Accesați conținutul
Abonare notificări e-mail

În 2012, Comisia a prezentat un pachet cuprinzând 2 propuneri legislative însoțite de o comunicare.

Obiectivul acestuia este de a moderniza legislația actuală, pentru a asigura faptul că dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt sigure, pot fi comercializate la nivelului întregii UE și că dispozitivele noi și inovatoare ajung la pacienți în timp util.

Pachetul acoperă o gamă largă de produse: de la plasturi și teste de sarcină, până la stimulatoare cardiace, aparatură radiologică și teste genetice de ultimă generație.

Actele legislative propuse ar urma să sporească controlul produselor înaintea introducerii lor pe piață și să asigure o supraveghere mai strictă de îndată ce devin disponibile. Acestea vizează de asemenea crearea unui sistem unic de identificare a dispozitivelor, ceea ce facilitează rechemarea produselor defectuoase și contribuie la combaterea dispozitivelor contrafăcute.

De ce este aceasta necesară?

Scandalurile recente legate de protezele de șold metal-metal sau de implanturile mamare din silicon defectuoase au reprezentat un motiv în plus ca normele actuale privind dispozitivele medicale să fie actualizate.

Dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din prezent devin tot mai sofisticate și inovatoare. Normele actuale datează din anii 90 și nu au ținut pasul cu evoluțiile științifice și tehnice din sectorul medical.

În cadrul normativ actual, nu este totdeauna posibil să se determine cine a produs dispozitive comercializate în UE și există o lipsă de informații și de dovezi clinice care să demonstreze că acestea sunt sigure și eficace. Mai multe state membre au creat instrumente de înregistrare electronică. Cu toate acestea, instrumentele respective nu sunt întotdeauna compatibile între ele, ceea ce generează dificultăți legate de trasabilitatea transfrontalieră. Utilizarea unor sisteme diferite în țări diferite creează de asemenea o sarcină inutil de grea pentru producătorii care doresc să comercializeze un produs în mai multe țări.

Dispozitivele medicale din UE în cifre

  • există peste 500 000 de dispozitive medicale și pentru diagnostic in vitro pe piață
  • sectorul angajează peste 500 000 de persoane în aproximativ 25 000 de companii, dintre care cele mai multe sunt microîntreprinderi și întreprinderi mici și mijlocii
  • acestea generează aproape 100 de miliarde € în vânzări anuale pe piața europeană
  • în jur de 6-8% din vânzările anuale de dispozitive medicale și 10% din vânzările anuale de dispozitive in vitro se reinvestesc în cercetare în fiecare an

Spre deosebire de produsele farmaceutice, dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro nu fac obiectul unei autorizări prealabile introducerii pe piață. În schimb, acestea sunt supuse unei evaluări a conformității pentru a determina dacă respectă standardele aplicabile. În funcție de riscul pe care îl prezintă un produs, evaluarea poate implica un așa-numit „organism notificat”, cum ar fi un laborator, o autoritate națională în materie de standarde sau entități similare, care efectuează evaluarea conformității. Totuși, normele care determină sfera de aplicare a controalelor efectuate de organismele respective diferă de la o țară la alta.

Pe lângă îmbunătățirea siguranței dispozitivelor medicale, proiectele de acte legislative urmăresc să stimuleze inovarea.

Se estimează că, în 2060, numărul persoanelor în vârstă de cel puțin 65 de ani din Europa se va fi dublat, sporind importanța dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru sănătatea publică și asistența medicală.

În detaliu

Propunerea de regulament privind dispozitivele medicale - 2012/0266 (COD)
Propunerea de regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro - 2012/0267 (COD)

Proiectele de regulament pun un accent deosebit pe:

  • conformitatea cu cerințele prealabilă introducerii pe piață
  • supravegherea ulterioară introducerii pe piață
  • trasabilitatea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor pentru diagnostic in vitro pe parcursul lanțului de aprovizionare

Niveluri de risc

Legislația propusă clasifică dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro în 4 categorii de risc, în conformitate cu clasificarea existentă pentru alte dispozitive medicale.

Nivelul de risc pentru un dispozitiv ar urma să determine:

  • obligațiile care le revin producătorilor și altor agenți economici
  • cerințele pentru investigațiile clinice și pentru dovezile clinice
  • cerințele pentru supravegherea pieței de către autoritățile naționale

Conformitatea produselor

În temeiul legislației propuse, fiecărei întreprinderi ar urma să i se ceară să numească o persoană calificată însărcinată cu asigurarea conformității cu cerințele în vigoare. În funcție de clasa de risc a unui dispozitiv, conformitatea ar urma să fi evaluată fie de producător, fie de o organizație independentă, așa-numitul „organism notificat”.

Legislația propusă permite reprelucrarea anumitor dispozitive de unică folosință care își propune să le facă adecvate pentru utilizarea lor ulterioară, cu condiția ca acestea să îndeplinească obligațiile aplicabile noilor dispozitive.

Trasabilitate

Într-un efort de a trasa dispozitivele, regulamentele propuse impun producătorilor și importatorilor:

  • să își doteze dispozitivele cu un identificator unic al dispozitivului (IUD)
  • să se înregistreze și să își înregistreze dispozitivele pe care le comercializează în UE într-o bază de date centrală europeană
  • să fie în măsură să identifice cine le-a furnizat un produs și cui l-au furnizat la rândul lor

Producătorilor ar urma de asemenea să li se ceară să utilizeze un nou portal al UE pentru a raporta incidente grave și acțiunile corective pe care le-au luat pentru a preveni recurența.

