Dispositivos médicos: alcançado acordo sobre novas regras da UE

Conselho da UE
  • 25/05/2016
  • 20:15
  • Comunicado de imprensa
  • 283/16
  • Saúde
25/05/2016
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Em 25 de maio de 2016, a UE chegou a acordo sobre novas regras para os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A Presidência neerlandesa do Conselho e os representantes do Parlamento Europeu chegaram a um acordo político. Esse acordo ainda está sujeito à aprovação pelo Comité de Representantes Permanentes do Conselho e pela Comissão ENVI do Parlamento Europeu.

Os dois projetos de regulamento acordados deverão atingir um duplo objetivo: garantir que os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são seguros e permitir aos doentes o acesso atempado a soluções inovadoras no domínio dos cuidados de saúde.

Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangem uma vasta gama de produtos, que vão de adesivos a próteses da anca, e de testes de gravidez a testes de VIH.

"Este acordo é do interesse de todos os cidadãos: mais tarde ou mais cedo, todos nós temos contacto com dispositivos médicos para diagnóstico, prevenção ou tratamento, ou para aliviar doenças. O acordo alcançado melhorará a saúde dos doentes e contribuirá para melhorar a qualidade de vida das pessoas com deficiência. Assegurará igualmente condições de concorrência equitativas para os 25 000 fabricantes de dispositivos médicos na UE, muitos dos quais são PME que dão emprego a mais de meio milhão de pessoas", afirmou Edith Schippers, Ministra da Saúde dos Países Baixos e Presidente do Conselho.

Reforçar o sistema

O acordo alcançado visa garantir a segurança dos dispositivos médicos por dois meios: reforçando as regras de colocação no mercado desses dispositivos e intensificando a fiscalização quando passam a estar disponíveis.

O acordo tornará ainda mais exigentes as regras aplicáveis aos organismos independentes responsáveis pela avaliação dos dispositivos médicos antes de poderem ser colocados no mercado. As novas regras reforçarão a fiscalização dos chamados organismos notificados pelas autoridades nacionais. Darão também a esses organismos o direito e o dever de realizar inspeções não anunciadas às fábricas. Os organismos notificados terão de assegurar que dispõem de pessoal qualificado.

Os projetos de regulamento estabelecem disposições explícitas sobre as responsabilidades dos fabricantes quanto ao acompanhamento da qualidade, do desempenho e da segurança dos dispositivos colocados no mercado. Isto permitirá aos fabricantes agir rapidamente em caso de preocupações emergentes e contribuirá para que melhorem continuamente os seus dispositivos com base em dados reais. Os fabricantes e outros operadores económicos terão deveres específicos, por exemplo no que respeita à responsabilidade, bem como ao registo de queixas relativamente aos dispositivos. Os projetos de regulamento também melhoram a disponibilidade de dados clínicos sobre dispositivos médicos. Será ainda reforçada a proteção dos doentes que participem em investigações clínicas.

 Regras reforçadas para dispositivos de alto risco

Certos dispositivos de alto risco, como os implantes, poderão ser sujeitos a uma inspeção adicional efetuada por peritos antes de serem colocados no mercado. Os painéis de peritos e os laboratórios terão um papel fundamental no apoio ao sistema legislativo, ao fornecer aos organismos notificados, autoridades competentes e fabricantes conhecimentos especializados e orientações sobre aspetos clínicos.

As novas regras da UE também abrangem explicitamente determinados dispositivos sem finalidade médica mas com características semelhantes às dos dispositivos médicos. Exemplo disto são produtos de enchimento de poros e lentes de contacto coloridas para fins cosméticos.

Mais transparência para os doentes e aumento da rastreabilidade

Será lançada uma base de dados central com o objetivo de criar um sistema melhorado com todas as informações relevantes. Essa base de dados abrangerá os operadores económicos, os organismos notificados, a fiscalização do mercado, a vigilância, as investigações clínicas e a certificação. Além disso, fornecerá aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público informações completas sobre os produtos disponíveis na UE, para que possam decidir com melhor conhecimento de causa. Os doentes a quem são implantados dispositivos receberão as informações essenciais sobre o produto, nomeadamente sobre quaisquer precauções que devam ser tomadas.

Os dispositivos terão um número único de identificação para garantir que possam ser rastreados ao longo do circuito comercial até ao utilizador final ou doente.

Próximas etapas

O Comité de Representantes Permanentes do Conselho será convidado a aprovar o acordo, provavelmente em meados de junho de 2016. Assim que também a Comissão ENVI do Parlamento confirme que pode aceitar o compromisso, o Conselho será convidado a confirmar o acordo. Após a revisão dos textos pelos juristas-linguistas, os dois regulamentos terão de ser formalmente adotados pelo Conselho e pelo Parlamento. As novas regras serão aplicáveis três anos após a sua publicação no que se refere aos dispositivos médicos e cinco anos após a sua publicação no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.