Dispositivos médicos: Conselho mandata a Presidência para iniciar conversações com o PE

Conselho da UE
  • 23/09/2015
  • 13:50
  • Comunicado de imprensa
  • 672/15
  • Saúde
23/09/2015
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Em 23 de setembro de 2015, o Comité de Representantes Permanentes ultimou a posição de negociação do Conselho sobre dois projetos de regulamento que visam modernizar as regras da UE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o que permite à Presidência luxemburguesa iniciar as conversações com o Parlamento Europeu tendo em vista chegar a acordo no mais breve prazo possível. O primeiro trílogo está marcado para 13 de outubro de 2015. A posição do Conselho deve ser aprovada no Conselho (EPSCO) em 5 de outubro.

Desde 19 de junho de 2015, quando se chegou ao acordo de fundo sobre a posição de negociação do Conselho, foi realizado um trabalho técnico extraordinário sobretudo no preâmbulo dos dois projetos de regulamento. Contudo, os elementos essenciais da posição do Conselho mantiveram-se inalterados.

O Conselho e o PE têm o mesmo objetivo 

"Os contactos prévios com o Parlamento Europeu tornaram claro que o Conselho e o Parlamento têm o mesmo objetivo: criar um enquadramento jurídico sólido que permita aos doentes terem acesso a dispositivos médios seguros e de elevada qualidade e, em simultâneo, criar as condições necessárias para um mercado competitivo e inovador na UE", afirmou Lydia Mutsch, Ministra da Saúde do Luxemburgo e Presidente do Conselho.

O principal objetivo de ambos os projetos de regulamento é garantir que os dispositivos médicos são seguros e de elevada qualidade. Este objetivo pode ser atingido reforçando as regras de colocação no mercado destes dispositivos e intensificando a fiscalização quando passam a estar disponíveis.

Os dois projetos de regulamento sobre dispositivos médicos abrangem uma vasta gama de produtos, que vão de adesivos a próteses da anca, estimuladores cardíacos e ensaios laboratoriais para a avaliação de intervenções médicas.