L-immodernizzar tar-regoli tal-UE għall-apparat mediku

Kunsill tal-UE
Kontenut arkivjat
Il-kontenut fuq din il-paġna qed jiġi pprovdut għal finijiet ta’ referenza biss. Ma kienx hemm tibdil jew aġġornament f'dan il-kontenut minn: 01/09/2017

Fl-2012, il-Kummissjoni ppreżentat pakkett magħmul minn żewġ proposti leġislattivi flimkien ma' komunikazzjoni.

L-għan tiegħu hu li jimmodernizza l-leġislazzjoni attwali sabiex jiġi żgurat li l-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jkunu sikuri, ikunu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati fl-UE u li l-apparat innovattiv il-ġdid jilħaq lill-pazjenti mingħajr dewmien.

Dan il-pakkett ikopri firxa wiesgħa ta' prodotti: minn stikk u testijiet għat-tqala, sa pacemakers tal-ogħla livell, magni tal-X-ray u testijiet ġenetiċi.

Il-liġi proposta żżid l-iskrutinju tal-prodotti qabel ma jitqiegħdu fis-suq u tissikka s-sorveljanza ladarba jkunu disponibbli. Trid toħloq ukoll sistema ta' identifikazzjoni unika tal-apparat li tħaffef l-irtirar ta' prodotti difettużi u tgħin fil-ġlieda kontra apparati ffalsifikati.

Għalfejn hu meħtieġ?

L-iskandli reċenti relatati ma' ġenbejn artifiċjali metall fuq metall jew proteżi tas-sider difettużi magħmula mis-silikon saħħu l-każ għall-immodernizzar tar-regoli attwali dwar l-apparat mediku.

L-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro llum il-ġurnata qed isiru dejjem aktar sofistikati u innovattivi. Ir-regoli eżistenti jmorru lura għas-snin 90 u ma żammewx il-pass mal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi fis-settur tal-kura tas-saħħa.

Skont ir-regoli attwali, mhux dejjem huwa possibbli li wieħed jistabbilixxi min ipproduċa apparati li jinbiegħu fl-UE, u hemm nuqqas ta' informazzjoni u evidenza klinika li turi li huma sikuri u effettivi. Diversi stati membri stabbilixxew għodod ta' reġistrazzjoni elettronika. Madankollu, dawn l-għodod mhumiex dejjem kompatibbli ma' xulxin, u b'hekk it-traċċabbiltà bejn il-fruntieri tkun diffiċli. Barra minn hekk, l-użu ta' sistemi differenti f'pajjiżi differenti tpoġġi piż tqil bla bżonn fuq il-produtturi li jridu jikkumerċjalizzaw prodott f'aktar minn pajjiż wieħed.

Ċifri dwar l-apparat mediku fl-UE

  • hemm aktar minn 500,000 apparat mediku u dijanjostiku in vitro fis-suq
  • is-settur jimpjega aktar minn 500,000 persuna f'madwar 25,000 kumpanija, li l-parti kbira tagħhom huma intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju
  • jiġġenera kważi €100 biljun f'bejgħ annwali fis-suq Ewropew
  • madwar 6-8% mill-bejgħ annwali ta' apparat mediku u 10% mill-bejgħ annwali ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro jiġu investiti mill-ġdid kull sena fir-riċerka

Kuntrarjament għall-farmaċewtiċi, l-apparat mediku u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro mhumiex soġġetti għal awtorizzazzjoni ta' qabel it-tqegħid fis-suq. Minflok, dawn jgħaddu minn proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità sabiex jiġi stabbilit jekk jilħqux l-istandards applikabbli. Skont ir-riskju kkawżat minn prodott, il-valutazzjoni tista' tinvolvi l-hekk imsejjaħ 'korp notifikat', pereżempju laboratorju, awtorità tal-istandards nazzjonali jew entità simili, li twettaq il-valutazzjoni tal-konformità. Madankollu, ir-regoli li jiddeterminaw l-ambitu tal-kontrolli mwettqa minn dawn il-korpi jvarjaw minn pajjiż għall-ieħor.

Minbarra t-titjib tas-sikurezza tal-apparat mediku, l-abbozz ta' leġislazzjoni jipprova jistimola l-innovazzjoni.

Huwa stmat li fl-2060 ser ikun hemm id-doppju ta' ċittadini Ewropej li jkollhom 65 sena jew aktar, li jżid l-importanza tal-apparat mediku u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro għas-saħħa pubblika u l-kura medika.

