Medicīniskās ierīces – panākta vienošanās par jauniem ES noteikumiem

ES padome
  • 25.05.2016.
  • 20:15
  • Paziņojums presei
  • 283/16
  • Veselība
25.05.2016.
Kontaktinformācija presei

Jérôme Unterhuber
Preses sekretārs
+32 22815394
+32 473923628

2016. gada 25. maijā ES vienojās par jauniem noteikumiem attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

Padomes prezidentvalsts Nīderlande un Eiropas Parlamenta pārstāvji panāca politisku vienošanos. Tā vēl ir jāapstiprina Pastāvīgo pārstāvju komitejai un Parlamenta ENVI komitejai.

Ar abiem apstiprinātajiem regulu projektiem ir iecerēts panākt divus mērķus: nodrošināt medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču drošumu, vienlaikus dodot iespēju pacientiem savlaicīgi gūt labumu no novatoriskiem risinājumiem veselības aprūpes jomā.

Medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces aptver plašu izstrādājumu klāstu, sākot ar plāksteriem un beidzot ar gūžas locītavu protēzēm, un no grūtniecības līdz HIV testiem.

"Šī vienošanās ir svarīga visiem iedzīvotājiem – agrāk vai vēlāk mēs visi nonākam saskarē ar medicīniskajām ierīcēm slimību diagnostikai, profilaksei, ārstēšanai vai atvieglošanai. Panāktā vienošanās uzlabos pacientu veselību un palīdzēs uzlabot dzīves kvalitāti personām ar invaliditāti. Tā arī nodrošinās vienlīdzīgus konkurences apstākļus 25 000 medicīnisko ierīču ražotājiem Eiropas Savienībā, no kuriem daudzi ir MVU un kuros ir nodarbināti vairāk nekā pusmiljons cilvēku," sacīja Nīderlandes veselības ministre un Padomes priekšsēdētāja Edīte Šipersa (Edith Schippers).

Sistēmas stiprināšana

Ar panākto vienošanos tiecas divējādi nodrošināt medicīnisko ierīšu drošumu – padarot stingrākus noteikumus par ierīču laišanu tirgū un pastiprinot uzraudzību, kad tās kļūst pieejamas.

Šī vienošanās vēl vairāk pastiprinās noteikumus attiecībā uz neatkarīgajām struktūrām, kuras ir atbildīgas par medicīnisko ierīču izvērtēšanu, pirms tās var laist tirgū. Ar jaunajiem noteikumiem tiks stiprināta šo tā dēvēto paziņoto institūciju uzraudzība no valsts iestāžu puses. Tie šīm institūcijām arī dos tiesības un uzliks pienākumu veikt nepieteiktas ražotņu inspekcijas. Paziņotajām institūcijām būs jānodrošina, ka tām ir pieejams kvalificēts personāls.

Ierosinātajās regulās ir ietverti sīki izstrādāti noteikumi par ražotāju pienākumiem attiecībā uz turpmākajiem pasākumiem, ko piemēro saistībā ar tirgū laisto ierīču kvalitāti, veiktspēju un drošumu. Tas dos ražotājiem iespēju rīkoties ātri, ja ir radušās bažas, un palīdzēs viņiem pastāvīgi uzlabot savas ierīces, pamatojoties uz faktiskajiem datiem. Ražotājiem un citiem uzņēmējiem būs noteikti skaidri pienākumi, piemēram, attiecībā uz atbildību, tāpat arī sūdzību reģistrēšanu sakarā ar ierīcēm. Ar ierosinātajām regulām arī uzlabo klīnisko datu pieejamību par medicīniskajām ierīcēm. Tiks stiprināta arī to pacientu aizsardzība, kuri piedalās klīniskos pētījumos.

 Stingrāki noteikumi attiecībā uz augsta riska ierīcēm

Dažas augsta riska ierīces, piemēram, implanti, var tikt pakļautas papildu ekspertu pārbaudēm pirms to laišanas tirgū. Ekspertu grupām un laboratorijām būs ļoti svarīga loma, atbalstot leģislatīvo sistēmu, lai paziņotajām institūcijām, kompetentajām iestādēm un ražotājiem sniegtu ekspertu vērtējumus un norādes attiecībā uz klīniskajiem aspektiem.

Jaunie ES noteikumi arī skaidri attiecas uz dažām ierīcēm, kam nav ar medicīnu saistītu nolūku, bet ir līdzīgas iezīmes kā medicīniskajām ierīcēm. Tas attiecas, piemēram, uz pildvielām un krāsainām kontaktlēcām, ko izmanto kosmētiskos nolūkos.

Vairāk pārredzamības pacientiem un lielāka izsekojamība

Tiks izstrādāta centralizēta datubāze, lai izveidotu uzlabotu sistēmu, aptverot visu attiecīgo informāciju. Tā aptvers uzņēmējus, paziņotās institūcijas, tirgus uzraudzību un modrību, klīniskos izmeklējumus un sertifikātus. Turklāt tā sniegs pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai visaptverošu informāciju par izstrādājumiem, kas ir pieejami ES. Tas viņiem dos iespēju pieņemt labāk izvērtētus lēmumus. Pacientiem, kuriem ierīce ir implantēta, tiks sniegta pamatinformācija par izstrādājumu, tostarp par visiem iespējamiem piesardzības pasākumiem.

Ierīcēm būs unikāli identifikācijas numuri, lai nodrošinātu, ka tām var izsekot visā piegādes ceļā līdz galalietotājam vai pacientam.

Turpmākie pasākumi

Padomes Pastāvīgo pārstāvju komiteja tiks aicināta šo vienošanos apstiprināt, domājams, 2016. gada jūnija vidū. Kad arī Parlamenta ENVI komiteja būs apstiprinājusi to, ka tā var pieņemt kompromisu, Padome tiks aicināta apstiprināt savu piekrišanu. Pēc tam, kad abu regulu tekstus būs izskatījuši juristi lingvisti, tās būs oficiāli jāpieņem Padomei un Parlamentam. Jaunos noteikumus attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm piemēros trīs gadus pēc publicēšanas un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm – piecus gadus pēc publicēšanas.