Modernizar as regras da UE para os dispositivos médicos

Conselho da UE
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Em 2012, a Comissão apresentou um pacote de duas propostas legislativas acompanhado por uma comunicação.

O seu objetivo é modernizar a legislação atual para garantir que os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são seguros e podem ser comercializados em toda a UE e que os dispositivos novos e inovadores chegam atempadamente aos doentes.

O pacote legislativo abrange um leque alargado de produtos: desde gesso e testes de gravidez a "pacemakers" de última geração, aparelhos de raios X e testes genéticos.

A legislação proposta aumentará o controlo dos produtos antes de estes entrarem no mercado e intensificará a sua fiscalização assim que estiverem disponíveis. Também pretende criar um sistema de identificação única dos dispositivos que facilite a recolha de produtos defeituosos e ajude a combater a contrafação de dispositivos.

Porquê este pacote legislativo?

Os recentes escândalos relacionados com próteses da anca de metal-metal ou implantes mamários de silicone defeituosos reforçaram a necessidade de modernizar as regras atuais para os dispositivos médicos.

Os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são cada vez mais sofisticados e inovadores. As regras em vigor datam da década de 1990 e não acompanharam os desenvolvimentos técnicos e científicos no setor dos cuidados de saúde.

De acordo com as regras atuais, nem sempre é possível determinar quem fabricou certos dispositivos à venda na UE, e há falta de informações e de provas clínicas que demonstrem que são seguros e eficazes. Vários Estados-Membros desenvolveram ferramentas eletrónicas de registo. No entanto, estas ferramentas nem sempre são compatíveis entre si, dificultando a rastreabilidade transfronteiras. A utilização de sistemas diferentes em diversos países representa também um fardo pesado e desnecessário para os fabricantes que queiram comercializar um produto em mais de um país.

Dados sobre os dispositivos médicos na UE

  • há mais de 500 000 dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado
  • este setor emprega mais de 500 000 pessoas em cerca de 25 000 empresas, a maioria das quais são micro, pequenas e médias empresas
  • estas empresas geram cerca de 100 mil milhões de euros em vendas anuais no mercado europeu
  • cerca de 6 a 8% das vendas anuais de dispositivos médicos e 10% das vendas anuais de dispositivos in vitro são reinvestidos em investigação anualmente

Ao contrário dos produtos farmacêuticos, os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não estão sujeitos a uma autorização prévia à colocação no mercado. Em vez disso, a sua conformidade é avaliada para determinar se respeitam as normas aplicáveis. Dependendo do risco associado a um produto, a avaliação pode envolver o chamado "organismo notificado", ou seja, um laboratório, um dos organismos nacionais de normalização, ou uma entidade semelhante que realize a avaliação da conformidade. No entanto, as regras que determinam o âmbito dos controlos realizados por estes organismos variam de país para país.

Para além da melhoria da segurança dos dispositivos médicos, a legislação proposta procura estimular a inovação.

Estima-se que o número de europeus com idade igual ou superior a 65 anos duplicará em 2060, aumentando a importância dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no que diz respeito à saúde pública e aos cuidados médicos.

Em pormenor

Proposta de regulamento sobre dispositivos médicos – 2012/0266
(COD)   Proposta de regulamento sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – 2012/0267 (COD)

Os projetos de regulamento dedicam especial atenção à:

  • conformidade pré-comercialização com os requisitos
  • supervisão pós-comercialização
  • rastreabilidade dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao longo do circuito comercial

Níveis de risco

A legislação proposta classifica os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em quatro categorias de risco, de acordo com a categorização que já existe para outros dispositivos médicos.

O nível de risco de um dispositivo determina:

  • as obrigações impostas aos fabricantes e a outros operadores económicos
  • os requisitos para investigações clínicas e provas clínicas
  • os requisitos para a fiscalização do mercado pelas autoridades nacionais

Conformidade do produto

Ao abrigo da legislação proposta, cada empresa terá de nomear uma pessoa qualificada que será responsável por assegurar o cumprimento dos requisitos em vigor. Dependendo da classe de risco de um dispositivo, a conformidade é avaliada pelo fabricante ou por uma organização independente, o chamado "organismo notificado".

A legislação proposta permite o reprocessamento de certos dispositivos de uso único, a fim de permitir a sua posterior utilização, desde que cumpram os requisitos aplicáveis a novos dispositivos.

Rastreabilidade

Para que os dispositivos sejam rastreáveis, os regulamentos propostos exigem que os fabricantes e importadores:

  • atribuam aos seus produtos uma Identificação Única do Dispositivo (IUD)
  • se registem a si e aos dispositivos que comercializam na UE numa base de dados central europeia
  • sejam capazes de identificar quem lhes forneceu e a quem forneceram um produto

Os fabricantes terão também de utilizar um portal novo da UE para comunicar os incidentes graves e as ações corretivas que desenvolverem para evitar repetições.

