Dispositivi medici: raggiunto l'accordo su nuove norme dell'UE

Consiglio dell'UE
  • 25.5.2016
  • 20:15
  • Comunicato stampa
  • 283/16
  • Salute
25.5.2016
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Jérôme Unterhuber
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Il 25 maggio 2016 l'UE ha concordato nuove norme sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La presidenza dei Paesi Bassi del Consiglio e i rappresentanti del Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo politico, che è ancora soggetto all'approvazione da parte del Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio e della commissione ENVI del Parlamento.

Si prevede che i due progetti di regolamenti concordati raggiungano un duplice obiettivo: garantire che i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano sicuri pur consentendo ai pazienti di beneficiare tempestivamente di soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria.

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro contemplano una vasta gamma di prodotti, dai cerotti alle protesi dell'anca, e dai test di gravidanza ai test HIV.

"Questo accordo riguarda tutti i cittadini: prima o poi tutti entreranno in contatto con dispositivi medici per diagnosticare, prevenire, curare o alleviare malattie. L'accordo raggiunto migliorerà la salute dei pazienti e contribuirà a migliorare la qualità di vita delle persone con disabilità. Esso garantirà inoltre condizioni di parità per i 25 000 produttori di dispositivi medici nell'UE, molti dei quali sono PMI, e che danno lavoro a più di mezzo milione di persone" ha dichiarato Edith Schippers, ministro della sanità dei Paesi Bassi e presidente del Consiglio.

Rafforzare il sistema

L'accordo raggiunto mira a garantire la sicurezza dei dispositivi medici in due modi: rafforzando le norme relative all'immissione dei dispositivi sul mercato e rendendo più rigorosa la sorveglianza dei prodotti una volta commercializzati.

L'accordo renderà ancora più rigorose le norme per gli organismi indipendenti cui spetta valutare i dispositivi medici prima che gli stessi possano essere immessi sul mercato. Le nuove norme rafforzeranno la sorveglianza dei cosiddetti organismi notificati da parte delle autorità nazionali e conferiranno inoltre a detti organismi il diritto e il dovere di effettuare ispezioni senza preavviso negli stabilimenti. Gli organismi notificati dovranno garantire di disporre di personale qualificato.

I progetti di regolamenti stabiliscono disposizioni specifiche concernenti le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato. Ciò consentirà ai fabbricanti di agire rapidamente qualora sorgano preoccupazioni e li aiuterà a migliorare costantemente i loro dispositivi in base a dati effettivi. Sui fabbricanti e sugli altri operatori economici ricadranno oneri precisi, per esempio in materia di responsabilità, ma anche per quanto riguarda la registrazione dei reclami sui dispositivi. I progetti di regolamenti migliorano inoltre la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi. Sarà altresì rafforzata la protezione dei pazienti che partecipano a indagini cliniche.

 Norme rafforzate per i dispositivi ad alto rischio

Taluni dispositivi ad alto rischio, come protesi, possono essere sottoposti a un controllo aggiuntivo da parte di esperti prima che siano immessi sul mercato. Gruppi di esperti e laboratori svolgeranno un ruolo fondamentale nel sostenere il sistema legislativo, fornire competenze e orientamenti su aspetti clinici agli organismi notificati, alle autorità competenti e ai fabbricanti.

Le nuove norme UE contempleranno inoltre in maniera esplicita taluni dispositivi senza finalità mediche ma con caratteristiche analoghe a quelle dei dispositivi medici. Questo riguarda per esempio i filler e le lenti a contatto colorate per scopi cosmetici.

Maggiore trasparenza per i pazienti e maggiore tracciabilità

Sarà istituita una banca dati centrale per creare un sistema migliore per tutte le informazioni pertinenti. Riguarderà operatori economici, organismi notificati, sorveglianza del mercato, vigilanza, indagini cliniche e certificati. Inoltre fornirà ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell'UE. Questo permetterà agli stessi di compiere scelte più consapevoli. I pazienti cui viene impiantato un dispositivo riceveranno informazioni essenziali sul prodotto, fra cui quelle relative alla eventuali precauzioni da prendere.

I dispositivi avranno un numero di identificazione unico per garantirne la tracciabilità lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale o al paziente.

Prossime tappe

Il Comitato dei rappresentanti permanenti del Consiglio sarà invitato ad approvare l'accordo probabilmente alla metà di giugno 2016. Una volta che la commissione ENVI del Parlamento avrà altresì confermato di poter accettare il compromesso, il Consiglio sarà invitato a confermare l'accordo. Dopo la messa a punto dei testi da parte dei giuristi-linguisti, i due regolamenti dovranno essere formalmente adottati dal Consiglio e dal Parlamento. Le nuove norme si applicheranno rispettivamente tre anni dopo la pubblicazione per i dispositivi medici e cinque anni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.