Modernisering van EU-regels voor medische hulpmiddelen

Raad van de EU
Gearchiveerde inhoud
De inhoud van deze pagina dient louter ter referentie. Deze inhoud is niet meer gewijzigd of bijgewerkt sinds: 01/09/2017

In 2012 heeft de Commissie een pakket met 2 wetgevingsvoorstellen ingediend, tezamen met een mededeling.

Doel is de huidige wetgeving te moderniseren om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek (ook "in‑vitrodiagnostica" genoemd) veilig zijn en in de hele EU kunnen worden verhandeld, en dat nieuwe innovatieve hulpmiddelen tijdig bij de patiënt terechtkomen.

Het pakket heeft betrekking op een breed scala aan producten, van pleisters en zwangerschapstests tot geavanceerde pacemakers, röntgenapparaten en genetische tests.

De voorgestelde wetgeving zorgt voor een betere screening van producten voordat ze in de handel komen en een scherper toezicht zodra de producten op de markt zijn. Daarnaast is het de bedoeling een systeem voor unieke hulpmiddelen­identificatie op te zetten waardoor het gemakkelijker wordt producten met gebreken terug te roepen en vervalsing van hulpmiddelen beter kan worden bestreden.

Waarom is die wetgeving nodig?

De recente schandalen rond metaal-op-metaal­heupprothesen en gebrekkige siliconen borstimplantaten hebben nog duidelijker gemaakt dat de huidige regels voor medische hulpmiddelen aan modernisering toe zijn.

Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek worden steeds geavanceerder en innovatiever. De huidige regels dateren uit de jaren 1990 en hebben geen gelijke tred gehouden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen in de gezondheidszorg.

Met de huidige regels is het niet altijd mogelijk vast te stellen wie in de EU verkochte hulpmiddelen heeft vervaardigd, en is er te weinig informatie en klinisch bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de hulpmiddelen veilig en doeltreffend zijn. Verschillende lidstaten maken gebruik van elektronische registratie. De instrumenten daarvoor zijn echter niet altijd onderling compatibel, hetgeen de traceerbaarheid over de grenzen bemoeilijkt. Het gebruik van verschillende systemen in verschillende landen maakt het voor fabrikanten ook nodeloos omslachtig om een product in meer dan één land op de markt te brengen.

Medische hulpmiddelen in de EU: enkele cijfers

  • er zijn meer dan 500 000 medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica op de markt
  • in de sector werken meer dan 500 000 mensen in ongeveer 25 000 bedrijven, voor het merendeel micro-, kleine en middelgrote ondernemingen
  • de jaaromzet van die bedrijven op de Europese markt bedraagt bijna € 100 miljard
  • ieder jaar wordt ongeveer 6 tot 8% van de omzet van medische hulpmiddelen en 10% van de omzet van in‑vitrodiagnostica opnieuw in onderzoek geïnvesteerd

Anders dan bij geneesmiddelen is voor medische hulpmiddelen en in‑vitrodiagnostica geen vergunning vóór het in de handel brengen nodig. Wel moeten ze een conformiteitsbeoordeling ondergaan om na te gaan of ze aan de toepasselijke normen voldoen. Afhankelijk van het risico dat een product inhoudt, kan daarbij een zogenoemde "aangemelde instantie" worden betrokken – zoals een laboratorium of een nationale autoriteit voor normalisatie – die de conformiteitsbeoordeling uitvoert. De regels voor de reikwijdte van de door die instanties verrichte controles verschillen echter van land tot land.

Naast het verbeteren van de veiligheid van medische hulpmiddelen is de ontwerpwetgeving gericht op het stimuleren van innovatie.

In 2060 zullen er naar schatting dubbel zoveel Europeanen van 65 jaar of ouder zijn als nu, hetgeen het belang van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek voor de volksgezondheid en medische zorg doet toenemen.

In detail

Voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen - 2012/0266 (COD)
Voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek - 2012/0267 (COD)

De ontwerpverordeningen zorgen er met name voor dat deze medische hulpmiddelen:

  • al vóór het in de handel brengen conform de voorschriften zijn
  • na het in de handel brengen nog worden gecontroleerd
  • traceerbaar zijn in de hele toeleveringsketen

Risiconiveaus

De voorgestelde wetgeving deelt de medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek in 4 risicocategorieën in, in overeenstemming met de indeling die reeds bestaat voor andere medische hulpmiddelen.

Het risiconiveau van een hulpmiddel bepaalt het volgende:

  • de verplichtingen voor fabrikanten en andere marktdeelnemers
  • de vereisten voor klinisch onderzoek en klinisch bewijsmateriaal
  • de vereisten voor markttoezicht door nationale autoriteiten

Productconformiteit

Volgens het wetgevingsvoorstel moet elk bedrijf een gekwalificeerde persoon aanwijzen die ervoor moet zorgen dat de van kracht zijnde voorschriften worden nageleefd. Afhankelijk van de risicoklasse van een hulpmiddel wordt de conformiteit gecontroleerd door de fabrikant dan wel door een onafhankelijke instantie, de zogenaamde aangemelde instantie.

De voorgestelde wetgeving laat de herverwerking van bepaalde hulpmiddelen voor eenmalig gebruik toe, zodat ze opnieuw kunnen worden gebruikt, op voorwaarde dat ze voldoen aan de verplichtingen die voor nieuwe hulpmiddelen gelden.

