Medicinski proizvodi: postignut dogovor o novim pravilima EU-a

Vijeće EU-a
  • 25.5.2016.
  • 20:15
  • Priopćenje za javnost
  • 283/16
  • Zdravstvo
25.5.2016.
Kontakt za medije

Jérôme Unterhuber
službenik za odnose s javnošću
+32 22815394
+32 473923628

EU je 25. svibnja 2016. dogovorio nova pravila o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Nizozemsko predsjedništvo Vijeća i predstavnici Europskog parlamenta postigli su politički dogovor. Još ga trebaju odobriti Odbor stalnih predstavnika Vijeća i Odbor ENVI Europskog parlamenta.

Očekuje se da će se dogovorenim dvama nacrtima uredaba postići dvojak cilj: osiguravanje sigurnosti medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda uz omogućivanje pacijentima da pravodobno iskoriste inovativna rješenja u pogledu zdravstvene skrbi.

Medicinski proizvodi i in vitro dijagnostički medicinski proizvodi pokrivaju širok raspon proizvoda, od flastera do umjetnih kukova te od testova za utvrđivanje trudnoće do testova na HIV.

„Ovaj je dogovor važan za sve građane: prije ili kasnije svi dolazimo u doticaj s medicinskim proizvodima za dijagnozu, sprečavanje, liječenje ili ublažavanje bolesti. Postignutim dogovorom poboljšat će se zdravlje pacijenata i potaknuti povećanje kvalitete života osoba s invaliditetom. Također će se zajamčiti jednaki uvjeti za 25 000 proizvođača medicinskih proizvoda u EU-u, od kojih su mnogi mala i srednja poduzeća i koji zapošljavaju više od pola milijuna ljudi”, rekla je nizozemska ministrica zdravstva i predsjednica Vijeća Edith Schippers.

Jačanje sustava

Postignutim dogovorom želi se dvojako zajamčiti sigurnost medicinskih proizvoda: pooštravanjem pravila o stavljanju proizvoda na tržište i postroživanjem nadzora nakon što postanu dostupni.

Dogovorom će se dodatno postrožiti pravila za neovisna tijela koja su odgovorna za ocjenjivanje medicinskih proizvoda prije stavljanja na tržište. Novim pravilima postrožit će se nadzor nacionalnih tijela nad tim takozvanim prijavljenim tijelima. Također će se tim tijelima dati pravo i dužnost obavljanja nenajavljanih inspekcija u tvornicama. Prijavljena tijela morat će osigurati da raspolažu kvalificiranim osobljem.

Nacrtima uredaba utvrđuju se izričite odredbe o odgovornostima proizvođačâ za praćenje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti proizvoda stavljenih na tržište. Tako će se proizvođačima omogućiti da brzo djeluju kad se pojave problemi i pomoći će im se da trajno poboljšavaju svoje proizvode na temelju stvarnih podataka. Proizvođači i drugi gospodarski subjekti imat će jasne obveze, na primjer u vezi s odgovornošću, ali i u vezi s evidentiranjem reklamacija na proizvode. Nacrtima uredaba također se povećava dostupnost kliničkih podataka o proizvodima. Također će se povećati zaštita pacijenata koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima.

 Pooštrena pravila za proizvode visokog rizika

Određeni proizvodi visokog rizika, poput implantata, mogu biti podvrgnuti dodatnoj provjeri stručnjaka prije nego što ih se stavi na tržište. Stručne skupine i laboratoriji igrat će ključnu ulogu u pomaganju zakonodavnom sustavu, pružanjem stručnog znanja i smjernica u vezi s kliničkim aspektima prijavljenim tijelima, nadležnim tijelima i proizvođačima.

Nova pravila EU-a također izričito pokrivaju određene proizvode koji nemaju medicinsku namjenu, ali imaju svojstva slična onima medicinskih proizvoda. To se primjerice odnosi na punila i kontaktne leće u boji u kozmetičke svrhe.

Veća transparentnost za pacijente i poboljšana sljedivost

Bit će uspostavljena središnja baza podataka radi stvaranja poboljšanog sustava za sve relevantne informacije. Pokrivat će gospodarske subjekte, prijavljena tijela, nadzor nad tržištem, mjere opreza, klinička ispitivanja i potvrde. Osim toga, njome će se pacijentima, zdravstvenim djelatnicima i javnosti pružati sveobuhvatne informacije o proizvodima koji su dostupni u EU-u. Tako će im se omogućiti da donose utemeljenije odluke. Pacijentima kojima je ugrađen određeni proizvod pružat će se ključne informacije o proizvodu, među ostalim o svim mjerama opreza koje bi možda trebalo poduzeti.

Proizvodi će imati jedinstveni identifikacijski broj kako bi se osigurala njihova sljedivost u cijelom opskrbnom lancu do krajnjeg korisnika ili pacijenta.

Sljedeći koraci

Odbor stalnih predstavnika Vijeća bit će pozvan da podrži dogovor vjerojatno sredinom lipnja 2016. Nakon što Odbor ENVI Europskog parlamenta također potvrdi da može prihvatiti kompromis, Vijeće će biti pozvano da potvrdi dogovor. Nakon što ih pravnici lingvisti revidiraju, Vijeće i Parlament morat će službeno donijeti te dvije uredbe. Nova pravila za medicinske proizvode primjenjivat će se tri godine nakon objave, a za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode pet godina nakon objave.