Tiek modernizēti ES noteikumi par medicīniskām ierīcēm

ES padome
Arhivēts saturs
Šīs lapas saturs ir tikai atsauces nolūkiem. Šīs lapas saturs nav mainīts vai aktualizēts kopš: 01.09.2017.

2012. gadā Komisija nāca klajā ar dokumentu paketi, kurā ir divi tiesību aktu priekšlikumi un tiem pievienots paziņojums.

Tās mērķis ir modernizēt spēkā esošo regulējumu, lai nodrošinātu medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu, iespēju tās tirgot visā Eiropas Savienībā un jaunu inovatīvu ierīču savlaicīgu pieejamību pacientiem.

Šī pakete attiecas uz plašu izstrādājumu klāstu: sākot no plāksteriem un grūtniecības testiem līdz vismodernākajiem kardiostimulatoriem, rentgena aparātiem un ģenētiskajiem testiem.

Ar ierosinātajiem tiesību aktiem pirms izstrādājumu laišanas tirgū tiktu paplašinātas to pārbaudes un, kad tie kļuvuši pieejami, tiktu pastiprināta uzraudzība. Ar tiesību aktiem ir iecerēts arī izveidot tādu ierīces unikālā identifikatora sistēmu, kas atvieglo bojātu izstrādājumu atsaukšanu un palīdz cīnīties pret ierīču viltošanu.

Kāpēc tas ir vajadzīgs?

Nesenie skandāli saistībā ar "metāls-metāls" tipa mākslīgajām gūžas locītavām vai bojātiem silikona krūšu implantiem vēlreiz ir apliecinājuši vajadzību modernizēt spēkā esošos noteikumus par medicīniskām ierīcēm.

Medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces mūsdienās kļūst arvien sarežģītākas un inovatīvākas. Spēkā esošie noteikumi ir tapuši pagājušā gadsimta deviņdesmitajos gados un atpalikuši no zinātnes un tehnikas attīstības veselības aprūpes nozarē.

Saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem ne vienmēr var noteikt, kas ir ražojis Eiropas Savienībā pārdotās ierīces, un trūkst informācijas un klīnisko pierādījumu, kas apliecinātu šo ierīču drošumu un efektivitāti. Vairākas dalībvalstis ir izveidojušas elektroniskas reģistrēšanas instrumentus. Tomēr šie instrumenti ne vienmēr ir savstarpēji saderīgi, tādējādi apgrūtinot izsekojamību pāri robežām. Atšķirīgu sistēmu izmantošana dažādās valstīs uzliek arī nevajadzīgi smagu slogu tiem ražotājiem, kas vēlas kādu izstrādājumu tirgot vairākās valstīs.

Eiropas Savienībā esošās medicīniskās ierīces skaitļos:

  • tirgū ir pieejamas vairāk nekā 500 000 medicīniskas un in vitro ierīces;
  • šajā nozarē ir nodarbināti vairāk nekā 500 000 cilvēku aptuveni 25 000 uzņēmumu, no kuriem lielākā daļa ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi;
  • to ikgadējais pārdošanas apjoms Eiropas tirgū ir gandrīz €100 miljardi;
  • aptuveni 6–8 % no medicīnisko ierīču ikgadējā pārdošanas apjoma un 10 % no in vitro ierīču ikgadējā pārdošanas apjoma katru gadu tiek atkal ieguldīti pētniecībā.

Atšķirībā no zālēm, kurām pirms laišanas tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja, uz medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm šāda prasība neattiecas. Tā vietā šīm ierīcēm tiek veikta atbilstības novērtēšana, lai noteiktu, vai tās atbilst piemērojamajiem standartiem. Atkarībā no riska, ko rada kāds izstrādājums, novērtēšanā var iesaistīt tā dēvēto paziņoto institūciju, piemēram, laboratoriju, valsts standartu iestādi vai tml., kas veic atbilstības novērtēšanu. Tomēr valstu noteikumi, saskaņā ar kuriem tiek noteikts šo struktūru veiktās kontroles tvērums, ir atšķirīgi.

Papildus medicīnisko ierīču drošuma uzlabošanai šo tiesību aktu projektu mērķis ir veicināt inovāciju.

