Medicinos priemonės. Susitarta dėl naujų ES taisyklių

ES Taryba
  • 2016 05 25
  • 20:15
  • Pranešimas spaudai
  • 283/16
  • Sveikata
2016 05 25
Kontaktai spaudai

Jérôme Unterhuber
Atstovas spaudai
+32 22815394
+32 473923628

2016 m. gegužės 25 d. ES susitarė dėl naujų medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones reglamentuojančių taisyklių.

Tarybai pirmininkaujantys Nyderlandai ir Europos Parlamento atstovai pasiekė politinį susitarimą. Jį dar turi patvirtinti Tarybos Nuolatinių atstovų komitetas ir Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas.

Dviem reglamentų projektais, dėl kurių susitarta, numatoma pasiekti dvejopą tikslą: užtikrinti, kad medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės būtų saugios, kartu sudarant pacientams sąlygas laiku naudotis novatoriškais sveikatos priežiūros sprendimais.

Medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonės apima platų gaminių spektrą – nuo pleistrų iki klubų sąnarių protezų ir nuo nėštumo testų iki ŽIV testų.

„Šis susitarimas rūpi visiems piliečiams: anksčiau ar vėliau visi susiduriame su medicinos priemonėmis diagnozuojant ir gydant ligas, vykdant jų prevenciją ar mažinant jų poveikį. Susitarimu bus užtikrinta geresnė pacientų sveikata ir jis padės gerinti neįgalių asmenų gyvenimo kokybę. Juo taip pat bus užtikrintos vienodos sąlygos 25 000 ES medicinos priemonių gamintojų, daugelis iš kurių yra MVĮ ir aprūpina darbu daugiau kaip pusę milijono žmonių“, – nurodė Nyderlandų sveikatos ministrė ir Tarybos pirmininkė Edith Schippers.

Sistemos stiprinimas

Susitarimu medicinos priemonių saugą siekiama užtikrinti dviem būdais: griežtinant priemonių pateikimo rinkai taisykles ir jau pateiktų gaminių priežiūrą.

Susitarimu bus labiau sugriežtintos taisyklės, taikomos nepriklausomoms įstaigoms, atsakingoms už medicinos priemonių vertinimą prieš pateikiant jas rinkai. Naujosiomis taisyklėmis bus sugriežtinta nacionalinių valdžios institucijų vykdoma šių vadinamųjų notifikuotųjų įstaigų priežiūra. Jomis šioms įstaigoms taip pat suteikiama teisė ir priskiriama pareiga iš anksto nepranešus vykdyti gamyklų patikrinimus. Notifikuotosios įstaigos turės užtikrinti, kad turėtų reikiamos kvalifikacijos personalo.

Į reglamentų projektus įtrauktos konkrečios nuostatos dėl gamintojų atsakomybės už rinkai pateiktų priemonių kokybės, veiksmingumo ir saugos stebėjimą. Tai sudarys sąlygas gamintojams skubiai imtis veiksmų, kai kyla susirūpinimą keliančių klausimų, ir padės jiems nuolat tobulinti savo priemones remiantis faktiniais duomenimis. Gamintojai ir kiti ekonominės veiklos vykdytojai turės aiškias pareigas, pavyzdžiui, atsakomybės srityje, taip pat susijusias su skundų dėl priemonių registravimu. Reglamentų projektais taip pat didinamas klinikinių duomenų apie priemones prieinamumas. Taip pat bus sustiprinta klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų apsauga.

 Griežtesnės didelės rizikos priemonėms taikomos taisyklės

Prieš pateikiant rinkai tam tikras didelės rizikos priemones, pavyzdžiui, implantus, ekspertai gali atlikti papildomą patikrinimą. Ekspertų grupėms ir laboratorijoms teks svarbus teisės aktų sistemos rėmimo vaidmuo, jos teiks notifikuotosioms įstaigoms, kompetentingoms institucijoms ir gamintojams ekspertines žinias ir rekomendacijas dėl klinikinių aspektų.

Naujosios ES taisyklės taip pat aiškiai taikomos tam tikroms priemonėms, kuriomis nesiekiama medicininių tikslų, tačiau kurių charakteristikos yra panašios į medicinos priemonių. Pavyzdžiui, jos taikomos užpildams ir spalvotiems kontaktiniams lęšiams, naudojamiems kosmetikos tikslais.

Didesnis skaidrumas pacientams ir geresnis atsekamumas

Bus sukurta centrinė duomenų bazė, kad būtų galima sukurti patobulintą visos atitinkamos informacijos kaupimo sistemą. Į ją bus įtraukiama informacija apie ekonominės veiklos vykdytojus, notifikuotąsias įstaigas, rinkos priežiūrą, budrumą, klinikinius tyrimus ir sertifikatus. Be to, joje pacientams, sveikatos specialistams ir visuomenei bus pateikiama išsami informacija apie produktus, kurių galima įsigyti ES. Tai sudarys jiems sąlygas priimti geriau informacija grindžiamus sprendimus. Pacientams, kuriems implantuojama priemonė, bus suteikiama pagrindinė informacija apie gaminį, įskaitant atsargumo priemones, kurių gali reikėti imtis.

Užtikrinant atsekamumą visoje tiekimo grandinėje iki galutinio naudotojo ar paciento, priemonėms bus suteiktas unikalus identifikavimo numeris.

Tolesni veiksmai

Tarybos Nuolatinių atstovų komiteto bus paprašyta patvirtinti susitarimą, greičiausiai 2016 m. birželio mėn. viduryje. Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui taip pat patvirtinus, kad jis gali pritarti kompromisui, Tarybos bus paprašyta patvirtinti susitarimą. Po to, kai abiejų reglamentų tekstus peržiūrės teisininkai lingvistai, Taryba ir Parlamentas turės juos oficialiai priimti. Naujosios taisyklės dėl medicinos priemonių bus pradėtos taikyti praėjus trejiems metams nuo paskelbimo, o taisyklės dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių – praėjus penkeriems metams nuo paskelbimo.