Apparat mediku: intlaħaq qbil dwar regoli ġodda tal-UE

Kunsill tal-UE
  • 25/05/2016
  • 20:15
  • Stqarrija għall-istampa
  • 283/16
  • Saħħa
25/05/2016
Kuntatti għall-istampa

Jérôme Unterhuber
Uffiċjal tal-istampa
+32 22815394
+32 473923628

Fil-25 ta’ Mejju 2016, l-UE qablet dwar regoli ġodda dwar apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro.

Il-presidenza tan-Netherlands tal-Kunsill u r-rappreżentanti tal-Parlament Ewropew laħqu qbil politiku. Dan għadu jrid jiġi approvat mill-Kumitat tar-Rappreżentanti Permanenti tal-Kunsill u mill-kumitat ENVI tal-Parlament.

Iż-żewġ abbozzi ta’ regolamenti maqbula huma mistennija jiksbu għan doppju: jiżguraw li apparat mediku u apparat mediku dijanjostiku in vitro jkunu siguri filwaqt li bihom il-pazjent ikun jista’ jgawdi minn soluzzjonijiet innovattivi għall-kura tas-saħħa fil-ħin.

L-apparat mediku u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro jkopru għażla kbira ta’ prodotti, minn stikk għal prosteżi tal-ġenbejn, u minn test tat-tqala għal test tal-HIV.

“Dan il-qbil jolqot liċ-ċittadini: xi darba jew oħra kull wieħed minna jkollu kuntatt ma’ apparat mediku biex jeżamina, iwaqqaf, jittratta jew itaffi xi marda. Il-qbil li ntlaħaq ser itejjeb saħħet il-pazjenti u ser jgħin biex itejjeb il-kwalità tal-ħajja ta’ persuni b’diżabilità. Permezz tiegħu ser ikun hemm żgur ukoll kondizzjonijiet ugwali għall-25 000 manifattur ta’ apparat mediku fl-UE, li ħafna minnhom huma intrapriżi żgħar jew ta’ daqs medju u li jħaddmu aktar minn nofs miljun ruħ”, qalet Edith Schippers, il-Ministru għas-Saħħa tan-Netherlands u l-President tal-Kunsill.

Tisħiħ tas-sistema

Il-qbil li ntlaħaq jipprova jiżgura s-sikurezza tal-apparat mediku b’żewġ mezzi: billi jsaħħaħ ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq ta’ apparat u jissikka s-sorveljanza ladarba dawn ikunu disponibbli.

Il-qbil ser jissikka iktar ir-regoli għall-korpi indipendenti li huma responsabbli milli jevalwaw l-apparat mediku qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq. Ir-regoli l-ġodda ser isaħħu s-sorveljanza ta’ dawn l-hekk imsejħa korpi notifikati mill-awtoritajiet nazzjonali. Ser jagħtu wkoll lil dawn il-korpi d-dritt u d-dmir li jwettqu spezzjonijiet għall-għarrieda fil-fabbriki. Il-korpi notifikati ser ikollhom jagħmlu żgur li għandhom persunal ikkwalifikat disponibbli.

L-abbozz ta’ regolamenti jistabbilixxi dispożizzjonijiet espliċiti dwar ir-responsabbiltajiet tal-manifatturi għas-segwitu tal-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza ta’ apparat li jitqiegħed fis-suq. Permezz ta’ dan, il-manifatturi ser ikunu jistgħu jieħdu azzjoni malajr meta jqum tħassib u ser jgħinhom itejbu l-apparat tagħhom kontinwament fuq il-bażi ta’ data attwali. Manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra ser ikollhom responsabbiltajiet ċari, pereżempju dwar l-obbligazzjonijiet, iżda wkoll dwar kif jirreġistraw ilmenti dwar apparat. L-abbozz ta’ regolamenti ser itejjeb ukoll id-disponibbiltà ta’ data klinika dwar l-apparat. Il-ħarsien tal-pazjenti li jieħdu sehem f’investigazzjonijiet kliniċi ser jissaħħaħ ukoll.

 Regoli msaħħa għal apparat ta’ riskju għoli

Ċertu apparat ta’ riskju għoli, bħall-impjanti, jista’ jsirlu kontroll addizzjonali minn esperti qabel ma jitqiegħed fis-suq. Bordijiet ta’ esperti u laboratorji ser jaqdu rwol kruċjali fl-appoġġ tas-sistema leġislattiva, biex jipprovdu għarfien espert u gwida dwar aspetti kliniċi lil korpi notifikati, l-awtoritajiet kompetenti u lill-manifatturi.

Ir-regoli l-ġodda tal-UE jkopru espliċitament ukoll ċertu apparat mingħajr skop mediku iżda b’karatteristiċi simili għal apparat mediku. Dan jikkonċerna pereżempju materjal għall-mili u lentijiet tal-kuntatt ikkuluriti għal raġunijiet kożmetiċi.

Aktar trasparenza għall-pazjenti u aktar traċċabilità

Ser tiġi stabbilita bażi ta’ data biex tinħoloq sistema mtejba għall-informazzjoni rilevanti kollha. Din ser tkopri l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati, is-sorveljanza tas-suq, il-viġilanza, l-investigazzjonijiet kliniċi u ċ-ċertifikati. Barra minn hekk, ser tagħti lill-pazjenti, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku tagħrif komprensiv dwar il-prodotti disponibbli fl-UE. B’dan ikunu jistgħu jieħdu deċiżjonijiet aktar infurmati. Pazjenti li jsirilhom impjant ta’ apparat ser jingħataw informazzjoni kruċjali dwar il-prodott, inkluż kull prekawzjoni li jaf ikun hemm bżonn li tittieħed.

L-apparat ser ikollu numru ta’ identifikazzjoni uniku biex ikun jista’ jiġi segwit tul il-katina tal-provvista sal-utent aħħari jew il-pazjent.

Il-passi li jmiss

Il-Kumitat tar-Rappreżentanti Permanenti tal-Kunsill ser jiġi mistieden jappoġġa l-qbil x’aktarx f’nofs Ġunju 2016. Ladarba l-kumitat ENVI tal-Parlament ikun ikkonferma wkoll li jista’ jaċċetta l-kompromess il-Kunsill jiġi mistieden jikkonferma l-qbil. Wara r-reviżjoni tat-test mill-ġuristi lingwisti ż-żewġ regolamenti jkollhom jiġu adottati formalment mill-Kunsill u l-Parlament. Ir-regoli l-ġodda ser japplikaw tliet snin wara l-pubblikazzjoni fir-rigward tal-apparat mediku u ħames snin wara l-pubblikazzjoni fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.