Tiek lēsts, ka 2060. gadā 65 gadus vecu un vecāku eiropiešu skaits būs divas reizes lielāks, nekā tas ir šobrīd, tādējādi palielinot medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozīmi sabiedrības veselības un medicīniskās aprūpes jomā.

Sīkāka informācija

Priekšlikums regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm – 2012/0266 (COD) 
Priekšlikums regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm – 2012/0267 (COD)

Šajos regulu projektos īpaša uzmanība ir veltīta šādiem aspektiem:

  • atbilstība prasībām pirms laišanas tirgū;
  • uzraudzība pēc laišanas apgrozībā;
  • medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamība visā piegādes ķēdē.

Riska pakāpe

Ierosinātajos tiesību aktos in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces ir iedalītas 4 riska kategorijās atbilstoši klasifikācijai, kas ir spēkā attiecībā uz citām medicīniskām ierīcēm.

No ierīces riska pakāpes būtu atkarīgi:

  • ražotājiem un citiem uzņēmējiem uzliktie pienākumi;
  • prasības attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem pierādījumiem;
  • prasības attiecībā uz valsts iestāžu veikto tirgus uzraudzību.

Izstrādājumu atbilstība

Ierosinātajos tiesību aktos ir paredzēts katram uzņēmumam likt iecelt kvalificētu personu, kas būtu atbildīga par to, lai tiktu nodrošināta atbilstība spēkā esošajām prasībām. Atkarībā no kādai ierīcei noteiktās riska pakāpes tās atbilstību vērtē vai nu ražotājs vai arī neatkarīga organizācija, tā dēvētā paziņotā institūcija.

Ar ierosinātajiem tiesību aktiem tiek dota iespēja pārstrādāt dažas vienreiz lietojamas ierīces, lai tās padarītu piemērotas turpmākai izmantošanai, ar noteikumu, ka tās atbilst prasībām, ko piemēro jaunām ierīcēm.

Izsekojamība

Cenšoties nodrošināt ierīču izsekojamību, ierosinātajos noteikumos ir prasīts, lai ražotāji un importētāji:

  • aprīkotu savus izstrādājumus ar ierīces unikālo identifikatoru (UDI);
  • paši reģistrētos centrālā Eiropas datubāzē un šajā datubāzē reģistrētu ierīces, kuras tie laiž ES tirgū;
  • spētu identificēt , kas viņiem ir piegādājis kādu izstrādājumu un kam viņi to ir piegādājuši.

Ražotājiem arī tiktu noteikta prasība izmantot jaunu ES portālu, lai ziņotu par nopietniem incidentiem un koriģējošiem pasākumiem, ko viņi veikuši, lai novērstu šādu incidentu atkārtošanos.

Paziņotās institūcijas

Ierosinātā regulējuma mērķis ir precizēt un nostiprināt paziņoto institūciju pilnvaras.

Paziņotajām institūcijām tiktu noteikta prasība pirms vidēja un augsta riska ierīču laišanas tirgū sertificēt dažādus to aspektus un pēc šo ierīču laišanas tirgū pārbaudīt to drošumu un veiktspēju. Ar jaunajiem noteikumiem paziņotajām institūcijām tiek ļauts veikt nepieteiktas ražotņu inspekcijas un ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus.

Noteikumi, kas attiecas uz paziņoto institūciju veiktām pārbaudēm, tiktu stiprināti visā ES, un mērķis ir garantēt vienlīdzīgus konkurences apstākļus.

Dalībvalstis arī turpmāk iecels paziņotās institūcijas un turpinās tās pārraudzīt. Tomēr uz attiecīgajiem lēmumiem attiektos apvienota novērtēšana, ko veiktu eksperti no tās valsts, kura ieceļ paziņoto institūciju, kā arī no citām valstīm un no Eiropas Komisijas.

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa

Regulu projektos ir ierosināts izveidot Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, kas sastāvētu no valstu pārstāvjiem. Viens no šai grupai paredzētajiem uzdevumiem ir vēlreiz pārbaudīt augsta riska ierīču novērtējumus, ko sagatavojušas paziņotās iestādes, pirms šis ierīces tiek laistas tirgū.

