Modernizacija pravila EU-a o medicinskim proizvodima

Vijeće EU-a
Arhivirani sadržaj
Sadržaj na ovoj stranici naveden je samo informativno. Ovaj sadržaj nije promijenjen niti ažuriran od: 1.9.2017.

Komisija je 2012. godine predstavila paket dvaju zakonodavnih prijedloga popraćenih komunikacijom.

Njegov je cilj modernizirati postojeće zakonodavstvo kako bi se osiguralo da su medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi sigurni, da se njima može trgovati diljem EU-a te da novi inovativni proizvodi pacijentima pravodobno budu na raspolaganju.

Paket obuhvaća širok spektar proizvoda: od flastera i testova za utvrđivanje trudnoće do najnaprednijih srčanih elektrostimulatora, rendgenskih aparata i genetičkih testova.

Predloženim zakonom pojačala bi se kontrola proizvoda prije nego što dođu na tržište te bi se postrožio nadzor nad njima nakon što postanu dostupni. Njime se želi osmisliti sustav jedinstvene identifikacije proizvoda s pomoću kojeg bi se jednostavnije opozivali neispravni proizvodi te kojim bi se pomoglo u borbi protiv krivotvorenih proizvoda.

Zašto je to potrebno?

Nedavni skandali povezani s umjetnim kukovima vrste „metal na metal” ili neispravnim silikonskim implantatima za dojke razlog su više za modernizaciju postojećih pravila o medicinskim proizvodima.

Današnji medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi postaju sve sofisticiraniji i inovativniji. Postojeća pravila datiraju iz 1990-ih i zastarjela su u odnosu na znanstvena i tehnička dostignuća u sektoru zdravstvene zaštite.

Prema postojećim pravilima ne može se uvijek utvrditi tko je proizveo proizvode koji se prodaju u EU-u te nema dovoljno informacija i kliničkih dokaza koji bi pokazivali da su oni sigurni i učinkoviti. Nekoliko država članica uspostavilo je mehanizme za elektroničku registraciju. Oni, međutim, nisu uvijek međusobno kompatibilni, zbog čega je prekogranična sljedivost otežana. Primjena različitih sustava u različitim zemljama jednako je tako nepotrebno velik teret proizvođačima koji žele proizvod staviti na tržište u više zemalja.

Medicinski proizvodi u EU-u u brojkama

  • na tržištu postoji više od 500 000 medicinskih i in vitro dijagnostičkih proizvoda
  • taj sektor zapošljava više od 500 000 osoba u otprilike 25 000 poduzeća, od kojih su većina mikropoduzeća, mala i srednja poduzeća
  • ostvaruju gotovo 100 milijardi eura prihoda od godišnje prodaje na europskom tržištu
  • oko 6 – 8 % prihoda od godišnje prodaje medicinskih proizvoda i 10 % prihoda od godišnje prodaje in vitro proizvoda svake se godine ponovno ulaže u istraživanje

Za razliku od farmaceutskih proizvoda, za medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode ne mora se prije stavljanja na tržište ishoditi odobrenje. Umjesto toga ocjenjuje se njihova sukladnost kako bi se utvrdilo ispunjavaju li važeće standarde. Ovisno o riziku koji proizvod predstavlja, u ocjeni može sudjelovati takozvano „prijavljeno tijelo”, npr. laboratorij, tijelo za nacionalne standarde ili slično tijelo koje provodi ocjenu sukladnosti. Međutim, pravila kojima se određuje opseg kontrola koje ta tijela provode razlikuju se od zemlje do zemlje.

Osim poboljšanja sigurnosti medicinskih proizvoda, nacrtom zakonodavstva nastoji se potaknuti inovacije.

Procjenjuje se da će 2060. dvostruko više Europljana imati 65 ili više godina, što povećava važnost medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u javnom zdravstvu i zdravstvenoj zaštiti.

Pojedinosti

Prijedlog uredbe o medicinskim proizvodima – 2012/0266 (COD)
Prijedlog uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima – 2012/0267 (COD)

U nacrtima uredaba posebna je pozornost posvećena:

  • usklađenosti sa zahtjevima prije stavljanja na tržište
  • nadzoru nakon stavljanja na tržište
  • sljedivosti medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda u cijelom opskrbnom lancu.

Razine rizika

Prijedlogom zakonodavstva in vitro dijagnostički medicinski proizvodi razvrstavaju se u četiri kategorije rizika, u skladu s kategorizacijom koja već postoji za druge medicinske proizvode.

Razinom rizika proizvoda odredilo bi se sljedeće:

  • obveze proizvođača i drugih gospodarskih subjekata
  • zahtjeve za klinička ispitivanja i kliničke dokaze
  • zahtjeve za nadzor nad tržištem koji provode nacionalna tijela.

Sukladnost proizvoda

U okviru predloženog zakonodavstva svako bi poduzeće trebalo imenovati kvalificiranu osobu odgovornu za osiguranje sukladnosti sa zahtjevima na snazi. Ovisno o klasi rizika uređaja, sukladnost ocjenjuje proizvođač ili neovisna organizacija, tzv. „prijavljeno tijelo”.

Predloženim zakonodavstvom dopušta se ponovna obrada određenih jednokratnih proizvoda čime ih se nastoji učiniti prikladnima za daljnju uporabu pod uvjetom da ispunjavaju obveze koje se odnose na nove proizvode.

