Orvostechnikai eszközök: megállapodtak az új uniós szabályokról

Az EU Tanácsa
  • 2016.5.25.
  • 20:15
  • Sajtóközlemény
  • 283/16
  • Egészségügy
2016.5.25.
Sajtókapcsolat

Jérôme Unterhuber
Sajtótanácsadó
+32 2 281 53 94
+32 473 923 628

Az EU 2016. május 25-én új szabályokat fogadott el az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan.

A Tanács holland elnöksége és az Európai Parlament képviselői politikai megállapodást értek el, melyhez még a Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága és a parlamenti ENVI bizottság jóváhagyására is szükség van.

A megállapodás tárgyát képező két rendelettervezet várhatóan kettős célt teljesít: annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosak legyenek, egyszersmind lehetővé téve, hogy a betegek indokolatlan késlekedés nélkül innovatív egészségügyi ellátásban részesülhessenek.

Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök termékek széles körét ölelik fel a ragtapasztoktól a csípőprotézisekig, és a terhességi tesztektől a HIV-tesztekig.

„Fontos megállapodás ez a polgárok számára: előbb vagy utóbb mindenki kapcsolatba kerül a betegségek diagnosztizálására, megelőzésére, kezelésére vagy enyhítésére szolgáló orvostechnikai eszközökkel. A megállapodás révén a betegek egészségi állapota és a fogyatékossággal élők életminősége is javulni fog. Ezenfelül biztosítani fogja az egyenlő versenyfeltételeket az EU-ban működő 25 000 orvostechnikaieszköz-gyártó (köztük sok kkv) számára, akik több mint félmillió munkavállalót alkalmaznak” – mondta Edith Schippers, holland egészségügyi miniszter, a Tanács elnöke.

A rendszer megerősítése

Az elért megállapodás célja az orvostechnikai eszközök biztonságának garantálása, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok megerősítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.

A megállapodás tovább szigorítja az azon független szervekre vonatkozó szabályokat, melyek az orvostechnikai eszközök piaci forgalmazást megelőző értékeléséért felelnek. Az új szabályok meg fogják erősíteni az úgynevezett bejelentett szervezetek tagállami hatóságok által végzett ellenőrzését. Az új szabályok révén e szervezeteknek jogában állna és egyben feladata is lenne az, hogy a gyártók üzemeiben be nem jelentett helyszíni ellenőrzéseket végezzenek. A bejelentett szervezeteknek biztosítaniuk kell majd, hogy megfelelő képesítéssel rendelkező személyzetet alkalmazzanak.

A rendelettervezetek arra vonatkozó kifejezett rendelkezéseket is meghatároznak, hogy a gyártók feladata legyen a forgalomba hozott eszközök minőségének, működésének és biztonságosságának a nyomon követése. Ezzel a gyártóknak aggályok felmerülése esetén módjában áll majd gyorsan reagálni, és a naprakész adatok alapján folyamatosan javítani tudják majd eszközeiket. A gyártóknak és más gazdasági szereplőknek egyértelműen meghatározott feladatkörük lesz, például a felelősséget illetően, illetve az eszközök miatti panaszok felvétele is az ő feladatuk lesz. A rendelettervezetek az eszközökre vonatkozóan rendelkezésre álló klinikai adatok rendelkezésre állását is javítani fogják. A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek védelmét is megerősítik.

 A magas kockázatú eszközökre vonatkozó szabályok megerősítése

Egyes magas kockázatú eszközöket, például az implantátumokat további szakértői ellenőrzésnek lehet alávetni, mielőtt forgalmazásra kerülnének. A szakértői bizottságok és a laboratóriumok kulcsszerepet játszanak majd a jogalkotási rendszer támogatásában azzal, hogy szaktanácsadással és iránymutatással szolgálnak a klinikai aspektusokról a bejelentett szervezetek, az illetékes hatóságok és a gyártók számára.

Az új uniós szabályok kifejezetten kiterjednek egyes olyan eszközökre is, melyek orvosi célt ugyan nem szolgálnak, de az orvostechnikai eszközökhöz hasonló jellemzőkkel bírnak. Ilyenek például a kozmetikai célokat szolgáló töltőanyagok és színes kontaktlencsék.

Nagyobb átláthatóság a betegek számára és fokozott nyomonkövethetőség

Központi adatbázist hoznak létre, hogy jobb rendszert alakítsanak ki az összes releváns információ kezelésére. Az adatbázis kiterjed majd a gazdasági szereplőkre, a bejelentett szervezetekre, a piacfelügyeletre és -ellenőrzésre, a klinikai vizsgálatokra és a tanúsítványokra is. Ezenfelül átfogó információkkal szolgál majd a betegek, az egészségügyi szakemberek és a nagyközönség számára az EU-ban kapható termékekkel kapcsolatban, hogy döntésüket a kellő információk ismeretében hozhassák meg. A beültetett eszközzel rendelkező betegek megkapják az eszközzel kapcsolatos legfontosabb adatokat, beleértve az esetleges elővigyázatossági megfontolásokat is.

Az eszközök egyedi azonosítószámot kapnak, hogy nyomon lehessen őket követni az ellátási láncban egészen a végfelhasználóig vagy a betegig.

Következő lépések

A Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága valószínűleg 2016 júniusának közepén kap majd felkérést, hogy hagyja jóvá a megállapodást. Amint a Parlament ENVI bizottsága is megerősítette, hogy elfogadja a kompromisszumot, a Tanács felkérést kap a megállapodás megerősítésére. A szövegek jogász-nyelvészi ellenőrzését követően a két rendeletet a Tanács és a Parlament hivatalosan is elfogadja. Az új szabályokat a kihirdetésük után három évvel, míg az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóakat a kihirdetést követő öt év elteltével kell alkalmazni.