Organisme notificate

Legislația propusă vizează clarificarea și consolidarea competențelor organismelor notificate.

Organismelor notificate ar urma să li se ceară să certifice anumite aspecte ale dispozitivelor cu risc mediu și ridicat înainte de introducerea acestora pe piață și să verifice siguranța și performanța acestora după introducerea pe piață. Noile norme permit organismelor notificate să efectueze inspecții neanunțate în fabrici și să desfășoare teste fizice sau de laborator ale dispozitivelor.

Normele privind verificările efectuate de organismele notificate ar urma să fie consolidate în întreaga UE și vizează asigurarea unor condiții concurențiale echitabile.

Statele membre vor continua să desemneze și să monitorizeze organismele notificate. Cu toate acestea, deciziile corespunzătoare ar urma să facă obiectul unor „evaluări comune” de către experți din țara care desemnează organismul notificat, din alte țări și din cadrul Comisiei Europene.

Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale

Proiectele de regulament propun crearea unui grup de coordonare privind dispozitivele medicale, compus din reprezentanți naționali. Una dintre sarcinile propuse pentru acest grup este de a efectua o a doua examinare a evaluărilor dispozitivelor cu risc ridicat, care au fost realizate de organismele notificate înainte de introducerea acestora pe piață.

Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), care există în prezent, va primi funcții suplimentare în legătură cu sistemul IUD, cu înregistrarea dispozitivelor și a agenților economici, cu supravegherea pieței și vigilența, cu certificatele relevante și cu investigațiile clinice. De asemenea, există intenția de a publica toate informațiile cu caracter neconfidențial.

În cadrul Consiliului

Propunerea urmează cursul procedurii legislative ordinare, ceea ce înseamnă că Consiliul și Parlamentul decid în calitate de colegiutori.

Lucrările pregătitoare ale Consiliului sunt desfășurate de Grupul de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale.

Pe parcursul discuțiilor din cadrul Consiliului Ocuparea Forței de Muncă, Politică Socială, Sănătate și Consumatori, miniștrii au subliniat importanța atingerii unui echilibru corespunzător între consolidarea siguranței pacienților și accelerarea accesului la noi dispozitive inovatoare.

Aceștia au discutat și despre modalități de consolidare a proceselor de supraveghere atât prealabilă, cât și ulterioară introducerii pe piață.

Pe parcursul discuțiilor respective, majoritatea statelor membre s-au exprimat în favoarea clarificării procedurilor de desemnare a „organismelor notificate”. Acestea au sprijinit de asemenea o cooperare sporită între statele membre, precum și verificări reciproce ale organismelor notificate pentru a se asigura că acestea îndeplinesc standarde similare la nivelul întregii UE.

Reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică folosință a fost de asemenea discutată și multe delegații și-au exprimat preocupările cu privire la acest subiect.

Acordul cu PE

La reuniunea sa din iunie 2015, Consiliul a aprobat fondul poziției sale de negociere.

La 23 septembrie 2015, Comitetul Reprezentanților Permanenți a finalizat poziția de negociere a Consiliului cu privire la două proiecte de regulamente care vizează modernizarea normelor UE privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Astfel, președinția luxemburgheză a fost în măsură să înceapă negocierile cu Parlamentul European.

Principalele elemente ale acordului Consiliului includ:

  • înăsprirea normelor pentru desemnarea organismelor notificate și pentru monitorizarea activităților acestora de către autoritățile naționale relevante
  • dispoziții suplimentare privind responsabilitățile producătorilor pentru monitorizarea calității, performanței și siguranței dispozitivelor introduse pe piață
  • norme consolidate privind investigațiile clinice prin care se urmărește creșterea disponibilității unor date clinice fiabile privind dispozitivele medicale
  • cerința, pentru producătorii și importatorii de dispozitive, de a se înregistra, împreună cu produsele lor, într-o bază de date centralizată a UE
  • crearea unui portal al UE în care vor fi raportate incidentele grave și acțiunile corective ale producătorilor

Negocierile au continuat în timpul președinției neerlandeze, care a început la 1 ianuarie 2016.

La 25 mai 2016, președinția neerlandeză a Consiliului și reprezentanții Parlamentului European au convenit asupra unor norme noi privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

La 15 iunie 2016, Comitetul Reprezentanților Permanenți al Consiliului a aprobat acordul la care s-a ajuns cu Parlamentul European. Comisia a afirmat că poate sprijini, de asemenea, acordul la care s-a ajuns între cei doi colegiuitori.

Miniștrii au confirmat acordul politic în cadrul Consiliului Afaceri Generale din 20 septembrie 2016.

La 7 martie 2017, Consiliul a adoptat noile regulamente.

Etapele următoare

Parlamentul European a aprobat cele două regulamente la 5 aprilie 2017. Acestea se vor publica în Jurnalul Oficial.

Noile norme se vor aplica la trei ani de la publicare în cazul dispozitivelor medicale și la cinci ani de la publicare în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.