Organismos notificados

A legislação proposta tem o objetivo de clarificar e reforçar os poderes dos organismos notificados.

Caberá aos organismos notificados certificar vários aspetos de dispositivos de médio e alto risco antes de estes entrarem no mercado e verificar a sua segurança e funcionamento assim que são colocados no mercado. As novas regras permitem que os organismos notificados realizem inspeções não anunciadas às fábricas e efetuem testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos.

As regras das verificações realizadas pelos organismos notificados serão reforçadas em toda a UE e terão o objetivo de estabelecer condições de concorrência equitativas.

Os Estados-Membros continuarão a designar e a monitorizar os organismos notificados. No entanto, as respetivas decisões estarão sujeitas a "avaliações conjuntas" realizadas por peritos do país que designa o organismo notificado e peritos de outros países e da Comissão Europeia.

Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos

Os projetos de regulamento propõem criar um Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos constituído por representantes nacionais. Uma das tarefas propostas para este grupo é rever as avaliações de dispositivos de alto risco realizadas pelos organismos notificados antes de estes dispositivos entrarem no mercado.

Serão adicionadas novas funcionalidades ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) relacionadas com o sistema IUD, o registo de dispositivos e operadores económicos, a fiscalização e vigilância do mercado, a certificação pertinente e a investigação clínica. Pretende-se assim tornar pública toda a informação não confidencial.

No Conselho

A proposta obedece ao processo legislativo ordinário, ou seja, o Conselho e o Parlamento decidem como colegisladores.

O trabalho preparatório do Conselho está a ser realizado pelo Grupo dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

Durante os debates no Conselho (Emprego, Política Social, Saúde e Consumidores), os ministros salientaram a importância de encontrar o equilíbrio certo entre o reforço da segurança dos doentes e o acesso mais rápido a dispositivos novos e inovadores.

Os ministros debateram também formas de reforçar os processos de supervisão pré e pós-comercialização.

Durante esses debates, a maioria dos Estados-Membros pronunciou-se a favor da clarificação dos procedimentos para a designação dos "organismos notificados”. Os Estados-Membros manifestaram também o seu apoio a uma maior cooperação entre os Estados-Membros e ao controlo recíproco dos organismos notificados para garantir que cumprem normas semelhantes em toda a UE.

O reprocessamento de dispositivos médicos concebidos para uma única utilização também foi debatido e muitas delegações manifestaram a sua preocupação sobre esta matéria.

Acordo com o PE

Na sua reunião de junho de 2015, o Conselho chegou a um acordo de fundo quanto à sua posição negocial.

Em 23 de setembro de 2015, o Comité de Representantes Permanentes ultimou a posição do Conselho sobre dois projetos de regulamento que visam modernizar as regras da UE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Tal permitiu que a Presidência luxemburguesa encetasse conversações com o Parlamento Europeu.

Os principais elementos do acordo do Conselho incluem:

  • regras mais exigentes no que respeita à designação de organismos notificados e ao controlo das suas atividades pelas autoridades nacionais pertinentes
  • disposições adicionais sobre as responsabilidades dos fabricantes quanto ao acompanhamento da qualidade, do desempenho e da segurança dos dispositivos colocados no mercado
  • regras reforçadas sobre investigação clínica com vista a aumentar a disponibilidade de dados clínicos fiáveis sobre dispositivos médicos
  • a obrigação para os fabricantes e os importadores de dispositivos de se registarem a si e aos seus produtos numa base de dados central da UE
  • a criação de um portal da UE onde os fabricantes comunicarão os incidentes graves e as ações corretivas que desenvolveram

As negociações prosseguiram durante a Presidência neerlandesa, que assumiu funções em 1 de janeiro de 2016.

Em 25 de maio de 2016, a Presidência neerlandesa do Conselho e os representantes do Parlamento Europeu acordaram em novas regras sobre os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Em 15 de Junho de 2016, o Comité de Representantes Permanentes do Conselho aprovou o acordo alcançado com o Parlamento Europeu. A Comissão declarou que pode também apoiar o acordo alcançado entre os dois colegisladores.

Os ministros confirmaram o acordo político na reunião do Conselho dos Assuntos Gerais de 20 de setembro de 2016.

Em 7 de março de 2017, o Conselho adotou os novos regulamentos.

Próximas etapas

O Parlamento Europeu adotou os dois regulamentos em 5 de abril de 2017. Os regulamentos serão agora publicados no Jornal Oficial.

As novas regras serão aplicáveis três anos após a sua publicação no que se refere aos dispositivos médicos e cinco anos após a sua publicação no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.