Orvostechnikai eszközök: az elnökség megbízást kapott a Tanácstól az EP-vel való tárgyalások megkezdésére

Az EU Tanácsa
  • 2015.9.23.
  • 13:50
  • Sajtóközlemény
  • 672/15
  • Egészségügy
2015.9.23.
Sajtókapcsolat

Jérôme Unterhuber
Sajtótanácsadó
+32 2 281 53 94
+32 473 923 628

Az Állandó Képviselők Bizottsága 2015. szeptember 23-án véglegesítette a Tanács álláspontját az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós szabályok modernizálását célzó két rendelettervezettel kapcsolatban. A luxemburgi soros elnökség így megkezdheti a tárgyalásokat az Európai Parlamenttel, hogy mielőbb megállapodás szülessen a két intézmény között. Az első háromoldalú egyeztetésre 2015. október 13-án kerül sor. Az EPSCO Tanács az október 5-i ülésén várhatóan jóváhagyja a Tanács álláspontját.

A Tanács tárgyalási álláspontjának fő elemeiről 2015. június 19-én született megállapodás. Az akkor még hátralevő, főként a két rendelettervezet preambulumbekezdéseire vonatkozó technikai szintű munkát azóta elvégezték. A Tanács álláspontjának központi elemei ennek hatására nem változtak.

Tanács és Parlament – azonos célkitűzések 

„A Parlamenttel eddig folytatott párbeszéd során kiderült, hogy a két intézmény céljai azonosak: létrehozni egy olyan szilárd jogszabályi keretet, amely biztosítja, hogy a betegek magas színvonalú és biztonságos orvostechnikai eszközökhöz juthassanak, egyszersmind olyan körülményeket teremt, amelyek a versenyképes és innovatív uniós piac megteremtéséhez szükségesek” – jelentette ki Lydia Mutsch, luxemburgi egészségügyi miniszter, a Tanács elnöke.

A Tanács a két rendelettervezettel az orvostechnikai eszközök biztonságosságát és minőségét kívánja garantálni. Ezt úgy érné el, hogy egyrészt szigorítja az eszközök forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat, másrészt pedig előírja a már forgalomban lévő eszközök fokozottabb felügyeletét.

Az orvostechnikai eszközökről szóló két rendelettervezet hatálya a termékek széles körére kiterjed a ragtapasztoktól a csípőprotéziseken és a szívritmus-szabályozókon át egészen az orvosi beavatkozások értékelésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatokig.