ES medicinos priemones reglamentuojančių taisyklių atnaujinimas

ES Taryba
Archyvuotas turinys
Šio puslapio turinys teikiamas tik informacijos tikslais. Šis turinys nebuvo pakeistas ar atnaujintas nuo 2017 09 01

2012 m. Komisija pateikė dokumentų rinkinį, kurį sudaro du pasiūlymai dėl teisės aktų, ir komunikatą.

Jais siekiama atnaujinti dabar galiojančius teisės aktus siekiant užtikrinti, kad medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės būtų saugios, kad jomis būtų galima prekiauti visoje ES ir kad naujos inovacinės priemonės laiku pasiektų pacientus.

Šis dokumentų rinkinys apima platų produktų asortimentą: nuo pleistrų ir nėštumo testų iki pažangiausių širdies stimuliatorių, rentgeno aparatų ir genetinių testų.

Siūlomais teisės aktais būtų sustiprintas produktų tikrinimas prieš juos pateikiant rinkai ir sugriežtinta jau pateiktų gaminių priežiūra. Taip pat siekiama sukurti unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemą, kad būtų lengviau atšaukti nekokybiškus produktus ir kovoti su priemonių klastojimu.

Kodėl tai reikalinga?

Neseniai kilę skandalai dėl metalinio artikuliacinio paviršiaus klubo sąnarių protezų arba nekokybiškų silikoninių krūtų implantų parodė, kad tikrai reikia atnaujinti dabar galiojančias medicinos priemones reglamentuojančias taisykles.

Šiuolaikinės medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės tampa vis sudėtingesnės ir pažangesnės. Dabar galiojančios taisyklės buvo nustatytos praėjusio amžiaus dešimtajame dešimtmetyje ir atsilieka nuo mokslo ir technikos pažangos sveikatos priežiūros sektoriuje.

Pagal dabar galiojančias taisykles ne visada įmanoma nustatyti, kas pagamino ES parduodamas priemones, ir trūksta informacijos bei klinikinių įrodymų, kad jos yra saugios ir veiksmingos. Kelios valstybės narės įdiegė elektroninės registracijos priemones. Tačiau šios priemonės ne visada yra suderinamos tarpusavyje, todėl sunku užtikrinti atsekamumą tarpvalstybiniu mastu. Be to, dėl įvairiose šalyse naudojamų skirtingų sistemų gamintojams, norintiems prekiauti tam tikru produktu ne vienoje šalyje, tenka bereikalingai didelė našta.

Medicinos priemonės ES skaičiais

  • rinkoje yra daugiau kaip 500 000 medicinos ir in vitro diagnostikos priemonių
  • šiame sektoriuje dirba daugiau kaip 500 000 žmonių maždaug 25 000 bendrovių, iš kurių dauguma yra labai mažos, mažosios ir vidutinės įmonės
  • jų metinė apyvarta Europos rinkoje sudaro beveik 100 milijardų €
  • kasmet į mokslinius tyrimus vėl investuojama apie 6–8 % medicinos priemonių metinės apyvartos ir 10 %in vitro priemonių metinės apyvartos.

Skirtingai nei vaistų atveju, medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms nereikia išankstinio leidimo pateikti jas rinkai. Joms taikomas atitikties vertinimas siekiant nustatyti, ar jos atitinka taikomus standartus. Atsižvelgiant į produkto keliamą riziką, vertinant gali dalyvauti vadinamoji notifikuotoji įstaiga, pavyzdžiui, laboratorija, nacionalinė standartizacijos institucija ar pan., kuri atlieka atitikties vertinimą. Tačiau taisyklės, reglamentuojančios tų įstaigų atliekamos kontrolės taikymo sritį, įvairiose šalyse yra skirtingos.

Teisės aktų projektais siekiama ne tik padidinti medicinos priemonių saugą, bet ir skatinti inovacijas.

Numatoma, kad 2060 m. Europoje bus dvigubai daugiau 65 metų ar vyresnio amžiaus gyventojų, o tai didina medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių svarbą visuomenės sveikatos ir medicininės priežiūros atžvilgiu.

Išsamiau

Pasiūlymas dėl reglamento dėl medicinos priemonių – 2012/0266 (COD)
Pasiūlymas dėl reglamento dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių – 2012/0267 (COD)

Reglamentų projektuose ypatingas dėmesys skiriamas:

  • reikalavimų atitikimui prieš pateikimą rinkai
  • priežiūrai po pateikimo rinkai
  • medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių atsekamumui visoje tiekimo grandinėje.

Rizikos lygiai

Siūlomuose teisės aktuose in vitro diagnostikos medicinos priemonės klasifikuojamos į 4 rizikos kategorijas pritaikant kategorijas, kurios jau yra nustatytos kitoms medicinos priemonėms.

Atsižvelgiant į priemonės rizikos lygį būtų nustatyta:

  • gamintojams ir kitiems ekonominės veiklos vykdytojams tenkančios pareigos
  • klinikiniams tyrimams ir klinikiniams įrodymams keliami reikalavimai
  • nacionalinių institucijų atliekamai rinkos priežiūrai keliami reikalavimai.

Produktų atitiktis

Pagal siūlomus teisės aktus būtų reikalaujama, kad kiekviena įmonė paskirtų kvalifikuotą asmenį, atsakingą už atitikties galiojantiems reikalavimams užtikrinimą. Atsižvelgiant į priemonės rizikos klasę, atitiktį tikrintų gamintojas arba nepriklausoma organizacija, vadinamoji notifikuotoji įstaiga.

Pagal siūlomus teisės aktus leidžiama pakartotinai apdoroti tam tikras vienkartines priemones, kad jos būtų tinkamos tolesniam naudojimui, jei jos atitinka naujoms priemonėms taikomus reikalavimus.

Atsekamumas

Siekiant atsekti priemones, siūlomais reglamentais reikalaujama, kad gamintojai ir importuotojai:

  • savo produktams suteiktų unikalųjį priemonės identifikatorių (UDI)
  • centrinėje Europos duomenų bazėje užsiregistruotų patys ir užregistruotų priemones, kuriomis jie prekiauja ES
  • galėtų nurodyti, kas jiems tiekia produktus ir kam jie patys tiekia produktus.

Be to, būtų reikalaujama, kad gamintojai naudotųsi nauju ES portalu, kuriame praneštų apie sunkius padarinius sukėlusius incidentus ir taisomuosius veiksmus, kurių jie ėmėsi, kad būtų sumažinta pasikartojimo rizika.

Notifikuotosios įstaigos

Siūlomais teisės aktais siekiama išaiškinti ir sustiprinti notifikuotųjų įstaigų įgaliojimus.

Notifikuotosios įstaigos turėtų sertifikuoti įvairius vidutinės ir didelės rizikos priemonių aspektus prieš jas pateikiant rinkai ir tikrinti jų saugą bei veikimą pateikus rinkai. Pagal naujas taisykles notifikuotosios įstaigos gali nepranešusios atlikti gamyklos patikrinimus ir atlikti fizinius ar laboratorinius priemonių bandymus.

Visoje ES būtų sugriežtintos notifikuotųjų įstaigų atliekamų patikrinimų taisyklės ir būtų siekiama užtikrinti vienodas sąlygas.

Valstybės narės ir toliau skirs notifikuotąsias įstaigas bei stebės jų veiklą. Tačiau atitinkami sprendimai priklausytų nuo bendrų vertinimų, kuriuos atliktų šalies, paskyrusios notifikuotąją įstaigą, kitų šalių ir Europos Komisijos ekspertai.

Medicinos priemonių koordinavimo grupė

Reglamentų projektais siūloma sukurti iš nacionalinių atstovų sudarytą Medicinos priemonių koordinavimo grupę. Viena iš šiai grupei siūlomų užduočių – dar kartą išnagrinėti didelės rizikos priemonių įvertinimus, kuriuos atlieka notifikuotosios įstaigos prieš jas pateikiant rinkai.