Sljedivost

S namjerom praćenja proizvoda predloženim se uredbama od proizvođača i uvoznika zahtijeva sljedeće:

  • da označe svoje proizvode jedinstvenom identifikacijom proizvoda (UDI)
  • da registriraju sebe i proizvode koje stavljaju na tržište u EU-u u središnjoj europskoj bazi podataka
  • da mogu utvrditi tko ih je opskrbio proizvodom i kome su ga oni dostavili.

Od proizvođača bi se isto tako zahtijevalo da se služe novim portalom EU-a za prijavu ozbiljnih nezgoda i korektivnih mjera koje su poduzeli kako bi spriječili njihovo ponavljanje.

Prijavljena tijela

Cilj je predloženog zakonodavstva pojašnjenje i jačanje ovlasti prijavljenih tijela.

Od prijavljenih tijela tražilo bi se da potvrde različite aspekte proizvoda srednjeg i visokog rizika prije nego dođu na tržište i da provjere njihovu sigurnost i učinkovitost nakon što dođu na tržište. Novim bi se pravilima prijavljenim tijelima omogućilo obavljanje nenajavljenih inspekcija u tvornicama te fizičkih ili laboratorijskih testiranja proizvoda.

Pravila o provjerama koje bi provodila prijavljena tijela bila bi pooštrena diljem EU-a, a cilj bi im bio zajamčiti jednake uvjete.

Države članice i dalje će imenovati i nadzirati prijavljena tijela. Međutim, odgovarajuće odluke bit će podložne „zajedničkim procjenama” stručnjaka iz zemlje koja imenuje prijavljeno tijelo, drugih zemalja i Europske komisije.

Koordinacijska skupina za medicinske proizvode

U nacrtima uredaba predlaže se osnivanje koordinacijske skupine za medicinske proizvode sastavljene od nacionalnih predstavnika. Jedan je od predloženih zadataka te skupine da još jedanput pregleda procjene proizvoda visokog rizika koje provode prijavljena tijela prije nego što ih se stavi na tržište.

Postojeća Europska banka podataka za medicinske proizvode (Eudamed) dobit će nove funkcije koje se odnose na sustav UDI, na registraciju proizvoda i gospodarskih subjekata, na nadzor nad tržištem i praćenje, odgovarajuće potvrde i klinička ispitivanja. Također se namjeravaju objaviti sve informacije koje nisu povjerljive.

U Vijeću

Prijedlog se donosi redovnim zakonodavnim postupkom, što znači da Vijeće i Parlament odlučuju kao suzakonodavci.

Pripremni rad Vijeća obavlja Radna skupina za lijekove i medicinske proizvode.

Tijekom rasprava na sastanku Vijeća za zapošljavanje, socijalnu politiku, zdravstvo i pitanja potrošača ministri su naglasili važnost uspostavljanja odgovarajuće ravnoteže između povećanja sigurnosti pacijenata i ubrzanja pristupa novim inovativnim proizvodima.

Također su raspravljali o načinima za jačanje procesa nadzora prije stavljanja na tržište i nakon stavljanja na tržište.

Tijekom rasprava većina država članica poduprla je pojašnjenje postupaka za imenovanje „prijavljenih tijela”. Isto su tako poduprle veću suradnju među državama članicama te uzajamnu kontrolu prijavljenih tijela kako bi se osiguralo da ispunjavaju slične standarde diljem EU-a.

Također se raspravljalo o ponovnoj obradi medicinskih proizvoda dizajniranih za jednokratnu uporabu te su mnoge delegacije izrazile zabrinutost.

Dogovor s EP-om

Na sastanku u lipnju 2015. Vijeće je postiglo dogovor o sadržaju svojeg pregovaračkog stajališta.

Odbor stalnih predstavnika 23. rujna 2015. finalizirao je stajalište Vijeća o dvama nacrtima uredaba namijenjenih moderniziranju pravila EU-a o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. To je luksemburškom predsjedništvu omogućilo da započne pregovore s Europskim parlamentom.

Ključni elementi dogovora Vijeća obuhvaćaju:

  • postrožena pravila za imenovanje prijavljenih tijela i praćenje njihovih aktivnosti koje provode odgovarajuća nacionalna tijela
  • dodatne odredbe o odgovornostima proizvođača u smislu daljnjeg praćenja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda stavljenih na tržište
  • pojačana pravila o kliničkim ispitivanjima radi veće dostupnosti pouzdanih kliničkih podataka o medicinskim proizvodima
  • zahtjev da proizvođači i uvoznici proizvoda registriraju sebe i svoje proizvode u središnjoj bazi podataka EU-a
  • osnivanje portala EU-a za prijavu ozbiljnih nezgoda i korektivnih mjera koje poduzimaju proizvođači.

Pregovori su nastavljeni tijekom nizozemskog predsjedanja koje je započelo 1. siječnja 2016.

Nizozemsko predsjedništvo Vijeća i predstavnici Europskog parlamenta 25. svibnja 2016. postigli su dogovor o novim pravilima u vezi s medicinskim proizvodima iin vitrodijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Odbor stalnih predstavnika Vijeća potvrdio je 15. lipnja 2016. dogovor postignut s Europskim parlamentom. Komisija je izjavila da može podržati i dogovor postignut između dvaju suzakonodavaca.

Ministri su potvrdili politički dogovor na sastanku Vijeća za opće poslove 20. rujna 2016.

Vijeće je 7. ožujka 2017. donijelo nove propise.

Sljedeći koraci

Europski parlament donio je te dvije uredbe 5. travnja 2017. Uredbe će se sada objaviti u Službenom listu.

Nova pravila za medicinske proizvode primjenjivat će se tri godine nakon objave, a za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode pet godina nakon objave.