Traceerbaarheid

Met het oog op het traceren van hulpmiddelen moeten fabrikanten en importeurs volgens de voorgestelde verordeningen:

  • hun producten voorzien van een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI)
  • zichzelf en de hulpmiddelen die zij in de EU in de handel brengen, registreren in een centrale Europese databank
  • kunnen aangeven van wie zij een product geleverd hebben gekregen en aan wie zij het hebben geleverd

Fabrikanten moeten tevens gebruikmaken van een nieuw EU portaal voor het melden van ernstige incidenten en van de corrigerende acties die zij hebben ondernomen om herhaling te voorkomen.

Aangemelde instanties

De voorgestelde wetgeving heeft tot doel de bevoegdheden van aangemelde instanties te verduidelijken en uit te breiden.

Aangemelde instanties zouden verschillende aspecten van hulpmiddelen met een middelgroot en een hoog risico moeten certificeren voordat deze in de handel komen, en de veiligheid en prestaties ervan controleren zodra ze op de markt zijn. Op grond van nieuwe regels kunnen aangemelde instanties onaangekondigde fabrieksinspecties uitvoeren, en fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen verrichten.

De voorschriften inzake door aangemelde instanties uit te voeren controles worden in de hele EU aangescherpt, om voor een gelijk speelveld te zorgen.

Het aanwijzen en monitoren van aangemelde instanties blijft een zaak voor de lidstaten. De betreffende besluiten zullen echter worden onderworpen aan "gezamenlijke beoordelingen" door deskundigen van het land in kwestie, andere landen en de Europese Commissie.

Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen

In de ontwerpverordeningen wordt voorgesteld een Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen in te stellen, bestaande uit nationale vertegenwoordigers. Een van de taken die voor deze groep zouden zijn weggelegd, is de beoordelingen van hulpmiddelen met een hoog risico die zijn uitgevoerd door aangemelde instanties, nogmaals tegen het licht houden voordat de hulpmiddelen in de handel komen.

De bestaande Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) krijgt extra functies wat betreft het UDI-systeem, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, markttoezicht en bewaking, evenals relevante certificaten en klinisch onderzoek. Voorts dient alle niet-vertrouwelijke informatie toegankelijk te worden gemaakt voor het publiek.

In de Raad

Het voorstel volgt de gewone wetgevingsprocedure, wat betekent dat de Raad en het Parlement als medewetgevers besluiten.

Het voorbereidende werk in de Raad wordt gedaan door de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

In de Raad Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken wezen de ministers op het belang van een goed evenwicht tussen betere patiëntveiligheid en snellere toegang
tot nieuwe innovatieve hulpmiddelen.

Ook bespraken zij hoe het toezicht vóór en na het in de handel brengen kan worden aangescherpt.

De meeste lidstaten waren voorstander van duidelijker procedures voor het aanwijzen van aangemelde instanties. Ook waren zij voorstander van meer samenwerking tussen de lidstaten, en van wederzijdse controle van aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat overal in de EU aan soortgelijke normen wordt voldaan.

Er ging ook aandacht uit naar de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, waarbij veel delegaties bedenkingen hadden.

Overeenstemming met het EP

Tijdens zijn zitting in juni 2015 bereikte de Raad overeenstemming over de inhoud van zijn onderhandelingsstandpunt.

Op 23 september 2015 rondde het Coreper het standpunt van de Raad af voor de onderhandelingen over 2 ontwerp­verordeningen die de EU-regels voor zowel medische hulpmiddelen als medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek moeten moderniseren. Hierdoor kon het Luxemburgse voorzitterschap besprekingen met het Europees Parlement starten.

De voornaamste elementen van de overeenstemming in de Raad zijn:

  • strengere regels voor de aanwijzing van aangemelde instanties en voor het toezicht op hun activiteiten door de bevoegde nationale autoriteiten
  • extra bepalingen over de verantwoordelijkheden van de producenten voor toezicht op de kwaliteit, prestaties en veiligheid van hulpmiddelen die in de handel worden gebracht
  • strengere regels voor klinisch onderzoek gericht op het verbeteren van de beschikbaarheid van betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen
  • producenten en importeurs van hulpmiddelen moeten zichzelf en hun producten in een centrale EU-databank registreren
  • invoering van een EU-portaal waar ernstige incidenten en corrigerende maatregelen van de fabrikanten worden gerapporteerd

De onderhandelingen werden voortgezet onder het Nederlandse voorzitterschap, dat op 1 januari 2016 van start ging.

Op 25 mei 2016 bereikten het Nederlandse voorzitterschap van de Raad en vertegenwoordigers van het Europees Parlementeen akkoord over nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek.

Op 15 juni 2016 keurde het Comité van permanente vertegenwoordigers van de Raad het akkoord met het Europees Parlement goed. De Commissie verklaarde dat ook zij zich kan vinden in het akkoord tussen de twee medewetgevers.

Op 20 september 2016 bevestigden de ministers het politiek akkoord in de Raad Algemene Zaken.

Op 7 maart 2017 nam de Raad de nieuwe verordeningen aan.

Volgende stappen

Het Europees Parlement heeft de twee verordeningen op 5 april 2017 goedgekeurd. Zij zullen nu worden bekendgemaakt in het Publicatieblad.

De nieuwe regels worden pas van toepassing na de bekendmaking in het Publicatieblad. Voor de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen is dat na 3 jaar, en voor de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek na 5 jaar.