Fid-dettall

Proposta għal regolament dwar l-apparat mediku - 2012/0266 (COD)
Proposta għal regolament dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro - 2012/0267 (COD)

L-abbozzi ta' regolamenti jiffokaw b'mod partikolari fuq:

  • il-konformità mar-rekwiżiti qabel it-tqegħid fis-suq
  • is-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq
  • it-traċċabbiltà tal-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro tul il-katina tal-provvista

Livelli ta' riskju

Il-leġislazzjoni proposta tikklassifika l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro f'erba' kategoriji ta' riskju, f'konformità mal-kategorizzazzjoni li diġà teżisti għal apparat mediku ieħor.

Il-livell ta' riskju ta' apparat għandu jiddetermina:

  • l-obbligi imposti fuq min jimmanifattura u operaturi ekonomiċi oħra
  • ir-rekwiżiti għal investigazzjonijiet kliniċi u evidenza klinika
  • ir-rekwiżiti għal sorveljanza tas-suq minn awtoritajiet nazzjonali

Konformità tal-prodott

Skont il-leġislazzjoni proposta kull negozju jkollu jaħtar persuna kwalifikata responsabbli li tiżgura l-konformità mar-rekwiżiti fis-seħħ. Skont il-klassifikazzjoni tar-riskju ta' apparat, il-konformità tiġi valutata mill-manifattur jew minn organizzazzjoni indipendenti, l-hekk imsejjaħ 'korp notifikat'.

Il-leġislazzjoni proposta tippermetti l-ipproċessar mill-ġdid ta' ċertu apparat b'użu uniku, bl-għan li tagħmlu xieraq għal użu ulterjuri, dment li jissodisfa l-obbligi applikabbli għal apparati ġodda.

Traċċabbiltà

F'tentattiv li jiġi traċċat l-apparat, ir-regolamenti proposti jirrikjedu li min jimmanifattura u l-importaturi:

  • jinstallaw fuq il-prodotti tagħhom Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI)
  • jirreġistraw lilhom infushom u l-apparat li jikkummerċjalizzaw fl-UE f'bażi tad-data ċentrali Ewropea
  • ikunu f'pożizzjoni li jidentifikaw min fornihom bi prodott u lil min ikunu fornewh

Min jimmanifattura jkun meħtieġ ukoll juża portal ġdid tal-UE biex jirrapporta inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi li jkunu ħadu biex jipprevjenu milli jerġgħu iseħħu.

Korpi notifikati

Il-leġislazzjoni proposta għandha l-għan li tiċċara u ssaħħaħ is-setgħat tal-korpi notifikati.

Il-korpi notifikati jkunu meħtieġa jiċċertifikaw diversi aspetti ta' apparat b'riskju medju u għoli qabel ma jitqiegħed fis-suq u jivverifikaw is-sikurezza u l-prestazzjoni tiegħu ladarba jkun fis-suq. Regoli ġodda jippermettu lill-korpi notifikati sabiex jagħmlu spezzjonijiet tal-fabbrika mingħajr notifika u sabiex jagħmlu testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju tal-apparat.

Ir-regoli dwar il-verifiki mwettqa minn korpi notifikati jissaħħu madwar l-Ewropa bl-għan li jiżguraw kondizzjonijiet ekwivalenti ta' kompetizzjoni.

L-istati membri ser ikomplu jaħtru u jissorveljaw il-korpi notifikati. Madankollu, id-deċiżjonijiet relatati jkunu soġġetti għal 'valutazzjonijiet konġunti' minn esperti mill-pajjiż li jaħtar lill-korp notifikat, minn pajjiżi oħra u mill-Kummissjoni Ewropea.

Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku

L-abbozzi ta' regolamenti jipproponu li jinħoloq Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi magħmul minn rappreżentanti nazzjonali. Wieħed mill-kompiti proposti ta' dan il-grupp hu li jagħti ħarsa oħra lejn il-valutazzjonijiet tal-apparat b'riskju għoli mwettqa mill-korpi notifikati qabel ma dan jitqiegħed fis-suq.

Il-bank tad-data Ewropew għall-mezzi mediċi (Eudamed) attwali ser ikollu funzjonijiet addizzjonali relatati mas-sistema tal-UDI, mar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi, mas-sorveljanza u l-viġilanza tas-suq, iċ-ċertifikati rilevanti u l-investigazzjoni klinika. L-intenzjoni hija wkoll li ssir pubblika l-informazzjoni kollha mhux kunfidenzjali.

