Dispositivi medici: il Consiglio dà mandato alla presidenza di avviare i negoziati con il PE

Consiglio dell'UE
  • 23.9.2015
  • 13:50
  • Comunicato stampa
  • 672/15
  • Salute
23.9.2015
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Jérôme Unterhuber
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Il 23 settembre 2015 il Comitato dei rappresentanti permanenti ha finalizzato la posizione del Consiglio relativa a due progetti di regolamento destinati a modernizzare le norme dell'UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Ciò consentirà alla presidenza lussemburghese di avviare i negoziati con il Parlamento europeo, nella prospettiva di giungere quanto prima a un accordo. I primi triloghi sono previsti per il 13 ottobre 2015. La posizione del Consiglio dovrebbe essere approvata dal Consiglio EPSCO il 5 ottobre.

Rispetto al 19 giugno 2015, quando si sono convenuti gli aspetti sostanziali della posizione negoziale del Consiglio, sono stati messi a punto gli aspetti tecnici ancora in sospeso riguardanti il preambolo dei due progetti di regolamento. Gli elementi fondamentali della posizione del Consiglio sono tuttavia rimasti invariati.

Il Consiglio e il PE perseguono lo stesso obiettivo 

"Dai precedenti contatti con il Parlamento europeo è emerso chiaramente che il Consiglio e il Parlamento perseguono gli stessi obiettivi: adoperarsi per la creazione di un solido quadro giuridico che consenta ai pazienti di avere accesso a dispositivi medici sicuri e di alta qualità, creando al tempo stesso le condizioni necessarie per un mercato dell'UE competitivo e innovativo", ha dichiarato Lydia Mutsch, ministro della sanità del Lussemburgo e presidente del Consiglio.

Il principale obiettivo dei due regolamenti è garantire che i dispositivi medici siano sicuri e di alta qualità. Ciò sarà realizzato rafforzando le norme relative all'immissione dei dispositivi sul mercato e rendendo più rigorosa la sorveglianza dei prodotti una volta commercializzati.

I due regolamenti sui dispositivi medici coprono un'ampia gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca, ai pacemaker e ai test di laboratorio per valutare gli interventi medici.