Feistí leighis: rialacha nua comhaontaithe ag an Aontas

Comhairle AE
  • 25/05/2016
  • 20:15
  • Preaseisiúint
  • 283/16
  • Sláinte
25/05/2016
Teagmhálaithe preasa

Jérôme Unterhuber
Preasoifigeach
+32 22815394
+32 473923628

Ar an 25 Bealtaine 2016, tháinig an tAontas ar chomhaontú faoi rialacha nua maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro.

Tháinig uachtaránacht na hÍsiltíre ar an gComhairle agus ionadaithe ó Pharlaimint na hEorpa ar chomhaontú polaitiúil. Tá sé fós faoi réir fhormheas Choiste Buanionadaithe na Comhairle agus Choiste um an gComhshaol, um Shláinte Phoiblí agus um Shábháilteacht Bia de chuid na Parlaiminte (ENVI).

Leis an dá dhréachtrialachán a comhaontaíodh meastar go gcuirfear dhá aidhm i gcrích: áiritheofar go mbeidh feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro sábháilte agus beidh othair in ann tairbhe a bhaint as réitigh nuálacha cúraim sláinte in am trátha.

Le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro cumhdaítear raon leathan táirgí, ó ghreimlíní go cromáin nua, tástálacha le haghaidh toirchis agus tástálacha don víreas easpa imdhíonachta daonna (VEID).

“Baineann an comhaontú seo go mór le gach saoránach: luath nó mall beidh teagmháil againn uile le feistí leighis lena ndéantar galair a dhiagnóisiú, a chosc, a chóireáil nó a mhaolú. Leis an gcomhaontú ar thángthas air cuirfear feabhas ar shláinte othar agus cuideoidh sé le cáilíocht bheatha na ndaoine atá faoi mhíthreoir a fheabhsú. Áiritheofar leis freisin cothromaíocht don 25,000 monaróir feistí leighis san Aontas, ar FBM a lán acu agus ina bhfostaítear breis agus leath mhilliún duine”, arsa Edith Schippers, Aire Sláinte na hÍsiltíre agus Uachtarán na Comhairle.

An córas a neartú

Leis an gcomhaontú ar thánghtas air beifear ag iarraidh sábháilteacht na bhfeistí leighis a chinntiú ar dhá shlí: trí na rialacha maidir le feistí a chur ar an margadh a neartú agus an faireachas a dhaingniú a thúisce a bheidh siad ar fáil.

Dhéanfadh an comhaontú na rialacha a dhaingniú tuilleadh do chomhlachtaí neamhspleácha atá freagrach as feistí leighis a mheas sula gcuirfear ar an margadh iad. Leis na rialacha nua neartófar an faireachán a dhéanann údaráis náisiúnta ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, mar a thugtar orthu. Leis na rialacha nua freisin beidh de cheart ag na comhlachtaí sin agus de dhualgas orthu cigireachtaí monarchan a dhéanamh gan choinne. Ní mór do chomhlachtaí dá dtugtar fógra a chinntiú go mbeidh pearsanra cáilithe ar fáil dóibh.

Cuirtear forálacha sainráite ar fáil leis na dréachtrialacháin i ndáil le freagrachtaí na monaróirí le haghaidh an obair is gá maidir le cáilíocht, feidhmíocht agus sábháilteacht na bhfeistí a chuirtear ar an margadh. Ligfidh sé sin do mhonaróirí gníomhú go gasta nuair a éiríonn ábhar imní chucu agus cuideoidh sé leo a gcuid feistí a fheabhsú gan sos, ar bhonn na sonraí iarbhír. Beidh freagrachtaí soiléire ar mhonaróirí agus ar oibreoirí eacnamaíocha eile maidir le dliteanas mar shampla, agus ar chlárú gearán dóibh i dtaobh feistí freisin. Leis an dréachtrialachán cuirtear feabhas ar infhaighteacht shonraí cliniciúla i dtaobh feistí freisin. Neartófar an chosaint atá ag othair a rannpháirtíonn in imscrúduithe cliniciúla freisin.

 Rialacha athneartaithe d’fheistí a ngabhann ardriosca leo

Ráineodh go ndéanfadh saineolaithe seiceáil bhreise ar fheistí áirithe ardriosca, amhail ionchlannáin, sula gcuirfear ar an margadh iad. Beidh ról mórthábhachtach ag painéil saineolaithe agus ag saotharlanna i dtacaíocht leis an gcóras reachtach, saineolas agus treoir a thabhairt ar ghnéithe cliniciúla do chomhlachtaí dá dtugtar fógra, d’údaráis inniúla agus do mhonaróirí.

Le rialacha nua an Aontais cumhdaítear feistí áirithe go sainráite nach bhfuil bun leighis acu ach a bhfuil airíonna acu atá cosúil le feistí leighis. Baineann sé sin le líontaí agus le lionsaí teagmhála daite chun críocha cosmaideacha, cuir i gcás.

Breis trédhearcachta le haghaidh othair agus inrianaitheacht mhéadaithe

Bunófar bunachar sonraí lárnach chun córas feabhsaithe a chruthú le haghaidh gach faisnéis lena mbaineann. Cumhdófar leis oibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra, faireachas margaidh, forairdeall, imscrúduithe cliniciúla agus teastais. Fairis sin, cuirfidh sé faisnéis chuimsitheach ar fáil d’othair, do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal maidir le táirgí atá ar fáil san Aontas Eorpach. Ligfidh sé sin dóibh cinntí níos eolaí a dhéanamh. Maidir le hothair a bhfuil feiste ionchlannaithe iontu, tabharfar faisnéis thábhachtach dóibh faoin táirge, lena n-áirítear réamhchúraimí ar bith a d’fhéadfadh a bheith riachtanach.

Beidh uimhir uathúil shainaitheanta ag na feistí d’fhonn inriathaineacht a sholáthar ar fud an tslabhra soláthair chomh fada leis an úsáideoir deiridh nó an t-othar.

Na chéad chéimeanna eile

Iarrfar ar Choiste Buanionadaithe na Comhairle an comhaontú a fhormhuiniú lár mhí an Mheithimh 2016, is dócha. A thúisce a dhaingneoidh an Coiste um an gComhshaol, um Shláinte Phoiblí agus um Shábháilteacht Bia de chuid na Parlaiminte gur féidir leis an comhréiteach a ghlacadh, iarrfar ar an gComhairle an comhaontú a dhaingniú. A luaithe a athbhreithneoidh na dlítheangeolaithe na téacsanna, beidh ar an gComhairle agus ar an bParlaimint an dá rialachán a ghlacadh go foirmiúil. Beidh na rialacha nua infheidhme trí bliana tar éis a bhfoilsithe i gcás na bhfeistí leighis agus cúig bliana tar éis a bhfoilsithe i gcás na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.