Przejdź do treści
Subskrypcja e-maili

W 2012 r. Komisja przedstawiła pakiet dwóch wniosków ustawodawczych wraz z komunikatem.

Pakiet ma zmodernizować obecne przepisy, tak by wyroby medyczne (także te do diagnostyki in vitro) były bezpieczne, mogły być sprzedawane w całej UE, a nowe innowacyjne wyroby szybko docierały do pacjentów.

Pakiet dotyczy szerokiego zestawu produktów: od plastrów opatrunkowych i testów ciążowych po rozruszniki serca, aparaturę rentgenowską i testy genetyczne najnowszej generacji.

Proponowane przepisy przewidują zaostrzoną kontrolę produktów przed ich wprowadzeniem na rynek oraz wzmożony nadzór po ich udostępnieniu. Ustanawiają także system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych, który ułatwi wycofywanie z użytku produktów wadliwych i pomoże walczyć z wyrobami podrabianymi.

Skąd zmiany?

Niedawne skandale związane z implantami biodrowymi typu metal-metal lub wadliwymi silikonowymi implantami piersi uwydatniły potrzebę modernizacji obowiązujących przepisów o wyrobach medycznych.

Wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro są coraz bardziej skomplikowane i innowacyjne. Tymczasem obecne przepisy pochodzą z lat 90. i nie nadążają już za postępem naukowo-technicznym w opiece zdrowotnej.

Przy obecnych przepisach nie zawsze da się wskazać producenta wyrobów sprzedawanych w UE. Za mało jest też informacji i dowodów klinicznych potwierdzających ich bezpieczeństwo i skuteczność. Niektóre państwa członkowskie wprowadziły systemy rejestracji elektronicznej. Nie zawsze jednak są one kompatybilne, co utrudnia identyfikowanie wyrobów w innym państwie. Odmienność systemów krajowych jest też powodem zbędnych obciążeń dla producentów, którzy chcą wprowadzić produkt do obrotu w innym państwie.

Wyroby medyczne w UE w liczbach

  • na rynku jest ponad 500 000 wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro
  • w branży zatrudnionych jest ponad 500 000 osób pracujących w ok. 25 000 firm, z których większość to mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa
  • roczna sprzedaż na rynku europejskim przynosi blisko 100 mld EUR
  • ok. 6–8% dochodu z rocznej sprzedaży wyrobów medycznych i 10% dochodu z rocznej sprzedaży wyrobów in vitro jest co roku ponownie inwestowane w badania.

W przeciwieństwie do farmaceutyków wprowadzanym na rynek wyrobom medycznym, w tym wyrobom do diagnostyki in vitro, nie musi towarzyszyć zezwolenie. Zamiast tego przechodzą one ocenę pod kątem zgodności z obowiązującymi normami. Zależnie od ryzyka związanego z danym produktem w ocenie może uczestniczyć tzw. jednostka notyfikowana (laboratorium, krajowy organ normalizacyjny lub podobny podmiot dokonujący oceny zgodności). Jednak przepisy o zakresie kontroli przeprowadzanej przez te podmioty są różne w poszczególnych krajach.

Proponowane akty mają nie tylko zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych, lecz także stymulować innowacje.

Szacuje się, że do 2060 r. podwoi się w Europie liczba osób w wieku powyżej 65 lat. Wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro staną się więc dla zdrowia publicznego i opieki zdrowotnej jeszcze ważniejsze.

W szczegółach

Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – 2012/0266 (COD)
Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – 2012/0267 (COD)

W proponowanych rozporządzeniach szczególny nacisk kładzie się na:

  • zgodność z normami przed wprowadzeniem do obrotu
  • nadzór po wprowadzeniu do obrotu
  • identyfikowalność wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, w całym łańcuchu dostaw.

Poziomy ryzyka

W proponowanych aktach wyroby medyczne do diagnostyki in vitro podzielono (tak jak wcześniej inne wyroby medyczne) na 4 kategorie ryzyka.

Od kategorii ryzyka wyrobu zależą:

  • obowiązki producenta i innych podmiotów gospodarczych
  • wymogi co do badań i dowodów klinicznych
  • wymogi co do nadzoru na rynku ze strony organów krajowych.

Zgodność z normami

Proponowane przepisy zobligują każde przedsiębiorstwo, by wyznaczyło odpowiednio wykwalifikowaną osobę do nadzorowania zgodności wyrobów z obowiązującymi normami. Zależnie od kategorii ryzyka zgodność wyrobu będzie oceniana albo przez producenta, albo przez niezależny organ (jednostkę notyfikowaną).

Proponowane przepisy zezwolą na regenerację niektórych wyrobów jednorazowego użytku, o ile spełnią one wymogi dotyczące nowych wyrobów.

Identyfikowalność

Aby umożliwić identyfikowanie wyrobów, producenci i importerzy będą musieli:

  • nadawać swoim produktom niepowtarzalne kody identyfikacyjne (UDI)
  • rejestrować siebie oraz wyroby sprzedawane na unijnym rynku w centralnej europejskiej bazie danych
  • umieć zidentyfikować dostawcę i odbiorcę produktu.

