Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályozás korszerűsítése

Az EU Tanácsa
Archív tartalom
Az oldal tartalma csupán tájékoztató jellegű. A tartalom a következő időpont óta nem módosult, illetve nem frissült: 2017.9.1.

A Bizottság 2012-ben két jogalkotási javaslatot tartalmazó csomagot nyújtott be, melyhez közleményt mellékelt.

A csomag arra hivatott, hogy korszerűsítse a jelenlegi jogszabályokat annak érdekében, hogy az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosak legyenek, az Unió egész területén forgalomba lehessen őket hozni, valamint hogy az új, innovatív eszközök időben eljussanak a betegekhez.

A csomag a termékek széles körére kiterjed: a ragtapaszoktól és terhességi tesztektől a legmodernebb szívritmus-szabályozó készülékekig, röntgengépekig és genetikai vizsgálatokhoz szükséges eszközökig.

A jogszabályjavaslatok értelmében a forgalomba hozatal előtt szigorodna a termékek ellenőrzése, és szorosabb lenne a felügyelet azután is, hogy azok a fogyasztók számára elérhetővé válnak. Egyúttal létrejönne egy egyedi eszközazonosító rendszer, amelynek segítségével egyszerűbb lenne visszahívni a hibás termékeket, és amely hozzájárulna az eszközök hamisítása elleni küzdelemhez is.

Miért van erre szükség?

A közelmúltban a „fém a fémen” csípőprotézisek és hibás szilikon mellimplantátumok nyomán kirobbant botrányok egyre sürgetőbbé tették az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenlegi szabályozás korszerűsítését.

Napjaink orvostechnikai eszközei és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközei egyre kifinomultabbak és innovatívabbak. A hatályban lévő szabályozás az 1990-es években született, és mára nem tart lépést az egészségügyi ágazat tudományos és technikai fejlődésével.

A jelenlegi szabályok alapján nem mindig lehet megállapítani, hogy az Unió területén eladott eszközöket ki gyártotta, és nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű információ és klinikai bizonyíték annak alátámasztására, hogy ezek az eszközök biztonságosak és hatékonyak-e. Több tagállam dolgozott ki elektronikus nyilvántartási módszereket, ezek azonban nem mindig kompatibilisek egymással, így nehézkes a nemzetközi nyomonkövethetőség biztosítása. A különböző nyilvántartási rendszerek használata szükségtelenül nagy terhet ró azokra a gyártókra, akik termékeiket több országban is forgalomba kívánják hozni.

Orvostechnikai eszközök az Unióban – adatok

  • napjainkban 500 000-nél is több orvostechnikai és in vitro diagnosztikai eszköz érhető el az uniós piacon
  • az ágazatban tevékeny mintegy 25 000 vállalat – melyeknek többsége mikro-, kis- és középvállalkozás – több mint 500 000 főt foglalkoztat
  • ezek a vállalatok évente összesen közel 100 milliárd EUR összegű forgalmat bonyolítanak le az európai piacon
  • az orvostechnikai eszközök éves eladásából származó összeg körülbelül 6–8%-át a vállalatok minden évben kutatásra fordítják; az in vitro eszközök esetében ez a 10%-ot is eléri

A gyógyászati készítményekkel ellentétben az orvostechnikai és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket nem kell engedélyeztetni a forgalomba hozataluk előtt. Ezeket az eszközöket megfelelőségértékelésnek vetik alá, amely azt hivatott megállapítani, hogy megfelelnek-e a vonatkozó szabványoknak. Attól függően, hogy az adott termék milyen jellegű kockázatokat jelenthet a felhasználó számára, esetenként egy ún. „bejelentett szervezet” – pl. laboratórium, vagy nemzeti szabványügyi hatóság – végzi el a megfelelőségértékelést. Az egyes országokban ugyanakkor különböző szabályok érvényesek arra nézve, hogy mire terjednek ki a bejelentett szervezetek által végzett vizsgálatok.

Az orvostechnikai eszközök biztonságának javítása mellett a jogszabálytervezet célja az innováció ösztönzése is.