Esošajai Eiropas Medicīnisko ierīču datubankai (Eudamed) tiks pievienotas papildu funkcijas, kas ir saistītas ar UDI sistēmu, ierīču un ekonomikas dalībnieku reģistrāciju, tirgus uzraudzību un modrību, attiecīgajiem sertifikātiem un klīniskajiem izmeklējumiem. Ir arī iecerēts darīt publiski zināmu visu informāciju, kas nav slepena.

Darbs Padomē

Šie priekšlikumi tiek izskatīti saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru; tas nozīmē, ka lēmumu pieņem abi likumdevēji – Padome un Parlaments.

Darbu Padomē sagatavo Farmācijas preču un medicīnas ierīču jautājumu darba grupa.

Diskusijās, kas notika Nodarbinātības, sociālās politikas, veselības un patērētāju tiesību aizsardzības padomē, ministri uzsvēra, cik svarīgi ir rast pareizo līdzsvaru starp lielāku pacientu drošību un ātrāku piekļuvi jaunām inovatīvām ierīcēm.

Viņi apsprieda arī to, kā pastiprinātuzraudzības procesus pirms un pēc ražojuma laišanas tirgū.

Šajās diskusijas vairākums dalībvalstu izteica atbalstu ierosinājumam precizēt paziņoto institūciju iecelšanas procedūras. Tās arī pauda atbalstu ciešākai dalībvalstu sadarbībai un paziņoto institūciju savstarpējai kontrolei, lai nodrošinātu to atbilstību vienādiem standartiem visā ES.

Tika apspriesta arī vienreizējai lietošanai paredzētu medicīnisko ierīču pārstrāde, un daudzas delegācijas izteica bažas.

Vienošanās ar EP

Padome 2015. gada jūnija sanāksmē vienojās par sarunu nostājas saturu.

2015. gada 23. septembrī Pastāvīgo pārstāvju komiteja pabeidza darbu pie Padomes nostājas attiecībā uz divu regulu projektiem, kuru mērķis ir modernizēt ES noteikumus par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tādējādi prezidentvalsts Luksemburga varēja sākt sarunas ar Eiropas Parlamentu.

Galvenie Padomes vienošanās elementi ir šādi:

  • pastiprināt noteikumus attiecībā uz paziņoto institūciju iecelšanu un to darbību uzraudzību, kuru veic valstu kompetentās iestādes,
  • paredzēt papildu noteikumus par ražotāju pienākumiem attiecībā uz turpmākajiem pasākumiem, ko piemēro saistībā ar tirgū laisto ierīču kvalitāti, veiktspēju un drošību,
  • pastiprināt noteikumus par klīniskiem pētījumiem, lai darītu pieejamākus uzticamus klīniskos datus par medicīniskām ierīcēm,
  • noteikt prasību ierīču ražotājiem un importētājiem reģistrēties pašiem un reģistrēt savus ražojumus centrālā ES datubāzē,
  • izveidot ES portālu, ar kura starpniecību tiks ziņots par nopietniem incidentiem un ražotāju veiktiem koriģējošiem pasākumiem.

No 2016. gada 1. janvāra sarunas turpinās prezidentvalsts Nīderlandes vadībā.

2016. gada 25. maijā Padomes prezidentvalsts Nīderlande un Eiropas Parlamenta pārstāvji vienojās par jauniem noteikumiem attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

2016. gada 15. jūnijā Padomes Pastāvīgo pārstāvju komiteja apstiprināja ar Eiropas Parlamentu panākto vienošanos. Komisija paziņoja, ka arī tā var atbalstīt abu likumdevēju panākto vienošanos.

Ministri Vispārējo lietu padomes sanāksmē 2016. gada 20. septembrī apstiprināja politisko vienošanos.

2017. gada 7. martā Padome pieņēma jaunās regulas.

Turpmākie pasākumi

Eiropas Parlaments abas regulas apstiprināja 2017. gada 5. aprīlī. Tagad tās publicēs Oficiālajā Vēstnesī.

Jaunos noteikumus attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm piemēros trīs gadus pēc publicēšanas un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm – piecus gadus pēc publicēšanas.