste dhiagnóiseacha leighis agus in vitro ar an margadh
  • fostaítear os cionn 500 000 duine san earnáil i dtuairim is 25 000 cuideachta, ar micreafhiontair, fiontair bheaga agus fiontair mheánmhéide iad an chuid is mó acu
  • saothraítear beagnach €100 billiún i ndíolacháin bhliantúla ar an margadh Eorpach
  • déantar tuairim is 6-8% de dhíolachán na bhfeistí leighis in aghaidh na bliana agus 10% de dhíolachán na bhfeistí in vitro in aghaidh na bliana, a ath-infheistiú sa taighde gach bliain

Murab ionann agus earraí cógaisíochta, níl feistí leighis ná feistí leighis diagnóiseacha in vitro faoi réir údarú réamh-mhargaidh. Déantar measúnú comhréireachta orthu, seachas sin, lena suí an bhfuil na caighdeáin infheidhme á gcomhlíonadh acu. D'fhéadfadh gur 'comhlacht dá dtugtar fógra', e.g. saotharlann, údarás caighdeán náisiúnta nó a mhacasamhail a dhéanfaidh an measúnú comhréireachta, de réir an riosca a ghabhann le táirge. Mar sin féin, na rialacha lena gcinntear raon feidhme na rialuithe a dhéanann na comhlachtaí sin, bíonn siad éagsúil ó thír go tír.

Chomh maith le sábháilteacht na bhfeistí leighis a fheabhsú, féachtar le nuálaíocht a spreagadh leis an dréachtreachtaíocht seo.

Faoin mbliain 2060 meastar go mbeidh a dhá oiread Eorpach 65 bliana d'aois nó níos sine ann, rud a chuireann leis an tábhacht a bhaineann le feistí leighis agus le feistí leighis diagnóiseacha in vitro don tsláinte phoiblí agus don chúram leighis.

Na mionsonraí

Togra le haghaidh rialachán maidir le feistí leighis - 2012/0266 (COD)
Togra le haghaidh rialachán maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro - 2012/0267 (COD)

Cuirtear béim ar an méid a leanas sna dréachtrialacháin:

  • comhréireacht réamh-mhargaidh lena ngabhann ceanglais
  • maoirsiú iarmhargaidh
  • inrianaitheacht na bhfeistí leighis agus na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro ar fud an tslabhra soláthair

Leibhéil an riosca

Leis an reachtaíocht a bheartaítear, aicmítear na feistí leighis diagnóiseacha in vitro i 4 chatagóir riosca, i gcomhréir leis an aicmiú atá ann cheana d'fheistí leighis eile.

Le leibhéal riosca na feiste, chinnfí an méid a leanas:

  • na hoibleagáidí a chuirtear ar mhonaróirí agus ar oibreoirí eacnamaíocha eile
  • na ceanglais a ghabhann le himscrúduithe cliniciúla agus le fianaise chliniciúil
  • na ceanglais i gcás faireachas margaidh a dhéanann na húdaráis náisiúnta

Comhréireacht táirge

Faoin reachtaíocht a bheartaítear, cheanglófaí ar gach gnó duine cáilithe a cheapadh a mbeadh de chúram air a áirithiú go gcomhlíonfar na ceanglais atá i bhfeidhm. De réir aicme riosca na feiste, déanann an monaróir nó eagraíocht neamhspleách, ar a dtugtar 'comhlacht dá dtugtar fógra', comhréireacht a mheas.

Leis an reachtaíocht a bheartaítear, ceadaítear athphróiseáil a dhéanamh ar fheistí áirithe aonúsáide, leis an aidhm go gcuirfear in oiriúint iad d’úsáid bhreise, ar an gcoinníoll go gcomhlíontar leo na hoibleagáidí is infheidhme d'fheistí nua.

Inrianaitheacht

D'fhonn feistí a rianú, leis na rialacháin a bheartaítear, ceanglaítear ar mhonaróirí agus ar allmhaireoirí an méid a leanas a dhéanamh:

  • Sainaitheantóir Feiste Uathúla a chur ar a dtáirgí
  • clárú a dhéanamh orthu féin maille leis na feistí a chuireann siad ar an margadh san Aontas i mbunachar sonraí lárnach Eorpach
  • a bheith in ann an té a sholáthair an táirge dóibh a shainaithint chomh maith leis an té dár sholáthair siad féin an táirge

Ceanglófar ar mhonaróirí freisin leas a bhaint as tairseach nua an Aontais le teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú chomh maith le tuairisc a thabhairt ar na gníomhartha ceartaitheacha a rinne siad chun nach dtarlódh na teagmhais sin arís.

Comhlachtaí dá dtugtar fógra

Dírítear, leis an reachtaíocht a bheartaítear, ar chumhachtaí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra a shoiléiriú agus a neartú.

Cheanglófaí ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra gnéithe áirithe d'fheistí lena ngabhann meánriosca agus riosca ard a dheimhniú sula gcuirtear ar an margadh iad agus cheanglófaí orthu sábháilteacht agus feidhmíocht na bhfeistí sin a sheiceáil nuair a bheidh siad ar an margadh. Leis na rialacha nua ceadaítear do chomhlachtaí dá dtugtar fógra cigireachtaí monarchan gan fógra a dhéanamh agus tástálacha fisiciúla nó saotharlanna a dhéanamh ar fheistí.

Neartófaí na rialacha maidir le seiceálacha a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar fud an Aontais agus dhíreofaí leo ar chothroime iomaíochta a áirithiú.

