Medicīniskās ierīces – Padome pilnvaro prezidentvalsti sākt sarunas ar EP

ES padome
  • 23.09.2015.
  • 13:50
  • Paziņojums presei
  • 672/15
  • Veselība
23.09.2015.
Kontaktinformācija presei

Jérôme Unterhuber
Preses sekretārs
+32 22815394
+32 473923628

2015. gada 23. septembrī Pastāvīgo pārstāvju komiteja pabeidza darbu pie Padomes nostājas attiecībā uz divu regulu projektiem, kuru mērķis ir modernizēt ES noteikumus par medicīniskām ierīcēm un "in vitro" diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Tas prezidentvalstij Luksemburgai ļaus sākt sarunas ar Eiropas Parlamentu, lai pēc iespējas ātrāk panāktu vienošanos. Pirmā trialoga apspriede ir paredzēta 2015. gada 13. oktobrī. Sagaidāms, ka EPSCO padome Padomes nostāju apstiprinās 5. oktobrī.

Salīdzinājumā ar 2015. gada 19. jūniju, kad tika panākta vienošanās par Padomes sarunu nostājas būtību, ir pabeigts darbs pie neatrisinātajiem tehniskajiem jautājumiem galvenokārt attiecībā uz abu regulu projektu preambulām. Tomēr galvenie Padomes nostājas elementi nav mainījušies.

Padomes un EP mērķi ir vienādi 

"Līdzšinējā saziņa ar Eiropas Parlamentu ir skaidri parādījusi, ka Padome un Parlaments cenšas sasniegt vienus un tos pašus mērķus: strādāt pie tā, lai radītu stabilu tiesisko regulējumu, kas pacientiem ļaus piekļūt drošām un kvalitatīvām medicīniskām ierīcēm, vienlaikus radot nepieciešamos noteikumus konkurētspējīgam un inovatīvam ES tirgum," sacīja Luksemburgas veselības ministre un Padomes priekšsēdētāja Lidija Muča (Lydia Mutsch).

Galvenais abu regulu projektu mērķis ir nodrošināt, lai medicīniskās ierīces būtu drošas un kvalitatīvas. To var sasniegt, padarot stingrākus noteikumus par ierīču laišanu tirgū un pastiprinot uzraudzību, kad tās kļūst pieejamas.

Abu regulu projekti attiecas uz plašu izstrādājumu klāstu, sākot no leikoplasta līdz gūžas locītavu protēzēm, elektrokardiostimulatoriem un laboratoriskiem testiem medicīniskās iejaukšanās novērtēšanai.