Dispozitive medicale: Consiliul încredințează Președinției mandatul să înceapă negocierile cu PE

Consiliul UE
  • 23/09/2015
  • 13:50
  • Comunicat de presă
  • 672/15
  • Sănătate
23/09/2015
Contacte presă

Jérôme Unterhuber
Ofițer de presă
+32 22815394
+32 473923628

La 23 septembrie 2015, Comitetul Reprezentanților Permanenți a finalizat poziția de negociere a Consiliului cu privire la două proiecte de regulamente care vizează modernizarea normelor UE privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Acest lucru permite președinției luxemburgheze să înceapă negocierile cu Parlamentul European în vederea obținerii unui acord cât mai curând posibil. Primele discuții sub formă de trilog sunt planificate pentru 13 octombrie 2015. Se preconizează că poziția Consiliului va fi aprobată de Consiliul EPSCO la 5 octombrie.

Comparativ cu 19 iunie 2015, când s-a obținut acordul cu privire la fondul poziției de negociere a Consiliului, lucrările tehnice nesoluționate referitoare, în special, la considerentele celor două proiecte de regulamente au fost finalizate. Elementele principale ale poziției Consiliului au rămas, cu toate acestea, neschimbate.

Consiliul și PE urmăresc același obiectiv 

„Contactele anterioare cu Parlamentul European au evidențiat faptul că Parlamentul și Consiliul urmăresc aceleași obiective: să depună eforturi în vederea creării unui cadru juridic solid, care va permite pacienților să aibă acces la dispozitive medicale sigure și de înaltă calitate, creând în același timp condițiile necesare pentru o piață a UE competitivă și inovatoare”, a spus Lydia Mutsch, ministrul sănătății din Luxemburg și președintele Consiliului.

Principalul obiectiv al celor două proiecte de regulamente este de a garanta că dispozitivele medicale sunt sigure și de înaltă calitate. Acest lucru s-ar realiza prin reglementări mai stricte privind introducerea dispozitivelor pe piață și o supraveghere mai strictă odată ce dispozitivele sunt disponibile.

Cele două proiecte de regulamente privind dispozitivele medicale acoperă o gamă largă de produse, de la plasturi adezivi până la stimulatoare cardiace, proteze de șold și teste de laborator pentru evaluarea intervențiilor medicale.