Becslések szerint 2060-ra megduplázódik a 65 éves vagy annál idősebb európaiak száma, így nőni fog az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök jelentősége a közegészségügyben és az orvosi ellátásban.

Részletes ismertetés

Javaslat – Rendelet az orvostechnikai eszközökről – 2012/0266 (COD)
Javaslat – Rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről – 2012/0267 (COD)

A rendeletjavaslatok a következő kérdésekre összpontosítanak:

  • a megfelelőség ellenőrzése a forgalomba hozatal előtt
  • a termék forgalomba hozatalát követő felügyelet,
  • az orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknyomonkövethetősége az ellátási lánc minden pontján

A kockázat mértéke

A javasolt jogszabályok 4 kockázati kategóriába sorolják az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket. Ez a beosztás megfelel a már érvényben lévő, más orvostechnikai eszközökre vonatkozó kategóriáknak.

Az adott eszköz kockázati besorolása a következőket határozná meg:

  • a gyártó és más gazdasági szereplők számára előírt kötelezettségek,
  • a klinikai vizsgálatokra és bizonyítékokra vonatkozó követelmények,
  • a nemzeti hatóságok által végzendő piacfelügyeletre vonatkozó követelmények.

Termékmegfelelőség

A javasolt jogszabály arra kötelezné a vállalatokat, hogy alkalmazzanakképzett szakembert annak érdekében, hogy a termékek megfeleljenek az érvényben lévő követelményeknek. Az adott eszköz kockázati besorolásától függően a megfelelést az ún. „bejelentett szervezetek” is ellenőriznék.

A jogszabályjavaslat engedélyezné bizonyos egyszer használatos eszközök újrafeldolgozását, amennyiben azok megfelelnek az új eszközökre érvényes követelményeknek.

Nyomonkövethetőség

Annak érdekében, hogy az eszközök nyomomkövethetők legyenek, a jogszabályjavaslatok a következőkre köteleznék a gyártókat és az importőröket:

  • az eszközt egyedi eszközazonosítóval (Unique Device Identification – UDI) kellene ellátniuk
  • be kellene jegyeztetniük magukat és a gyártott/forgalmazott termékeket egy európai központi adatbázisba
  • fel kellene tüntetniük, hogy az adott termék kitől származik és kinek adták azt tovább

A gyártók számára egy olyan uniós portál használata is kötelezővé válna, amelyen keresztül be kell jelenteniük a baleseteket, valamint a megismétlődésük megelőzése érdekében hozott korrekciós intézkedéseket.

Bejelentett szervezetek

A javasolt jogszabályokkal a jogalkotó célja az is, hogy tisztázza és bővítse a bejelentett szervezetek hatáskörét.

A bejelentett szervezetek feladata lenne a közepes és magas kockázatú eszközök különböző szempontú hitelesítése azok forgalomba hozatala előtt, illetve az ilyen eszközök biztonsági és minőségi ellenőrzése a piaci forgalomba kerülést követően. Az új szabályok alapján a bejelentett szervezetek a gyártó üzemhelyein előre be nem jelentett helyszíni ellenőrzést végezhetnek, és fizikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat végezhetnek az orvostechnikai eszközökön.

A bejelentett szervezetek által végzett ellenőrzésekre vonatkozó szabályok, melyek célja az egyenlő versenyfeltételek biztosítása, az egész Unióban szigorúbbá válnának.

A bejelentett szervezeteket továbbra is a tagállamok jelölnék ki és ellenőriznék. Az idevágó tagállami határozatokat ugyanakkor „közös értékeléseknek” lehetne alávetni, amelyeket a bejelentett szervezetet kijelölő tagállamnak, más országoknak, illetve az Európai Bizottságnak a szakértői végeznének.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport

A jogszabálytervezetek javasolják egy, a tagállamok képviselőiből álló, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport létrehozását is. A tervek szerint a csoport egyik feladata az lenne, hogy a termék forgalomba kerülése előtt felülvizsgálja a bejelentett szervezetek által a magas kockázatú eszközökön végzett ellenőrzéseket.