Leanfaidh na Ballstáit de chomhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus d'fhaireachán a dhéanamh orthu. Bheadh na cinntí comhfhreagracha, áfach, faoi réir 'measúnuithe comhpháirteacha' ó shaineolaithe ón tír a ainmníonn an comhlacht dá dtugtar fógra, ó thíortha eile agus ón gCoimisiún Eorpach.

An Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis

Beartaítear leis na dréachtrialacháin Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis a chruthú ina mbeidh ionadaithe náisiúnta. Mar chuid de na cúraimí a bheartaítear don ghrúpa seo, breathnóidh sé an athuair ar na measúnuithe a dhéantar ar fheistí lena ngabhann riosca ard a dhéanann na comhlachtaí dá dtugtar fógra sula gcuirtear ar an margadh iad.

Tabharfar feidhmeanna breise a bhaineann leis an gcóras Sainaitheantais Feiste Uathúla, le clárú na bhfeistí agus oibreoirí eacnamaíocha, le faireachas agus forairdeall margaidh, le teastais ábhartha agus le himscrúdú cliniciúil don bhanc Eorpach sonraí um fheistí leighis (Eudamed) atá ann cheana. Tá sé ar intinn freisin an fhaisnéis neamhrúnda uile a chur ar fáil don phobal.

Sa Chomhairle

Cloíonn an togra leis an ngnáthnós imeachta reachtach, a chiallaíonn go ndéanann an Chomhairle agus an Pharlaimint cinntí mar chomhreachtóirí.

Tá réamhobair na Comhairle á déanamh ag an Meitheal um Chógaisíocht agus um Fheistí Leighis.

Le linn an phlé a rinneadh sa Chomhairle Fostaíochta, Beartais Shóisialta, Sláinte agus Gnóthaí Tomhaltóirí, chuir na hairí béim ar an tábhacht a bhaineann leis an gcothromaíocht cheart a fháil idir sábháilteacht othar a athneartú agus dlús a chur le rochtain ar fheistí nuálacha nua.

Phléigh siad freisin bealaí chun an próiseas maoirseachta réamh-mhargaidh agus iarmhargaidha neartú.

Le linn an phlé, bhí formhór na mBallstát i bhfabhar na nósanna imeachta a shoiléiriú maidir leis na 'comhlachtaí dá dtugtar fógra’ a ainmniú. Bhí siad i bhfabhar níos mó comhair idir na Ballstáit agus seiceálacha frithpháirteacha ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra lena áirithiú go gcomhlíonfaidh siad caighdeáin chomhionanna ar fud an Aontais.

Na feistí leighis atá ceaptha lena n-úsáid aon uair amháin, pléadh a n-athphróiseáil sin freisin agus luaigh a lán toscaireachtaí gur ábhar imní dóibh é sin freisin.

Comhaontú le Parlaimint na hEorpa

Ag an gcruinniú a bhí aici i Meitheamh 2015, chomhaontaigh an Chomhairle inneachar an tseasaimh chaibidlíochta a ghlacfaidh siad.

Ar an 23 Meán Fómhair 2015, chuir Coiste na mBuanionadaithe bailchríoch ar sheasamh na Comhairle maidir le dhá dhréachtrialachán ina ndírítear ar rialacha an Aontais i ndáil le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, a nuachóiriú. Leis sin, réitíodh an bealach d'Uachtaránacht Lucsamburg tús a chur leis na cainteanna le Parlaimint na hEorpa.

Áirítear an méid a leanas ar phríomhghnéithe an chomhaontaithe ón gComhairle:

  • rialacha níos déine i gcás na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus maidir leis an bhfaireachán a dhéanann na húdaráis náisiúnta ábhartha ar a gcuid gníomhaíochtaí
  • forálacha breise maidir leis an bhfreagracht atá ar na táirgeoirí faoi obair leantach a dhéanamh i ndáil le cáilíocht, feidhmíocht agus sábháilteacht na bhfeistí a chuirtear ar an margadh
  • rialacha neartaithe maidir le himscrúdú cliniciúil lena bhféachtar le níos mó sonraí iontaofa cliniciúla i dtaobh feistí leighis a chur ar fáil
  • a cheangal ar tháirgeoirí agus ar allmhaireoirí feistí iad féin agus a dtáirgí a chlárú i mbunachar sonraí lárnach de chuid an Aontais
  • tairseach de chuid an Aontais a bhunú ar a ndéanfar teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú mar aon leis na gníomhartha ceartaitheacha a dhéanann na monaróirí

Leanadh den chaibidlíocht, a thosaigh ar an 1 Eanáir 2016, faoi Uachtaránacht na hÍsiltíre.

Ar an 25 Bealtaine 2016, tháinig uachtaránacht na hÍsiltíre ar an gComhairle agus ionadaithe ó Pharlaimint na hEorpa ar chomhaontú i dtaobh rialacha nua maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

Ar an 15 Meitheamh 2016, d'fhormheas Coiste Buanionadaithe na Comhairle an comhaontú ar thángthas air le Parlaimint na hEorpa. Dúirt an Coimisiún go bhféadfaidh sé tacú freisin leis an gcomhaontú ar tháinig an dá chomhreachtóir air.

Dheimhnigh na hairí an comhaontú polaitiúil ag an gComhairle Gnóthaí Ginearálta an 20 Meán Fómhair 2016.

Ar an 7 Márta 2017, ghlac an Chomhairle na rialacháin nua.

Na chéad chéimeanna eile

Ghlac Parlaimint na hEorpa an dá rialachán ar an 5 Aibreán 2017. Foilseofar san Iris Oifigiúil anois iad.

Beidh feidhm ag na rialacha nua trí bliana tar éis a bhfoilsithe i gcás na bhfeistí leighis agus cúig bliana tar éis a bhfoilsithe i gcás na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.