Przejdź do treści
Subskrypcja e-maili
  • 25.5.2016
  • 20:15
  • Komunikat prasowy
  • 283/16
  • Zdrowie

25 maja 2016 r. UE uzgodniła nowe przepisy o wyrobach medycznych oraz o wyrobach do diagnostyki in vitro.

Holenderska prezydencja Rady oraz przedstawiciele Parlamentu Europejskiego osiągnęli porozumienie polityczne. Porozumienie to musi teraz zostać zatwierdzone przez Komitet Stałych Przedstawicieli – z ramienia Rady – i komisję ENVI – z ramienia Parlamentu.

Celem proponowanych przepisów jest: zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a jednocześnie sprawić, by innowacyjne rozwiązania w zakresie opieki zdrowotnej szybko docierały do pacjentów.

Wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro obejmują szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe oraz od testów ciążowych po testy na wirusa HIV.

„To porozumienie będzie miało konkretne skutki dla wszystkich obywateli: prędzej czy później każdy z nas zetknie się z wyrobami medycznymi służącymi diagnozowaniu, leczeniu lub łagodzeniu przebiegu chorób. Wypracowane porozumienie pozytywnie wpłynie na zdrowie pacjentów i pomoże podnieść jakość życia osób niepełnosprawnych. Zapewni też równe warunki konkurencji dla 25 000 producentów wyrobów medycznych w UE. Wielu z nich to małe i średnie przedsiębiorstwa, a łącznie sektor ten daje zatrudnienie ponad 500 000 osób” – powiedziała holenderska minister zdrowia i przewodnicząca Rady Edith Schippers.

Wzmocnienie systemu

Celem porozumienia jest zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych na dwa sposoby: poprzez wzmocnienie przepisów regulujących wprowadzanie takich wyrobów na rynek, a także poprzez zaostrzenie nadzoru nad wyrobami będącymi już w sprzedaży.

Surowsze będą też przepisy obowiązujące wobec niezależnych jednostek, które odpowiadają za ocenę wyrobów medycznych przed ich ewentualnym wprowadzeniem na rynek. Nadzór, który nad tzw. jednostkami notyfikowanymi sprawować będą władze krajowe, zostanie zaostrzony. Nowe przepisy dadzą także jednostkom notyfikowanym prawo i nałożą na nie obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji w zakładach. Jednostki notyfikowane będą musiały posiadać odpowiednio wykwalifikowany i dostępny personel.

W proponowanych rozporządzeniach sprecyzowano przepisy o obowiązkach producentów: mają oni śledzić jakość, funkcjonowanie i bezpieczeństwo wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu będą mogli szybko reagować, gdy pojawią się jakiekolwiek wątpliwości co do ich produktów. Będą mogli też ciągłe doskonalić wyroby w oparciu o aktualne dane. Obowiązki producentów i innych podmiotów gospodarczych co do np. odpowiedzialności lub rejestrowania skarg na wyroby zostaną szczegółowo określone. Ułatwiony zostanie też dostęp do danych klinicznych dotyczących wyrobów, a prawa pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych zostaną wzmocnione.

 Zaostrzone przepisy o wyrobach wysokiego ryzyka

Niektóre wyroby wysokiego ryzyka, takie jak implanty, mogą – przed wprowadzeniem na rynek – być poddawane dodatkowym kontrolom eksperckim. Panele ekspertów i laboratoria będą odgrywać kluczową rolę i wspierać system prawodawczy poprzez dostarczanie jednostkom notyfikowanym, właściwym organom i producentom wiedzy fachowej i wytycznych co do aspektów klinicznych.

Nowymi unijnymi przepisami zostaną także objęte niektóre wyroby, które nie mają zastosowania medycznego, lecz pod pewnymi względami przypominają wyroby medyczne. Dotyczy to np. wypełniaczy kosmetycznych i barwionych niekorekcyjnych soczewek kontaktowych.

Więcej przejrzystości z korzyścią dla pacjentów i lepsza identyfikowalność

W ramach doskonalenia systemu gromadzenia istotnych informacji powstanie centralna baza danych. Obejmować będzie podmioty gospodarcze, jednostki notyfikowane, obserwację i nadzór rynku, badania kliniczne i certyfikaty. Ponadto zapewni pacjentom, pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa dostęp do pełnych informacji o produktach, które są dostępne w UE. Tym samym da im możliwość podejmowania bardziej świadomych decyzji. Pacjenci z implantami otrzymają podstawowe informacje o wyrobie, w tym o środkach ostrożności, które powinni podjąć.

Wyroby opatrzone będą niepowtarzalnym numerem identyfikacyjnym, tak by na każdym etapie możliwe było prześledzenie ich pochodzenia.

Co dalej?

Komitet Stałych Przedstawicieli w Radzie zostanie poproszony o zatwierdzenie tego porozumienia prawdopodobnie w połowie czerwca 2016 r. Gdy tylko komisja ENVI w Parlamencie potwierdzi, że akceptuje ten kompromis, o zatwierdzenie porozumienia zostanie poproszona Rada. Obie instytucje formalnie przyjmą dwa proponowane rozporządzenia po zakończeniu weryfikacji tekstów przez prawników lingwistów. Nowe przepisy o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać 3 lata po publikacji, a o wyrobach do diagnostyki in vitro – 5 lat po publikacji.