Modernizzare le norme dell'UE in materia di dispositivi medici

Consiglio dell'UE
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Nel 2012 la Commissione ha presentato un pacchetto comprendente due proposte legislative accompagnate da una comunicazione.

L'obiettivo è modernizzare l'attuale normativa per garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri e possano essere commercializzati all'interno dell'UE e che i nuovi dispositivi innovativi siano messi tempestivamente a disposizione dei pazienti.

Il pacchetto contempla un'ampia serie di prodotti: dai cerotti e i test di gravidanza ai pacemaker più avanzati, gli apparecchi a raggi X e i test genetici.

La normativa proposta è intesa a rafforzare il controllo dei prodotti prima che entrino sul mercato e la sorveglianza dei prodotti commercializzati. Vuole inoltre creare un sistema di identificazione unica che faciliti il richiamo dei prodotti difettosi e contribuisca a lottare contro i dispositivi contraffatti.

Perché nuove norme?

I recenti scandali relativi alle protesi d'anca metallo su metallo o alle protesi mammarie al silicone difettose hanno evidenziato la necessità di modernizzare le norme attuali in materia di dispositivi medici.

Gli attuali dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro stanno diventando sempre più sofisticati e innovativi. Le norme esistenti risalgono agli anni '90 e non hanno tenuto il passo con gli sviluppi scientifici e tecnici nel settore sanitario.

In base alle norme attuali non è sempre possibile risalire ai produttori dei dispositivi venduti nell'UE e si riscontra una carenza di informazioni e di prove cliniche circa la sicurezza e l'efficacia di tali dispositivi. Vari Stati membri hanno introdotto strumenti elettronici di registrazione, i quali tuttavia non sono sempre compatibili fra loro, il che ostacola la tracciabilità transfrontaliera. L'uso di sistemi diversi nei vari paesi comporta inoltre un onere inutile per i fabbricanti che desiderano commercializzare un prodotto in più di un paese.

I dispositivi medici nell'UE in cifre

  • Sul mercato si trovano oltre 500 000 dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
  • Il settore dà lavoro a oltre 500 000 persone in circa 25 000 imprese, la maggior parte delle quali sono microimprese e piccole e medie imprese
  • Le vendite annue sul mercato europeo ammontano a quasi 100 miliardi di EUR
  • Circa il 6-8% delle vendite annue di dispositivi medici e il 10% di quelle di dispositivi medico-diagnostici in vitro è reinvestito nella ricerca ogni anno

Contrariamente ai farmaci, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono soggetti a un'autorizzazione pre-commercializzazione. Essi sono sottoposti invece a una valutazione della conformità per accertare se rispondono ai requisiti applicabili. A seconda del rischio posto da un prodotto, nella valutazione può intervenire un cosiddetto "organismo notificato", ossia un laboratorio, un ente di normazione nazionale o altro organismo simile incaricato di procedere alla valutazione. Tuttavia, le norme che definiscono la portata dei controlli effettuati da tali organismi variano da un paese all'altro.

Oltre a migliorare la sicurezza dei dispositivi medici, il progetto di normativa è inteso a stimolare l'innovazione.

Si stima che nel 2060 il numero degli europei di 65 anni o più sarà raddoppiato, il che accresce l'importanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per la sanità pubblica e l'assistenza sanitaria.

Nel dettaglio

Proposta di regolamento relativo ai dispositivi medici - 2012/0266 (COD)
 Proposta di regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro - 2012/0267 (COD)

I progetti di regolamenti sono incentrati sui seguenti aspetti:

  • conformità pre-commercializzazione ai requisiti
  • sorveglianza post-commercializzazione
  • tracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro lungo tutta la catena di fornitura

Livelli di rischio

La normativa proposta classifica i dispositivi medico-diagnostici in vitro in quattro categorie di rischio, in linea con la classificazione già esistente per gli altri dispositivi medici.

Il livello di rischio di un dispositivo determinerà:

  • gli obblighi a carico dei fabbricanti e degli altri operatori economici
  • i requisiti in materia di indagini e di prove cliniche
  • i requisiti per la sorveglianza del mercato da parte delle autorità nazionali

Conformità dei prodotti

In base alla normativa proposta ogni impresa sarà tenuta a nominare una persona qualificata incaricata di assicurare il rispetto dei requisiti in vigore. A seconda della classe di rischio di un dispositivo, la conformità è valutata o dal fabbricante o da un'organizzazione indipendente, il cosiddetto "organismo notificato".

La normativa proposta permette il ricondizionamento di alcuni dispositivi monouso, inteso a predisporli a utilizzi ulteriori, a condizione che soddisfino gli obblighi applicabili ai nuovi dispositivi.