Esamam Europos medicinos prietaisų duomenų bankui (Eudamed) bus suteiktos papildomos funkcijos, susijusios su UDI sistema, priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimu, rinkos priežiūra ir budrumu, atitinkamais sertifikatais ir klinikiniais tyrimais. Be to, siekiama, kad visa neįslaptinta informacija būtų skelbiama viešai.

Taryboje

Pasiūlymui taikoma įprasta teisėkūros procedūra, o tai reiškia, kad Taryba ir Parlamentas dėl jo sprendžia bendrai.

Tarybos parengiamąjį darbą atlieka Farmacijos produktų ir medicinos priemonių darbo grupė.

Diskutuodami Užimtumo, socialinės politikos, sveikatos ir vartotojų reikalų tarybos posėdyje ministrai pabrėžė, kad svarbu nustatyti tinkamą pusiausvyrą tarp pacientų saugos sustiprinimo ir sąlygų greičiau pradėti naudotis naujomis inovacinėmis priemonėmis sudarymo.

Jie taip pat aptarė būdus, kaip sustiprinti priežiūros prieš pateikimą rinkai ir po pateikimo rinkai procesus.

Diskusijose dauguma valstybių narių pritarė tam, kad būtų patikslintos notifikuotųjų įstaigų skyrimo procedūros. Jos taip pat pritarė glaudesniam valstybių narių bendradarbiavimui ir notifikuotųjų įstaigų tarpusavio tikrinimui siekiant užtikrinti, kad visoje ES jos atitiktų panašius standartus.

Be to, buvo aptartas vienkartinių medicinos priemonių pakartotinio apdorojimo klausimas, dėl kurio daug delegacijų pareiškė susirūpinimą.

Susitarimas su EP

2015 m. birželio mėn. įvykusiame posėdyje Taryba iš esmės susitarė dėl savo derybinės pozicijos.

2015 m. rugsėjo 23 d. Nuolatinių atstovų komitetas baigė rengti Tarybos poziciją dėl dviejų reglamentų projektų, kuriais siekiama modernizuoti ES taisykles, reglamentuojančias medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones. Todėl pirmininkaujantis Liuksemburgas galėjo pradėti derybas su Europos Parlamentu.

Svarbiausi Tarybos susitarimo elementai yra šie:

  • sugriežtintos notifikuotųjų įstaigų skyrimo ir atitinkamų nacionalinių institucijų vykdomos jų veiklos stebėsenos taisyklės
  • papildomos nuostatos dėl gamintojų atsakomybės už rinkai pateikiamų priemonių kokybės, veikimo ir saugos užtikrinimą
  • sugriežtintos klinikinių tyrimų taisyklės siekiant turėti daugiau patikimų klinikinių duomenų apie medicinos priemones
  • reikalavimas priemonių gamintojams ir importuotojams patiems užsiregistruoti ir savo produktus užregistruoti centrinėje Europos duomenų bazėje
  • ES portalo, kuriame bus pranešama apie rimtus incidentus ir taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi gamintojai, sukūrimas

Derybos buvo tęsiamos pirmininkaujant Nyderlandams, kurie pradėjo pirmininkauti 2016 m. sausio 1 d.

2016 m. gegužės 25 d. Tarybai pirmininkaujantys Nyderlandai ir Europos Parlamento atstovai susitarė dėl naujų medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones reglamentuojančių taisyklių.

2016 m. birželio 15 d. Tarybos Nuolatinių atstovų komitetas patvirtino su Europos Parlamentu pasiektą susitarimą. Komisija nurodė, kad ji taip pat gali pritarti abiejų teisėkūros institucijų susitarimui.

Ministrai politinį susitarimą patvirtino 2016 m. rugsėjo 20 d. įvykusiame Bendrųjų reikalų tarybos posėdyje.

2017 m. kovo 7 d. Taryba priėmė naujus reglamentus.

Tolesni veiksmai

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamentas priėmė abu reglamentus. Dabar jie bus paskelbti Oficialiajame leidinyje.

Naujos taisyklės dėl medicinos priemonių bus pradėtos taikyti praėjus trejiems metams nuo paskelbimo, o taisyklės dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių – praėjus penkeriems metams nuo paskelbimo.