Wyroby medyczne: Rada upoważnia prezydencję do rozmów z Parlamentem Europejskim

Rada UE
  • 23.9.2015
  • 13:50
  • Komunikat prasowy
  • 672/15
  • Zdrowie
23.9.2015
Kontakt z prasą

Jérôme Unterhuber
rzecznik prasowy
+32 2 281 53 94
+32 473 923 628

23 września 2015 r. Komitet Stałych Przedstawicieli ostatecznie określił stanowisko negocjacyjne Rady co do 2 rozporządzeń mających unowocześnić unijne przepisy o wyrobach medycznych, w tym o wyrobach do diagnostyki in vitro. Teraz prezydencja luksemburska będzie mogła rozpocząć rozmowy z Parlamentem Europejskim, by jak najszybciej wypracować porozumienie. Pierwsze rozmowy trójstronne są zaplanowane na 13 października 2015 r. Przedtem, 5 października, stanowisko Rady ma oficjalnie zatwierdzić Rada ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów.

Pod względem merytorycznym stanowisko Rady zostało uzgodnione już 19 czerwca 2015, ale trzeba było jeszcze technicznie dopracować przede wszystkim motywy obu proponowanych rozporządzeń. Niemniej zasadnicze elementy podejścia Rady pozostają te same.

Rada i Parlament zgodne co do celu 

„Jak wynika z wcześniejszych rozmów z Parlamentem Europejskim, obie instytucje mają te same cele: uchwalić solidne przepisy, które zapewnią pacjentom dostęp do bezpiecznych, wysokojakościowych wyrobów medycznych, a równocześnie stworzyć niezbędne warunki dla konkurencyjnego, innowacyjnego rynku w UE” – powiedziała minister zdrowia Luksemburga Lydia Mutsch, aktualnie przewodnicząca Radzie ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów.

Oba rozporządzenia mają przede wszystkim zapewnić bezpieczeństwo i wysoką jakość wyrobów. Służą temu surowsze przepisy o wprowadzaniu wyrobów na rynek oraz ściślejszy nadzór nad tymi wyrobami, gdy już się na rynku znajdą.

Rozporządzenia obejmują szeroką gamę wyrobów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe i rozruszniki serca. Przewidują też laboratoryjne kontrole wyrobów diagnostycznych.