Tracciabilità

Al fine di tracciare i dispositivi, i regolamenti proposti impongono ai fabbricanti e agli importatori di:

  • dotare i loro prodotti di un'identificazione unica del dispositivo (UDI)
  • registrarsi e registrare i dispositivi commercializzati nell'UE in una banca dati centrale europea
  • essere in grado di identificare i fornitori e i destinatari dei loro dispositivi

I produttori saranno inoltre tenuti a utilizzare un nuovo portale dell'UE per segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive adottate per evitare il loro ripetersi.

Organismi notificati

La normativa proposta mira a chiarire e a rafforzare i poteri degli organismi notificati.

Gli organismi notificati saranno tenuti a certificare vari aspetti dei dispositivi ad alto e medio rischio prima della commercializzazione e a valutarne la sicurezza e le prestazione dopo la commercializzazione. Le nuove norme consentono agli organismi notificati di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti e di condurre prove fisiche o di laboratorio sui dispositivi.

Le norme sui controlli effettuati dagli organismi notificati saranno rafforzate in tutta l'UE e il loro obiettivo sarà garantire condizioni di parità.

Gli Stati membri continueranno a designare e a controllare gli organismi notificati. Tuttavia, le decisioni corrispondenti saranno soggette a "valutazioni congiunte" da parte di esperti del paese che designa l'organismo notificato, di altri paesi e della Commissione europea.

Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

I progetti di regolamenti propongono di istituire un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici composto da rappresentanti nazionali. Uno dei compiti proposti per questo gruppo è realizzare un secondo controllo delle valutazioni dei dispositivi ad alto rischio effettuate dagli organismi notificati prima dell'immissione sul mercato.

La banca dati europea dei dispositivi medici esistente (Eudamed) si vedrà attribuire funzioni aggiuntive per quanto riguarda il sistema UDI, la registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, la sorveglianza e la vigilanza del mercato, i pertinenti certificati e le indagini cliniche. L'intento è anche quello di rendere pubbliche tutte le informazioni non riservate.

In sede di Consiglio

La proposta segue la procedura legislativa ordinaria, il che significa che il Consiglio e il Parlamento decidono in qualità di colegislatori.

I lavori preparatori a livello di Consiglio sono svolti dal Gruppo "Prodotti farmaceutici e dispositivi medici".

Durante le discussioni in sede di Consiglio "Occupazione, politica sociale, salute e consumatori", i ministri hanno sottolineato l'importanza di raggiungere il giusto equilibrio tra l'esigenza di rafforzare la sicurezza dei pazienti e quella di accelerare l'accesso ai nuovi dispositivi innovativi.

Hanno inoltre discusso di come rafforzare il processo di supervisione pre-commercializzazione e post-commercializzazione.

Durante le discussioni gli Stati membri si sono detti per la maggior parte favorevoli a chiarire le procedure per la designazione degli "organismi notificati". Si sono inoltre dichiarati a favore di una maggiore cooperazione tra Stati membri e di controlli reciproci tra organismi notificati al fine di garantire che rispettino le stesse norme in tutta l'UE.

Si è inoltre discusso del ricondizionamento dei dispositivi medicimonouso, su cui molte delegazioni hanno espresso preoccupazioni.

Accordo con il Parlamento europeo

Nella sessione del giugno 2015 il Consiglio ha concordato la sostanza della propria posizione negoziale.

Il 23 settembre 2015 il Comitato dei rappresentanti permanenti ha finalizzato la posizione del Consiglio relativa a due progetti di regolamento destinati a modernizzare le norme dell'UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ciò ha permesso alla presidenza lussemburghese di avviare i negoziati con il Parlamento europeo.

Gli elementi chiave dell'accordo del Consiglio comprendono:

  • regole più severe per la designazione degli organismi notificati e per il monitoraggio delle loro attività da parte delle autorità nazionali competenti
  • ulteriori disposizioni sulle responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato
  • norme rafforzate sulle indagini cliniche volte ad aumentare la disponibilità di dati clinici affidabili relativi ai dispositivi medici
  • obbligo per i fabbricanti e gli importatori di dispositivi di registrarsi e registrare i propri prodotti in una banca dati centrale dell'UE
  • creazione di un portale dell'UE in cui segnalare gli incidenti gravi e le azioni correttive da parte dei fabbricanti

I negoziati sono continuati durante la presidenza dei Paesi Bassi, che è iniziata il 1º gennaio 2016.

Il 25 maggio 2016 la presidenza dei Paesi Bassi del Consiglio e i rappresentanti del Parlamento europeo hanno convenuto nuove norme sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il 15 giugno 2016 il Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio ha approvato l'accordo raggiunto con il Parlamento europeo. Anche la Commissione ha dichiarato di poter sostenere l'accordo raggiunto tra i due colegislatori.

I ministri hanno confermato l'accordo politico in occasione del Consiglio "Affari generali" del 20 settembre 2016.

Il Consiglio ha adottato le nuove norme il 7 marzo 2017.

Prossime tappe

Il 5 aprile 2017 il Parlamento europeo ha adottato i due regolamenti che saranno ora pubblicati nella Gazzetta ufficiale.

Le nuove norme si applicheranno tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.