Fil-Kunsill

Il-proposta ssegwi l-proċedura leġislattiva ordinarja, jiġifieri li l-Kunsill u l-Parlament jiddeċiedu bħala koleġislaturi.

Il-ħidma preparatorja tal-Kunsill qed titwettaq mill-Grupp ta' Ħidma dwar il-Farmaċewtiċi u l-Apparat għal Użu Mediku.

Waqt id-diskussjonijiet fil-Kunsill Impjiegi, Politika Soċjali, Saħħa u Affarijiet tal-Konsumatur, il-ministri enfasizzaw l-importanza li jintlaħaq il-bilanċ ġust bejn it-tisħiħ tas-sikurezza tal-pazjent u l-aċċellerazzjoni tal-aċċess għal apparat innovattiv ġdid.

Huma ddiskutew ukoll mezzi kif jissaħħu l-proċessi ta' superviżjoni kemm ta' qabel kif ukoll wara t-tqegħid fis-suq.

Waqt id-diskussjonijiet, il-biċċa l-kbira tal-istati membri kienu favur li jiġu ċċarati l-proċeduri għall-ħatra tal-'korpi notifikati'. Huma appoġġaw ukoll aktar kooperazzjoni bejn l-istati membri u verifiki reċiproċi ta' korpi notifikati biex jiġi żgurat li jissodisfaw standards simili fl-UE kollha.

Ġie diskuss ukoll ir-riproċessar ta' apparat mediku mfassal għal użu uniku u ħafna delegazzjonijiet esprimew tħassib.

Ftehim mal-PE

Fil-laqgħa tiegħu f’Ġunju 2015, il-Kunsill qabel dwar is-sustanza tal-pożizzjoni li ser jieħu fin-negozjati.

Fit-23 ta' Settembru 2015, il-Kumitat tar-Rappreżentanti Permanenti ffinalizza l-pożizzjoni ta' negozjar tal-Kunsill dwar żewġ abbozzi ta' regolamenti bil-għan li jimmodernizzaw ir-regoli tal-UE dwar apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dan għamilha possibbli li l-presidenza Lussemburgiża tibda taħditiet mal-Parlament Ewropew.

L-elementi prinċipali tal-qbil tal-Kunsill jinkludu:

  • regoli aktar stretti għan-nomina ta’ korpi notifikati u għas-sorveljanza tal-attivitajiet tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali rilevanti
  • dispożizzjonijiet addizzjonali dwar ir-responsabbiltajiet tal-produtturi għas-segwitu tal-kwalità, il-prestazzjoni, u s-sikurezza ta’ apparat li jitqiegħed fis-suq
  • regoli msaħħa dwar l-investigazzjoni klinika li jfittxu li jżidu d-disponibbiltà ta’ data klinika affidabbli dwar l-apparat mediku
  • ir-rekwiżit għall-produtturi u l-importaturi ta’ apparat li jirreġistraw lilhom infushom u l-prodotti tagħhom f’bażi tad-data ċentrali tal-UE
  • l-istabbiliment ta’ portal tal-UE fejn ser jiġu rapportati inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi mill-manifatturi

In-negozjati ssoktaw taħt il-Presidenza Netherlandiża, li bdiet fl-1 ta’ Jannar 2016.

Fil-25 ta' Mejju 2016, il-presidenza Netherlandiża tal-Kunsill u r-rappreżentanti tal-Parlament Ewropew qablu rigward regoli ġodda dwar apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Fil-15 ta' Ġunju 2016, il-Kumitat tar-Rappreżentanti Permanenti tal-Kunsill approva l-ftehim li ntlaħaq mal-Parlament Ewropew. Il-Kummissjoni ddikjarat li tista’ wkoll tappoġġa l-ftehim li ntlaħaq bejn iż-żewġ koleġislaturi.

Il-ministri kkonfermaw il-qbil politiku fil-Kunsill Affarijiet Ġenerali tal-20 ta’ Settembru 2016.

Fis-7 ta’ Marzu 2017, il-Kunsill adotta r-regolamenti l-ġodda.

Il-passi li jmiss

Il-Parlament Ewropew adotta ż-żewġ regolamenti fil-5 ta' April 2017. Dawn issa ser jiġu ppubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali.

Ir-regoli l-ġodda ser japplikaw tliet snin wara l-pubblikazzjoni fir-rigward ta' tagħmir mediku u ħames snin wara l-pubblikazzjoni fir-rigward ta' tagħmir mediku dijanjostiku in vitro.