Medische hulpmiddelen: Raad geeft voorzitterschap mandaat voor onderhandelingen met EP

Raad van de EU
  • 23/09/2015
  • 13:50
  • Persmededeling
  • 672/15
  • Volksgezondheid
23/09/2015
Persverantwoordelijke

Jérôme Unterhuber
Persvoorlichter
+32 2 281 53 94
+32 473 92 36 28

Op 23 september 2015 heeft het Coreper het standpunt van de Raad afgerond voor de onderhandelingen over 2 ontwerpverordeningen die de EU-regels voor zowel medische hulpmiddelen als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten moderniseren. Op basis hiervan kan het Luxemburgse voorzitterschap gesprekken met het Europees Parlement opstarten om zo spoedig mogelijk tot een akkoord te komen. De eerste 'trialooggesprekken' zijn gepland voor 13 oktober 2015. Het standpunt van de Raad zal naar verwachting worden goedgekeurd door de Raad Epsco van 5 oktober.

In vergelijking met 19 juni 2015, toen overeenstemming werd bereikt over de inhoud van het onderhandelingsstandpunt van de Raad, zijn nu de technische werkzaamheden betreffende met name de preambule van de 2 ontwerpverordeningen afgerond. De grote lijnen van het standpunt van de Raad zijn echter dezelfde gebleven.

Raad en EP willen hetzelfde 

"Uit de vorige contacten met het Europees Parlement is gebleken dat de Raad en het Parlement dezelfde doelen nastreven: komen tot een stevig rechtskader waardoor patiënten een beroep kunnen doen op veilige en hoogwaardige medische hulpmiddelen, en tegelijkertijd de nodige voorwaarden scheppen voor een concurrerende en innoverende EU-markt", aldus Lydia Mutsch, minister van Volksgezondheid van Luxemburg en voorzitter van de Raad.

Hoofddoel van beide ontwerpverordeningen is de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te garanderen. Om dat te bereiken, worden de regels voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen aangescherpt, net als het toezicht erop nadat de hulpmiddelen in de handel zijn gebracht.

De 2 ontwerpverordeningen over medische hulpmiddelen gelden voor een breed scala van producten, van hechtpleisters tot heupimplantaten, pacemakers en laboratoriumtests voor de beoordeling van medische ingrepen.