Producenci mieliby też obowiązek zgłaszać na nowym unijnym portalu wszelkie poważne incydenty i podjęte przez siebie działania mające zapobiec takim incydentom w przyszłości.

Jednostki notyfikowane

Proponowane przepisy precyzują i zwiększają uprawnienia jednostek notyfikowanych.

Jednostki te będą musiały poświadczać pewne cechy wyrobów średniego i wysokiego ryzyka, zanim wyroby te trafią do obrotu, a także kontrolować ich późniejsze bezpieczeństwo i skuteczność. Jednostki notyfikowane mogłyby też dokonywać niezapowiedzianych kontroli fabrycznych oraz poddawać wyroby badaniom fizycznym i laboratoryjnym.

Przepisy o kontrolach dokonywanych przez jednostki notyfikowane zostałyby zaostrzone w całej UE i gwarantowałyby równe warunki konkurencji.

Jednostki notyfikowane byłyby nadal wyznaczane i monitorowane przez państwa członkowskie. Ale odnośne decyzje krajowe byłyby oceniane wspólnie przez ekspertów z państwa wyznaczającego jednostkę, z innych państw i z Komisji Europejskiej.

Grupa koordynacyjna ds. wyrobów medycznych

W rozporządzeniach proponuje się utworzyć grupę koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, w której skład weszliby przedstawiciele państw członkowskich. Grupa miałaby m.in. weryfikować oceny wyrobów wysokiego ryzyka dokonywane przez jednostki notyfikowane przed wprowadzeniem wyrobów do obrotu.

Istniejąca europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed) zostanie wzbogacona o funkcje związane z systemem UDI, z rejestracją wyrobów i podmiotów gospodarczych, z obserwacją i nadzorem rynku oraz z certyfikatami i badaniami klinicznymi. Chodzi o to, by wszystkie niepoufne informacje były publicznie dostępne.

W Radzie

Wniosek podlega zwykłej procedurze ustawodawczej, co oznacza, że Rada i Parlament działają jako współprawodawcy.

Prace przygotowawcze prowadzi Grupa Robocza ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych.

Podczas dyskusji na forum Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów ministrowie podkreślili, że trzeba zapewnić odpowiednią równowagę między zwiększeniem bezpieczeństwa pacjentów a szybszym dostępem do nowych innowacyjnych wyrobów.

Dyskutowali też o tym, jak zaostrzyć nadzór, zanim wyrób zostanie wprowadzony na rynek i po tym fakcie.

Podczas dyskusji większość państw członkowskich opowiedziała się za doprecyzowaniem procedur wyznaczania jednostek notyfikowanych. Poparła też zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi oraz wzajemne kontrolowanie jednostek notyfikowanych, tak by w całej UE spełniały podobne standardy.

Rozmawiano też o regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Wiele delegacji zgłosiło wątpliwości.

Porozumienie z Parlamentem Europejskim

W czerwcu 2015 r. Rada uzgodniła treść swojego stanowiska negocjacyjnego.

23 września 2015 r. Komitet Stałych Przedstawicieli ostatecznie określił stanowisko negocjacyjne Rady co do obu proponowanych rozporządzeń mających unowocześnić unijne przepisy o wyrobach medycznych, w tym o wyrobach do diagnostyki in vitro. Dzięki temu prezydencja luksemburska mogła rozpocząć negocjacje z Parlamentem Europejskim.

Główne punkty stanowiska Rady to:

  • surowsze przepisy o wyznaczaniu jednostek notyfikowanych i o monitorowaniu ich działalności przez organy krajowe
  • dodatkowe przepisy o obowiązkach producentów: mają oni śledzić jakość, funkcjonowanie i bezpieczeństwo wyrobów wprowadzonych na rynek
  • surowsze przepisy o badaniach klinicznych mające zwiększyć dostępność wiarygodnych danych klinicznych o wyrobach medycznych
  • wymóg, aby producenci i importerzy rejestrowali siebie oraz swoje wyroby w centralnej unijnej bazie danych
  • utworzenie unijnego portalu, na którym odnotowywane będą poważne incydenty i działania zaradcze.

Holandia, która 1 stycznia 2016 r. objęła prezydencję, kontynuowała negocjacje.

25 maja 2016 r. przedstawiciele prezydencji i Parlamentu Europejskiego osiągnęli porozumienie co do nowych przepisów o wyrobach medycznych oraz o wyrobach do diagnostyki in vitro.

15 czerwca 2016 r. Komitet Stałych Przedstawicieli zatwierdził porozumienie z Parlamentem Europejskim. Również Komisja poparła porozumienie obu instytucji.

20 września 2016 r. ministrowie potwierdzili porozumienie polityczne na posiedzeniu Rady do Spraw Ogólnych.

7 marca 2017 r. Rada przyjęła oba nowe rozporządzenia.

Co dalej?

5 kwietnia 2017 r. oba rozporządzenia przyjął Parlament Europejski. Wkrótce trafią do Dziennika Urzędowego.

Nowe przepisy o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać 3 lata po publikacji, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – 5 lat po publikacji.