Az orvostechnikai eszközök jelenleg üzemben lévő európai adatbázisa (Eudamed) az UDI rendszerrel, az eszközök és gazdasági szereplők bejegyzésével, a piacfelügyelettel és -ellenőrzéssel, a vonatkozó tanúsítványokkal és a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos új funkciókkal egészülne ki. A tervek szerint az Eudamed-ben tárolt összes nem minősített adat nyilvánossá válna.

A javaslat útja a Tanácsban

A javaslat a rendes jogalkotási eljárás hatálya alá tartozik, ami azt jelenti, hogy a Tanács és a Parlament társjogalkotóként hoznak döntést.

A Tanácsban folyó előkészítő munkát a gyógyszerekkel és orvostechnikai eszközökkel foglalkozó munkacsoport végzi.

A Foglalkoztatási, Szociálpolitikai, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Tanács ülésein folytatott megbeszéléseken a miniszterek hangoztatták, hogy meg kell találni a megfelelő egyensúlyt a betegbiztonság megerősítése és az új, innovatív eszközök forgalomba hozatalának felgyorsítása között.

Szót ejtettek arról is, hogyan lehetne javítani a forgalomba hozatal előtt álló, illetve a piaci forgalomban lévő termékek felügyeleti eljárását.

A megbeszélések során a legtöbb tagállam szükségesnek ítélte a „bejelentett szervezetek” kijelölésére vonatkozó szabályok tisztázását. Ugyancsak támogatták a tagállamok közötti fokozottabb együttműködést, valamint azt, hogy a bejelentett szervezeteket vonják közös ellenőrzés alá annak érdekében, hogy hasonló követelményeknek kelljen megfelelniük az Unió egész területén.

Megvitatták továbbá az egyszer használatos orvostechnikai eszközök újrafeldolgozását, amellyel kapcsolatban számos delegáció aggodalmának adott hangot.

Megállapodás az EP-vel

A Tanács a 2015. júniusi ülésén megállapodott tárgyalási álláspontjának érdemi pontjairól.

Az Állandó Képviselők Bizottsága 2015. szeptember 23-án véglegesítette a Tanács álláspontját az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályok modernizálását célzó két rendelettervezettel kapcsolatban. Ez lehetővé tette a luxemburgi elnökség számára, hogy megkezdje a tárgyalásokat az Európai Parlamenttel.

A Tanács megállapodásának fő elemei a következők:

  • szigorúbb szabályok a bejelentett szervezetek kijelölésére, valamint tevékenységüknek az érintett nemzeti hatóságok általi ellenőrzésére vonatkozóan
  • további rendelkezések a forgalomba hozott eszközök minőségének, teljesítőképességének és biztonságosságának nyomon követésével kapcsolatos gyártói felelősségről
  • szigorúbb szabályok a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan, hogy több megbízható klinikai adat álljon rendelkezésre az orvostechnikai eszközökről
  • az eszközök gyártóinak és importőreinek kötelezése arra, hogy regisztráltassák magukat és termékeiket egy központi EU-s adatbázisban
  • olyan uniós portál létrehozása, amelyen keresztül bejelentik a baleseteket és a gyártók által hozott korrekciós intézkedéseket

A tárgyalások a 2016. január 1-jén kezdődött holland elnökségi félév alatt is folytatódtak.

2016. május 25-én a Tanács holland elnöksége és az Európai Parlament képviselői megállapodtak az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályokról.

A Tanács Állandó Képviselők Bizottsága 2016. június 15-én jóváhagyta az Európai Parlamenttel elért megállapodást. A Bizottság kijelentette, hogy támogatni tudja a két társjogalkotó közötti megállapodást.

A miniszterek az Általános Ügyek Tanácsa 2016. szeptember 20-i ülésén megerősítették a politikai megállapodást.

A Tanács 2017. március 7-én elfogadta az új rendeleteket.

A következő lépések

Az Európai Parlament 2017. április 5-én elfogadta a két rendeletet, amelyek ezután kihirdetésre kerülnek a Hivatalos Lapban.

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új szabályokat a kihirdetésük után három év elteltével, míg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóakat a kihirdetést követő öt év elteltével kell alkalmazni.